Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia lub podostra koronarografia w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (DISCO)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Uppsala University

Bezpośrednia lub podostra koronarografia w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia — prospektywne, randomizowane badanie

Ogólnym celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest zbadanie, czy ostra angiografia wieńcowa (w ciągu 120 minut) z predefiniowaną strategią rewaskularyzacji poprawi 30-dniowe przeżycie u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia bez objawów uniesienia odcinka ST na EKG po przywróceniu spontanicznego krążenia (ROSC). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do strategii natychmiastowej koronarografii w ciągu 120 minut lub do strategii odroczonej angiografii, którą można wykonać trzy dni po zatrzymaniu krążenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem z rejestracją obserwacji, w którym pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia bez uniesienia odcinka ST w pierwszym EKG zostaną losowo przydzieleni do strategii natychmiastowej koronarografii (grupa leczona) z możliwością interwencja lub strategia opóźnionej koronarografii (grupa kontrolna). Badanie obejmie łącznie 1006 pacjentów z przywróceniem spontanicznego krążenia (ROSC). Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem modułu internetowego po wykonaniu EKG przy pierwszym kontakcie medycznym, ale nie później niż po przybyciu na SOR. Koronarografię należy wykonać w ciągu 120 minut od randomizacji w grupie natychmiastowej koronarografii. W grupie z opóźnioną angiografią angiografia z ewentualną interwencją wieńcową zostanie przeprowadzona według uznania kardiologa interwencyjnego i nie powinna być wykonywana wcześniej niż 3 dni po zatrzymaniu krążenia. Strategia ta jest zgodna ze standardową praktyką. W przypadku nawracających bólów w klatce piersiowej, uniesienia odcinka ST, niestabilności krążenia lub wstrząsu kardiogennego może dojść do przejścia do wczesnej angiografii. Jakość życia i ekonomia zdrowia zostaną ocenione po 6 miesiącach. Pacjenci zostaną poddani szeroko zakrojonym testom neurokognitywnym i instrumentom zdrowotnym, które zostaną przeanalizowane i zaprezentowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1003

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina ziekenhuis
      • Emmen, Holandia
        • Treant Hospital
      • Heerlen, Holandia
        • Zuyderland hospital
      • Nieuwegein, Holandia
        • Antonius hospital
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
      • The Hague, Holandia
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Lund, Szwecja
        • Skanes universitetssjukhus
      • Malmo, Szwecja
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Solna, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyd Sjukhus
      • Umeå, Szwecja
        • Umeå Universitetssjukhus
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala university hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Orebro universitetssjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadek wyjścia ze szpitala z zatrzymaniem akcji serca
  • Przywrócenie spontanicznego krążenia (ROSC) >20 minut
  • Oczekuje się, że koronarografia zostanie wykonana w ciągu 120 minut od włączenia i randomizacji w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta <18 lat
  • Oczywista pozasercowa geneza zatrzymania krążenia, taka jak uraz, wstrząs krwotoczny i/lub uduszenie (np. utonięcie, uduszenie, powieszenie, narażenie na dym pożarowy)
  • Pacjenci terminalnie chorzy, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  • Pacjenci z uniesieniem odcinka ST
  • Znana ciąża
  • Pacjent przytomny GCS > 8 (skala śpiączki Glasgow)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowa koronarografia
Natychmiastowa angiografia wieńcowa u pacjentów z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem bez oznak uniesienia odcinka ST w pierwszym EKG po ROSC
Procedura: Natychmiastowa koronarografia
Natychmiastowa angiografia wieńcowa u pacjentów z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem bez oznak uniesienia odcinka ST w pierwszym EKG po ROSC
Brak interwencji: Nie natychmiastowa koronarografia
Według uznania kardiologa interwencyjnego można wykonać koronarografię z ewentualną interwencją wieńcową, a najlepiej nie wcześniej niż 3 dni po zatrzymaniu krążenia. Strategia ta jest zgodna ze standardową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30 dni przeżycia
Ramy czasowe: 30 dni
Kontrola zostanie przeprowadzona po 30 dniach, rozmowa telefoniczna lub wizyta.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie z dobrą funkcją neurologiczną
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowe przeżycie i obserwacja stanu zdrowia, wyników funkcjonalnych związanych z wydajnością mózgu i ogólnych wyników funkcjonalnych/czynności życia codziennego
30 dni
Przeżycie przy wypisie z OIT (indywidualne dla każdego pacjenta) i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM oczekiwany średnio 3-30 dni i 6 miesięcy
Zapisane w e-CRF (elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku)
Przy wypisie z OIOM oczekiwany średnio 3-30 dni i 6 miesięcy
Przeżycie z dobrą funkcją neurologiczną przy wypisie z OIOM i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM oczekiwany średnio 3-30 dni i 6 miesięcy
Przeżycie z dobrą funkcją neurologiczną przy wypisie i po 6 miesiącach. Ocena wyników funkcjonalnych związanych z wydajnością mózgu i ogólnymi wynikami funkcjonalnymi/czynnościami życia codziennego, a także globalnymi wynikami funkcjonalnymi, samodzielnym życiem i reintegracją społeczną po 6 miesiącach
Przy wypisie z OIOM oczekiwany średnio 3-30 dni i 6 miesięcy
Czynność serca
Ramy czasowe: 72 godziny i po 6 miesiącach
Mierzone za pomocą echokardiografii
72 godziny i po 6 miesiącach
Kontynuacja funkcji neurologicznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 miesięcy
6-miesięczna obserwacja funkcji neurologicznych zostanie oceniona za pomocą zwalidowanej baterii przesiewowej u pacjentów z OHCA (pozaszpitalne zatrzymanie krążenia) pod kątem ogólnego wyniku funkcjonalnego, codziennych czynności, funkcji poznawczych, uwagi, lęku i depresji, zmęczenia, stanu zdrowia związanego z chorobą serca i ciężar opiekuna.
Mierzone w wieku 6 miesięcy
Parametry hemodynamiczne (wydalanie moczu, najwyższy poziom mleczanu i wsparcie wazopresyjne/inotropowe)
Ramy czasowe: Podczas opieki na OIT (maksymalnie 7 dni)
Parametry mierzone codziennie podczas opieki na OIT
Podczas opieki na OIT (maksymalnie 7 dni)
Wyniki EKG w porównaniu z wynikami koronarografii
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie do 6 miesięcy
Pierwotne EKG, wykonane w warunkach przedszpitalnych lub na oddziale ratunkowym, zostanie porównane z wynikami z interwencji koronarografii (wykonanej natychmiast lub później podczas pobytu w szpitalu, w zależności od randomizacji)
Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uppsala University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sten Rubertsson, Md,PhD, Uppsala Universtiy hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DSC001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami