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Angiografia coronarica diretta o subacuta nell'arresto cardiaco extraospedaliero (DISCO)

7 aprile 2026 aggiornato da: Uppsala University

Angiografia coronarica diretta o subacuta nell'arresto cardiaco extraospedaliero: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo generale di questo studio prospettico randomizzato è valutare se l'angiografia coronarica acuta (entro 120 minuti) con una strategia predefinita per la rivascolarizzazione migliorerà la sopravvivenza a 30 giorni nei pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero senza segni di sopraslivellamento del tratto ST ECG dopo il ripristino della circolazione spontanea (ROSC). I pazienti saranno randomizzati a una strategia di angiografia coronarica immediata entro 120 minuti oa una strategia di angiografia ritardata che può essere eseguita tre giorni dopo l'arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico prospettico randomizzato in aperto con un registro di follow-up in cui i pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero senza sopraslivellamento del tratto ST al loro primo ECG saranno randomizzati a una strategia di angiografia coronarica immediata (gruppo di trattamento) con possibile coronaropatia intervento o una strategia di angiografia coronarica ritardata (gruppo di controllo). Lo studio includerà in totale 1006 pazienti con ripristino della circolazione spontanea (ROSC). La randomizzazione verrà effettuata tramite un modulo basato sul web dopo che l'ECG è stato preso al primo contatto medico ma non oltre l'arrivo al pronto soccorso. L'angiografia coronarica deve essere eseguita entro 120 minuti dalla randomizzazione nel gruppo di angiografia immediata. Nel gruppo angiografia ritardata, l'angiografia con possibile intervento coronarico sarà eseguita a discrezione del cardiologo interventista e dovrebbe preferibilmente non essere eseguita fino a tre giorni dopo l'arresto cardiaco. Questa strategia è conforme alla pratica standard. In caso di dolore toracico ricorrente, sopraslivellamento del tratto ST, instabilità circolatoria o shock cardiogeno, può verificarsi il passaggio all'angiografia precoce. La qualità della vita e l'economia sanitaria saranno valutate a 6 mesi. I pazienti saranno sottoposti a numerosi test neurocognitivi e strumenti sanitari, questi saranno analizzati e presentati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1003

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Emmen, Olanda
        • Treant Hospital
      • Heerlen, Olanda
        • Zuyderland Hospital
      • Nieuwegein, Olanda
        • Antonius hospital
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
      • The Hague, Olanda
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Lund, Svezia
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Malmo, Svezia
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Solna, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyd Sjukhus
      • Umeå, Svezia
        • Umeå Universitetssjukhus
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Orebro universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Testimone di un arresto cardiaco fuori dall'ospedale
  • Ripristino della circolazione spontanea (ROSC) >20 minuti
  • L'angiografia coronarica dovrebbe essere eseguita entro 120 minuti dall'inclusione e dalla randomizzazione in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente <18 anni
  • Evidente genesi extracardiaca di arresto cardiaco come trauma, shock emorragico e/o asfissia (es. annegamento, soffocamento, impiccagione, esposizione al fumo di fuoco)
  • Malati terminali con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Pazienti con sopraslivellamento del tratto ST
  • Gravidanza nota
  • Paziente sveglio GCS >8 (Glasgow Coma Scale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Angiografia coronarica immediata
Angiografia coronarica immediata per i pazienti in arresto cardiaco fuori dall'ospedale senza segni di sopraslivellamento del tratto ST al loro primo ECG dopo il ROSC
Procedura: Angiografia coronarica immediata
Angiografia coronarica immediata per i pazienti in arresto cardiaco fuori dall'ospedale senza segni di sopraslivellamento del tratto ST al loro primo ECG dopo il ROSC
Nessun intervento: Coronarografia non immediata
L'angiografia coronarica con possibile intervento coronarico può essere eseguita a discrezione del cardiologo interventista e preferibilmente non dovrebbe essere eseguita fino a tre giorni dopo l'arresto cardiaco. Questa strategia è conforme alla pratica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il follow-up verrà eseguito a 30 giorni, telefonata o visita.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza con una buona funzione neurologica
Lasso di tempo: 30 giorni
Sopravvivenza a 30 giorni e follow-up dello stato di salute, degli esiti funzionali associati alle prestazioni cerebrali e degli esiti/attività funzionali generali della vita quotidiana
30 giorni
Sopravvivenza alla dimissione dalla Terapia Intensiva (individuale per soggetto) ea 6 mesi
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva, una media prevista di 3-30 giorni ea 6 mesi
Registrato nella e-CRF (Electronic Case Report Form)
Alla dimissione dalla terapia intensiva, una media prevista di 3-30 giorni ea 6 mesi
Sopravvivenza con buona funzione neurologica alla dimissione dalla terapia intensiva e 6 mesi
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva, una media prevista di 3-30 giorni ea 6 mesi
Sopravvivenza con buona funzione neurologica alla dimissione ea 6 mesi. Valutazione dell'esito funzionale associato alle prestazioni cerebrali e agli esiti/attività funzionali generali della vita quotidiana e anche all'esito funzionale globale, alla vita indipendente e al reinserimento sociale a 6 mesi
Alla dimissione dalla terapia intensiva, una media prevista di 3-30 giorni ea 6 mesi
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: 72 ore ea 6 mesi
Misurato con l'ecocardiografia
72 ore ea 6 mesi
Follow-up della funzione neurologica a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Un follow-up di 6 mesi della funzione neurologica sarà valutato mediante una batteria di screening convalidata in pazienti con OHCA (Out of Hospital Cardiac Arrest) in termini di esito funzionale generale, attività della vita quotidiana, funzionamento cognitivo, attenzione, ansia e depressione, affaticamento, salute specifica per malattie cardiache e l'onere dell'assistente.
Misurato a 6 mesi
Parametri emodinamici (produzione di urina, lattato più alto e supporto vasopressore/inotropo)
Lasso di tempo: Durante l'assistenza in terapia intensiva (massimo 7 giorni)
Parametri misurati quotidianamente durante l'assistenza in terapia intensiva
Durante l'assistenza in terapia intensiva (massimo 7 giorni)
Risultati dell'ECG rispetto ai risultati dell'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino a un massimo di 6 mesi
L'ECG primario, eseguito in ambito pre-ospedaliero o presso il pronto soccorso, verrà confrontato con i risultati dell'intervento di angiografia coronarica (eseguito immediatamente o successivamente durante la degenza ospedaliera a seconda della randomizzazione)
Durante la degenza ospedaliera fino a un massimo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sten Rubertsson, Md,PhD, Uppsala Universtiy hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DSC001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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