Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte eller subakutt koronar angiografi ved hjertestans utenom sykehus (DISCO)

7. april 2026 oppdatert av: Uppsala University

Direkte eller subakutt koronar angiografi ved hjertestans utenfor sykehus - en prospektiv, randomisert studie

Det overordnede målet med denne prospektive, randomiserte studien er å undersøke om akutt koronar angiografi (innen 120 minutter) med en forhåndsdefinert strategi for revaskularisering vil forbedre 30-dagers overlevelse hos pasienter med hjertestans utenom sykehus uten tegn til ST-elevasjon på EKG etter gjenoppretting av spontan sirkulasjon (ROSC). Pasientene vil bli randomisert til en strategi med umiddelbar koronar angiografi innen 120 minutter eller til en strategi med forsinket angiografi som kan utføres tre dager etter hjertestansen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv randomisert åpen multisenterstudie med en registeroppfølging der pasienter med hjertestans utenfor sykehus uten ST-elevasjon på sitt første EKG vil randomiseres til enten en strategi med umiddelbar koronar angiografi (behandlingsgruppe) med mulig koronar. intervensjon eller en strategi med forsinket koronar angiografi (kontrollgruppe). Studien vil omfatte totalt 1006 pasienter med Restoration of Spontaneous Circulation (ROSC). Randomisering vil skje via en nettbasert modul etter at EKG er tatt ved første legekontakt men senest etter ankomst legevakt. Koronar angiografi bør utføres innen 120 minutter fra randomisering i den umiddelbare angiografigruppen. I gruppen med forsinket angiografi vil angiografi med mulig koronar intervensjon utføres etter intervensjonskardiologs skjønn og bør fortrinnsvis ikke utføres før tre dager etter hjertestansen. Denne strategien er i samsvar med standard praksis. Ved tilbakevendende brystsmerter, ST-forhøyelse, sirkulatorisk ustabilitet eller kardiogent sjokk, kan overgang til tidlig angiografi forekomme. Livskvalitet og helseøkonomi vil bli evaluert ved 6 måneder. Pasientene skal gjennomgå omfattende nevrokognitive tester og helseinstrumenter, disse vil bli analysert og presentert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1003

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Emmen, Nederland
        • Treant Hospital
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland hospital
      • Nieuwegein, Nederland
        • Antonius hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • The Hague, Nederland
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige
        • Skånes universitetssjukhus
      • Malmo, Sverige
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Solna, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd Sjukhus
      • Umeå, Sverige
        • Umeå Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Orebro universitetssjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vitne til hjertestans fra sykehus
  • Gjenoppretting av spontan sirkulasjon (ROSC) >20 minutter
  • Koronar angiografi forventes utført innen 120 minutter fra inkludering og randomisering på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientalder <18 år
  • Åpenbar ekstrakardial genese av hjertestans som traumer, hemorragisk sjokk og/eller asfyksi (f.eks. drukning, kvelning, henging, eksponering for brannrøyk)
  • Uhelbredelig syke pasienter med forventet levealder under 1 år
  • Pasienter med ST-elevasjon
  • Kjent graviditet
  • Pasient våken GCS >8 (Glasgow Coma Scale)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Umiddelbar koronar angiografi
Umiddelbar koronar angiografi for pasienter med hjertestans utenfor sykehus uten tegn til ST-forhøyelse på deres første EKG etter ROSC
Fremgangsmåte: Umiddelbar koronar angiografi
Umiddelbar koronar angiografi for pasienter med hjertestans utenfor sykehus uten tegn til ST-forhøyelse på deres første EKG etter ROSC
Ingen inngripen: Ikke umiddelbar koronar angiografi
Koronar angiografi med mulig koronar intervensjon kan utføres etter intervensjonskardiologs skjønn og bør fortrinnsvis ikke utføres før tre dager etter hjertestansen. Denne strategien er i samsvar med standard praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers overlevelse
Tidsramme: 30 dager
Oppfølging vil bli utført etter 30 dager, telefon eller besøk.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse med god nevrologisk funksjon
Tidsramme: 30 dager
30-dagers overlevelse og en oppfølging av helsestatus, funksjonelt utfall assosiert med cerebral ytelse og generelle funksjonelle utfall/aktiviteter i dagliglivet
30 dager
Overlevelse ved utskrivning fra intensivavdeling (individuelt for hvert fag) og ved 6 måneder
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdelingen forventes et gjennomsnitt på 3-30 dager og ved 6 måneder
Registrert i e-CRF (elektronisk saksrapportskjema)
Ved utskrivning fra intensivavdelingen forventes et gjennomsnitt på 3-30 dager og ved 6 måneder
Overlevelse med god nevrologisk funksjon ved utskrivning fra intensivavdeling og 6-mnd
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdelingen forventes et gjennomsnitt på 3-30 dager og ved 6 måneder
Overlevelse med god nevrologisk funksjon ved utskrivning og ved 6-mnd. Vurdere funksjonelt utfall assosiert med cerebral ytelse og generelle funksjonelle utfall/aktiviteter i dagliglivet og også globalt funksjonelt utfall, selvstendig liv og sosial reintegrering etter 6 måneder
Ved utskrivning fra intensivavdelingen forventes et gjennomsnitt på 3-30 dager og ved 6 måneder
Hjertefunksjon
Tidsramme: 72 timer og ved 6 måneder
Målt med ekkokardiografi
72 timer og ved 6 måneder
Oppfølging av nevrologisk funksjon ved 6-mnd
Tidsramme: Målt til 6 måneder
En 6-måneders oppfølging av nevrologisk funksjon vil bli vurdert ved validert screeningbatteri hos OHCA (Out of Hospital Cardiac Arrest) pasienter generelt funksjonelt resultat, daglige aktiviteter, kognitiv funksjon, oppmerksomhet, angst og depresjon, tretthet, hjertesykdomsspesifikk helse og omsorgsgiverbyrden.
Målt til 6 måneder
Hemodynamiske parametere (urinproduksjon, høyeste laktat og vasopressor/inotropisk støtte)
Tidsramme: Under intensivbehandling (maksimalt 7 dager)
Parametre målt daglig under intensivavdelingen
Under intensivbehandling (maksimalt 7 dager)
EKG-funn sammenlignet med funn ved koronar angiografi
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil maksimalt 6 måneder
Primær EKG, utført i prehospital setting eller på akuttmottaket, vil bli sammenlignet med funn ved koronar angiografi intervensjon (utføres umiddelbart eller senere under sykehusopphold avhengig av randomisering)
Under sykehusopphold inntil maksimalt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Uppsala University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sten Rubertsson, Md,PhD, Uppsala Universtiy hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DSC001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger