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Angiografía coronaria directa o subaguda en la parada cardiaca extrahospitalaria (DISCO)

7 de abril de 2026 actualizado por: Uppsala University

Angiografía coronaria directa o subaguda en el paro cardíaco extrahospitalario: un estudio prospectivo y aleatorizado

El objetivo general de este estudio prospectivo y aleatorizado es investigar si la angiografía coronaria aguda (dentro de los 120 minutos) con una estrategia predefinida para la revascularización mejorará la supervivencia a los 30 días en pacientes con paro cardíaco extrahospitalario sin signos de elevación del ST en el hospital. ECG después de la Restauración de la Circulación Espontánea (ROSC). Los pacientes serán aleatorizados a una estrategia de angiografía coronaria inmediata dentro de los 120 minutos oa una estrategia de angiografía tardía que puede realizarse tres días después del paro cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y abierto con un registro de seguimiento en el que los pacientes con paro cardíaco extrahospitalario sin elevación del segmento ST en su primer ECG se aleatorizarán a una estrategia de angiografía coronaria inmediata (grupo de tratamiento) con posible coronariografía intervención o una estrategia de angiografía coronaria diferida (grupo control). El estudio incluirá un total de 1006 pacientes con Restauración de la Circulación Espontánea (ROSC). La aleatorización se realizará a través de un módulo basado en la web después de que se tome el ECG en el primer contacto médico, pero a más tardar después de la llegada a la sala de emergencias. La angiografía coronaria debe realizarse dentro de los 120 minutos posteriores a la aleatorización en el grupo de angiografía inmediata. En el grupo de angiografía diferida, la angiografía con posible intervencionismo coronario se realizará a criterio del cardiólogo intervencionista y preferentemente no debe realizarse hasta tres días después de la parada cardiaca. Esta estrategia está de acuerdo con la práctica habitual. En caso de dolor torácico recurrente, elevación del segmento ST, inestabilidad circulatoria o shock cardiogénico, se puede pasar a angiografía precoz. La calidad de vida y la economía de la salud se evaluarán a los 6 meses. Los pacientes serán sometidos a extensas pruebas neurocognitivas e instrumentos de salud, estos serán analizados y presentados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1003

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam UMC
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Emmen, Países Bajos
        • Treant Hospital
      • Heerlen, Países Bajos
        • Zuyderland hospital
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Antonius hospital
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center
      • The Hague, Países Bajos
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Suecia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Lund, Suecia
        • Skånes universitetssjukhus
      • Malmo, Suecia
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Solna, Suecia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suecia
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Suecia
        • Danderyd Sjukhus
      • Umeå, Suecia
        • Umeå Universitetssjukhus
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Suecia
        • Orebro universitetssjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fue testigo de un paro cardíaco fuera del hospital
  • Restauración de la Circulación Espontánea (ROSC) >20 minutos
  • Se espera que la angiografía coronaria se realice dentro de los 120 minutos posteriores a la inclusión y la aleatorización en el hospital.

Criterio de exclusión:

  • Edad del paciente <18 años
  • Origen extracardíaco evidente de un paro cardíaco, como traumatismo, shock hemorrágico y/o asfixia (p. ej., ahogamiento, asfixia, ahorcamiento, exposición al humo del fuego)
  • Pacientes en fase terminal con una esperanza de vida inferior a 1 año
  • Pacientes con ST elevado
  • embarazo conocido
  • Paciente despierto GCS > 8 (escala de coma de Glasgow)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Angiografía coronaria inmediata
Angiografía coronaria inmediata para pacientes con paro cardíaco fuera del hospital sin signos de elevación del ST en su primer ECG después de ROSC
Procedimiento: Angiografía coronaria inmediata
Angiografía coronaria inmediata para pacientes con paro cardíaco fuera del hospital sin signos de elevación del ST en su primer ECG después de ROSC
Sin intervención: Coronariografía no inmediata
La angiografía coronaria con posible intervención coronaria se puede realizar a discreción del cardiólogo intervencionista y, preferiblemente, no se debe realizar hasta tres días después del paro cardíaco. Esta estrategia está de acuerdo con la práctica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Se realizará seguimiento a los 30 días, llamada telefónica o visita.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia con buena función neurológica
Periodo de tiempo: 30 dias
Supervivencia a los 30 días y seguimiento del estado de salud, resultado funcional asociado al rendimiento cerebral y resultado funcional general/actividades de la vida diaria
30 dias
Supervivencia al alta de la UCI (individual para cada sujeto) y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI, un promedio esperado de 3-30 días y a los 6 meses
Registrado en el e-CRF (Formulario de Informe de Caso electrónico)
Al alta de la UCI, un promedio esperado de 3-30 días y a los 6 meses
Supervivencia con buena función neurológica al alta de UCI y 6 meses
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI, un promedio esperado de 3-30 días y a los 6 meses
Supervivencia con buena función neurológica al alta ya los 6 meses. Evaluación del resultado funcional asociado al rendimiento cerebral y resultado funcional general/actividades de la vida diaria y también resultado funcional global, vida independiente y reintegración social a los 6 meses
Al alta de la UCI, un promedio esperado de 3-30 días y a los 6 meses
Función cardiaca
Periodo de tiempo: 72 horas y a los 6 meses
Medido con ecocardiografía
72 horas y a los 6 meses
Seguimiento de la función neurológica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
Se evaluará un seguimiento de 6 meses de la función neurológica mediante una batería de detección validada en pacientes con paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) en el resultado funcional general, actividades de la vida diaria, funcionamiento cognitivo, atención, ansiedad y depresión, fatiga, salud específica de la enfermedad cardíaca y la carga del cuidador.
Medido a los 6 meses
Parámetros hemodinámicos (diuresis, lactato máximo y soporte vasopresor/inotrópico)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI (máximo 7 días)
Parámetros medidos diariamente durante la atención en la UCI
Durante la estancia en UCI (máximo 7 días)
Hallazgos del ECG comparados con los hallazgos de la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta un máximo de 6 meses
El ECG primario, realizado en el ámbito prehospitalario o en el servicio de urgencias, se comparará con los resultados de la intervención de angiografía coronaria (realizada inmediatamente o más tarde durante la estancia hospitalaria según la aleatorización)
Durante la estancia hospitalaria hasta un máximo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Uppsala University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sten Rubertsson, Md,PhD, Uppsala Universtiy hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DSC001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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