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Angiografia Coronária Direta ou Subaguda em Parada Cardíaca Fora do Hospital (DISCO)

7 de abril de 2026 atualizado por: Uppsala University

Angiografia coronária direta ou subaguda em parada cardíaca fora do hospital - um estudo prospectivo e randomizado

O objetivo geral deste estudo prospectivo e randomizado é investigar se a angiografia coronária aguda (dentro de 120 minutos) com uma estratégia predefinida para revascularização melhorará a sobrevida em 30 dias em pacientes com parada cardíaca fora do hospital sem sinais de elevação do segmento ST em ECG após a restauração da circulação espontânea (ROSC). Os pacientes serão randomizados para uma estratégia de coronariografia imediata em 120 minutos ou para uma estratégia de angiografia tardia que pode ser realizada três dias após a parada cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, multicêntrico, com acompanhamento de registro no qual pacientes com parada cardíaca fora do hospital sem elevação do segmento ST em seu primeiro ECG serão randomizados para uma estratégia de angiografia coronária imediata (grupo de tratamento) com possível intervenção ou uma estratégia de cinecoronariografia tardia (grupo controle). O estudo incluirá no total 1.006 pacientes com Restauração da Circulação Espontânea (ROSC). A randomização será feita por meio de um módulo baseado na web após o ECG ser obtido no primeiro contato médico, mas não depois da chegada ao pronto-socorro. A angiografia coronária deve ser realizada dentro de 120 minutos após a randomização no grupo de angiografia imediata. No grupo angiografia tardia, a angiografia com possível intervenção coronária ficará a critério do cardiologista intervencionista e preferencialmente não deve ser realizada até três dias após a parada cardíaca. Esta estratégia está de acordo com a prática padrão. Em caso de dor torácica recorrente, elevação do segmento ST, instabilidade circulatória ou choque cardiogênico, pode ocorrer cruzamento para angiografia precoce. A qualidade de vida e a economia da saúde serão avaliadas aos 6 meses. Os pacientes passarão por extensos testes neurocognitivos e instrumentos de saúde, estes serão analisados ​​e apresentados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1003

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC
      • Dordrecht, Holanda
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Emmen, Holanda
        • Treant Hospital
      • Heerlen, Holanda
        • Zuyderland hospital
      • Nieuwegein, Holanda
        • Antonius hospital
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Center
      • The Hague, Holanda
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Suécia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Lund, Suécia
        • Skånes universitetssjukhus
      • Malmo, Suécia
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Solna, Suécia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suécia
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Suécia
        • Danderyd Sjukhus
      • Umeå, Suécia
        • Umeå Universitetssjukhus
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Suécia
        • Orebro universitetssjukhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Testemunhado fora do hospital parada cardíaca
  • Restauração da Circulação Espontânea (ROSC) > 20 minutos
  • Espera-se que a angiografia coronária seja realizada dentro de 120 minutos após a inclusão e randomização no hospital

Critério de exclusão:

  • Idade do paciente <18 anos
  • Gênese extracardíaca óbvia de parada cardíaca, como trauma, choque hemorrágico e/ou asfixia (por exemplo, afogamento, sufocamento, enforcamento, exposição à fumaça de fogo)
  • Pacientes terminais com expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Pacientes com elevação do ST
  • gravidez conhecida
  • Paciente acordado GCS > 8 (Escala de Coma de Glasgow)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Angiografia coronária imediata
Angiografia coronária imediata para pacientes com parada cardíaca fora do hospital sem sinais de supradesnivelamento do segmento ST em seu primeiro ECG após ROSC
Procedimento: Angiografia coronária imediata
Angiografia coronária imediata para pacientes com parada cardíaca fora do hospital sem sinais de supradesnivelamento do segmento ST em seu primeiro ECG após ROSC
Sem intervenção: Não angiografia coronária imediata
A coronariografia com possível intervenção coronariana pode ser realizada a critério do cardiologista intervencionista e preferencialmente não deve ser realizada até três dias após a parada cardíaca. Esta estratégia está de acordo com a prática padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
30 dias de sobrevivência
Prazo: 30 dias
O acompanhamento será realizado em 30 dias, por telefone ou visita.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência com boa função neurológica
Prazo: 30 dias
Sobrevida em 30 dias e acompanhamento do estado de saúde, resultado funcional associado ao desempenho cerebral e resultado funcional geral/atividades da vida diária
30 dias
Sobrevida na alta da UTI (individual para cada sujeito) e aos 6 meses
Prazo: Na alta da UTI, uma média esperada de 3-30 dias e aos 6 meses
Registrado no e-CRF (Formulário Eletrônico de Relato de Caso)
Na alta da UTI, uma média esperada de 3-30 dias e aos 6 meses
Sobrevida com boa função neurológica na alta da UTI e 6 meses
Prazo: Na alta da UTI, uma média esperada de 3-30 dias e aos 6 meses
Sobrevivência com boa função neurológica na alta e aos 6 meses. Avaliação do resultado funcional associado ao desempenho cerebral e resultado funcional geral/atividades da vida diária e também resultado funcional global, vida independente e reintegração social aos 6 meses
Na alta da UTI, uma média esperada de 3-30 dias e aos 6 meses
Função cardíaca
Prazo: 72 horas e aos 6 meses
Medido com ecocardiografia
72 horas e aos 6 meses
Acompanhamento da função neurológica aos 6 meses
Prazo: Medido aos 6 meses
Um acompanhamento de 6 meses da função neurológica será avaliado por uma bateria de triagem validada em pacientes OHCA (parada cardíaca fora do hospital) em resultado funcional geral, atividades da vida diária, funcionamento cognitivo, atenção, ansiedade e depressão, fadiga, saúde específica da doença cardíaca e sobrecarga do cuidador.
Medido aos 6 meses
Parâmetros hemodinâmicos (débito urinário, lactato mais alto e suporte vasopressor/inotrópico)
Prazo: Durante o atendimento na UTI (máximo de 7 dias)
Parâmetros medidos diariamente durante o atendimento na UTI
Durante o atendimento na UTI (máximo de 7 dias)
Achados do ECG em comparação com os achados da angiografia coronária
Prazo: Durante a internação até no máximo 6 meses
O ECG primário, realizado no ambiente pré-hospitalar ou no departamento de emergência, será comparado com os achados da intervenção angiográfica coronariana (realizada imediatamente ou posteriormente durante a internação, dependendo da randomização)
Durante a internação até no máximo 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uppsala University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sten Rubertsson, Md,PhD, Uppsala Universtiy hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DSC001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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