Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro závislost na nikotinu (rTMS)

31. srpna 2020 aktualizováno: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

Rozvoj rTMS jako potenciální léčby závislosti na nikotinu

Kouření cigaret zůstává významným problémem veřejného zdraví. Magnetické pole aplikované na vnější stranu lebky může vyvolat elektrickou aktivitu v mozku bez výrazné bolesti nebo nutnosti anestezie. Sezení magnetické stimulace nebo povrchové stimulace, která se nedostane do mozku, se použije k určení, zda magnetická stimulace může snížit chuť na cigarety vyvolanou podnětem a spotřebu cigaret u dospělých kuřáků cigaret závislých na nikotinu. Tento projekt může vést k nové terapii odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kouření cigaret způsobuje ve Spojených státech významnou nemocnost a úmrtnost. Přestat kouřit je obtížné, průměrný kuřák se pětkrát pokouší přestat kouřit, než se mu podaří trvale. Navíc většina pokusů přestat kouřit vede k relapsu. Stimulace mozku pro odvykání kouření je vzrušující novou oblastí, která staví na postupujících neurovědeckých znalostech týkajících se funkčního neurocirkulace závislosti. Kortikální stimulaci lze nyní provádět neinvazivně transkraniální magnetickou stimulací (TMS). Několik studií ukázalo, že TMS může u kuřáků snížit touhu vyvolanou narážkou. Předchozí výzkum naší skupiny ukázal, že jediné sezení 15minutového vysokofrekvenčního (10 Hz) opakovaného TMS (rTMS) při 100% motorickém prahu nad levým dorzálním laterálním prefrontálním kortexem (oblast, která se pravděpodobně podílí na inhibici bažení) může snížit toužení vyvolané narážkou ve srovnání s předstíraným TMS. Nicméně metodologické obavy týkající se těchto předběžných zjištění omezují definitivní závěry o účinnosti TMS na delší časové období. Tento návrh R21 bude integrovat přísnější experimentální podmínky, skutečnou dvojitě zaslepenou metodologii, místo stimulace řízené MRI a dlouhodobější následné hodnocení. Za použití přísných metod dvojité masky a místa stimulace řízené magnetickou rezonancí navrhujeme, aby se pomocí aktivní rTMS nebo falešné rTMS určilo, zda 10 sezení v průběhu dvou týdnů skládajících se z 15minutové vysokofrekvenční rTMS může snížit chuť na cigaretu vyvolanou podnětem a spotřebu cigaret. kuřáků. Projekt bude také optimalizovat racionální parametry rTMS, aby se z TMS stala účinná léčba závislosti na nikotinu. Během dvou let projektu plánujeme najmout 42 kuřáků závislých na nikotinu, kteří hledají léčbu, mužů i žen všech etnických a rasových skupin ve věku od 18 do 60 let, aby se zúčastnili studie. Těchto 42 účastníků bude náhodně přiděleno k přijetí aktivní prefrontální TMS nebo falešné prefrontální TMS. Údaje z tohoto R21 poskytnou informace potřebné pro zahájení definitivního rozsáhlého výzkumu potenciálních klinických aplikací TMS při odvykání kouření. Výsledky tohoto pilotního projektu také pravděpodobně poskytnou podstatné informace o užitečnosti kortikální stimulace pro odvykání kouření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku od 18 do 60 let.
  2. Vykouřte 10 nebo více cigaret denně a mějte hladinu oxidu uhelnatého (CO) > 10 ppm, což svědčí o nedávném kouření.
  3. Během předchozích 30 dnů nebyl léčen.
  4. Splňujte kritéria pro závislost na nikotinu podle FTND.
  5. Být ve stabilním duševním a fyzickém zdraví.
  6. Pokud je žena, test netěhotná a používejte vhodnou antikoncepci.
  7. Žádný důkaz fokální nebo difuzní mozkové léze na MRI.
  8. Buďte ochotni poskytnout informovaný souhlas.
  9. Být schopen splnit požadavky protokolu a pravděpodobně dokončit všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná závislost, definovaná kritérii DSM-V, na jakýchkoli psychoaktivních látkách jiných než nikotin nebo kofein.
  2. Kontraindikace MRI (např. přítomnost kovu v lebce, orbitách nebo intrakraniální dutině, klaustrofobie).
  3. Kontraindikace rTMS (anamnéza neurologické poruchy nebo záchvatu, zvýšený intrakraniální tlak, operace mozku nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí na > 15 minut, implantované elektronické zařízení, kov v hlavě nebo těhotenství).
  4. Anamnéza autoimunitních, endokrinních, virových nebo vaskulárních poruch postihujících mozek.
  5. Anamnéza nebo důkaz MRI neurologické poruchy, která by vedla k lokálním nebo difuzním mozkovým lézím nebo významnému fyzickému poškození.
  6. Nestabilní srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, závažná renální nebo jaterní insuficience nebo spánková apnoe.
  7. Životní historie hlavních poruch osy I, jako jsou: Bipolární afektivní porucha (BPAD), schizofrenie, posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo demence nebo velká deprese.
  8. Vlastní hlášení > 21 standardních alkoholických nápojů týdně v kterémkoli týdnu během 30 dnů před screeningem.
  9. Jiné formy dodávání nikotinu, jako jsou nikotinové náplasti, elektronické cigarety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní TMS
Opakovaná stimulace pulzu TMS
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní (a relativně bezbolestná) technologie mozkové stimulace, která dokáže ohniskově stimulovat mozek bdělého jedince. Lokalizované pulzní magnetické pole přenášené přes TMS cívku je schopno fokálně stimulovat kůru depolarizací povrchových neuronů indukujících elektrické proudy v mozku. Pokud jsou pulzy TMS vydávány opakovaně a rytmicky, proces se nazývá repetitivní TMS (rTMS).
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Falešný TMS systém bude připojen k elektrickému generátoru na 9V baterii a elektrody budou umístěny nad prefrontální kůrou. Regulátor je spouštěn strojem TMS, aby umožnil krátké mikrosekundové pulzy elektrického proudu skrz kůži na čele subjektu. Elektrická stimulace bude spuštěna strojem TMS, aby odpovídala simulovaným pulzům TMS.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní (a relativně bezbolestná) technologie mozkové stimulace, která dokáže ohniskově stimulovat mozek bdělého jedince. Lokalizované pulzní magnetické pole přenášené přes TMS cívku je schopno fokálně stimulovat kůru depolarizací povrchových neuronů indukujících elektrické proudy v mozku. Pokud jsou pulzy TMS vydávány opakovaně a rytmicky, proces se nazývá repetitivní TMS (rTMS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba nikotinu: Počet cigaret za den
Časové okno: 2 týdny léčby
Spotřeba nikotinu: Pomocí cigaretového deníku účastníka zaznamenáváme počet vykouřených cigaret za den.
2 týdny léčby
Procento výměny cigaret za den
Časové okno: 2 týdny
procento změny cigaret za den = 100* (cigarety vykouřené za den na začátku - cigarety vykouřené za den na konci léčby) / cigarety vykouřené za den na začátku
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná touha po nikotinu podle dotazníku stručného přehledu nutkání na kouření
Časové okno: 2 týdny léčby
Stručný dotazník nutkání kouřit (QSU-Brief) se skládá z 10 výroků o pocitech a myšlenkách respondenta ohledně jeho touhy kouřit cigarety, když vyplňuje dotazník. Vyšší číslo představuje silnější nutkání ke kouření. Nižší skóre představuje slabší nutkání ke kouření. Nejnižší skóre je 10. Nejvyšší skóre je 70.
2 týdny léčby
Počet účastníků, kteří odešli k cílovému datu ukončení
Časové okno: 2 týdny léčby
Přestat kouřit v cílový den.
2 týdny léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pro00032313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení