Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for nikotinavhengighet (rTMS)

31. august 2020 oppdatert av: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

Utvikle rTMS som en potensiell behandling for nikotinavhengighet

Sigarettrøyking er fortsatt et betydelig folkehelseproblem. Et magnetfelt påført utsiden av skallen kan produsere elektrisk aktivitet i hjernen uten betydelig smerte eller behov for anestesi. Økter med magnetisk stimulering eller overfladisk stimulering som ikke når hjernen vil bli brukt til å avgjøre om magnetisk stimulering kan redusere signal-indusert sug og sigarettforbruk hos voksne nikotinavhengige sigarettrøkere. Dette prosjektet kan føre til en ny terapi for røykeslutt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet i USA. Røykeslutt er vanskelig, med en gjennomsnittsrøyker som forsøker å slutte fem ganger før permanent suksess. Dessuten resulterer de fleste forsøkene på å slutte å røyke i tilbakefall. Hjernestimulering for røykeslutt er et spennende nytt område som bygger på avansert nevrovitenskapelig kunnskap om avhengighetens funksjonelle nevrokretsløp. Kortikal stimulering kan nå utføres ikke-invasivt ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Noen få studier har vist at TMS kan redusere cue-utløst sug hos røykere. Tidligere forskning fra vår gruppe har vist at en enkelt økt med 15 minutter høyfrekvent (10 Hz) repeterende TMS (rTMS) ved 100 % motorisk terskel over venstre dorsale laterale prefrontale cortex (et område som sannsynligvis er involvert i å hemme sug) kan redusere cue-indusert craving sammenlignet med sham TMS. Metodiske bekymringer rundt disse foreløpige funnene begrenser imidlertid definitive konklusjoner om effektiviteten av TMS over en lengre periode. Dette R21-forslaget vil integrere strengere eksperimentelle forhold, en ekte dobbeltblind metodikk, MR-veiledet stimuleringssted og en langsiktig oppfølgingsvurdering. Ved å bruke strenge dobbeltmaskede metoder og MR-veiledet stimuleringssted, foreslår vi at bruk av aktivt rTMS eller sham rTMS, for å bestemme om 10 økter over en to ukers periode bestående av 15 minutter høyfrekvent rTMS kan redusere cue-indusert sug og sigarettforbruk etter sigarett. røykere. Prosjektet vil også optimere rasjonelle rTMS-parametere for å gjøre TMS til en effektiv behandling for nikotinavhengighet. I løpet av de to årene av prosjektet planlegger vi å rekruttere 42 behandlingssøkende nikotinavhengige sigarettrøykere, både menn og kvinner fra alle etniske og rasegrupper mellom 18 og 60 år, til å delta i studien. De 42 deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta aktiv prefrontal TMS eller sham prefrontal TMS. Dataene fra denne R21 vil gi den informasjonen som trengs for å starte en definitiv, større undersøkelse av potensielle kliniske anvendelser av TMS ved røykeslutt. Resultatene fra denne piloten vil sannsynligvis også gi betydelig informasjon om nytten av kortikal stimulering for røykeslutt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være mellom 18 og 60 år.
  2. Røyk 10 eller flere sigaretter per dag og ha et karbonmonoksid (CO)-nivå > 10 ppm som indikerer nylig røyking.
  3. Ikke mottatt rusbehandling innen de siste 30 dagene.
  4. Oppfyll kriterier for nikotinavhengighet som bestemt av FTND.
  5. Være i stabil mental og fysisk helse.
  6. Hvis kvinne, test ikke-gravid og bruk tilstrekkelig prevensjon.
  7. Ingen tegn på fokal eller diffus hjernelesjon på MR.
  8. Vær villig til å gi informert samtykke.
  9. Være i stand til å overholde protokollkrav og sannsynligvis fullføre alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende avhengighet, definert av DSM-V-kriterier, av andre psykoaktive stoffer enn nikotin eller koffein.
  2. Kontraindikasjon for MR (f.eks. tilstedeværelse av metall i hodeskallen, baner eller intrakranielt hulrom, klaustrofobi).
  3. Kontraindikasjon for rTMS (historie med nevrologisk lidelse eller anfall, økt intrakranielt trykk, hjernekirurgi eller hodetraume med tap av bevissthet i > 15 minutter, implantert elektronisk enhet, metall i hodet eller graviditet).
  4. Historie med autoimmun, endokrin, viral eller vaskulær lidelse som påvirker hjernen.
  5. Anamnese eller MR-bevis på nevrologisk lidelse som kan føre til lokale eller diffuse hjernelesjoner eller betydelig fysisk svekkelse.
  6. Ustabil hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, alvorlig nyre- eller leversvikt eller søvnapné.
  7. Livstidshistorie med store akse I-lidelser som: Bipolar affektiv lidelse (BPAD), schizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller demens eller alvorlig depresjon.
  8. Selvrapportering av >21 standard alkoholdrikker per uke i en uke i løpet av de 30 dagene før screening.
  9. Andre former for nikotinlevering, som nikotinplaster, elektroniske sigaretter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv TMS
Gjentatt TMS-pulsstimulering
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv (og relativt smertefri) hjernestimuleringsteknologi som kan fokalt stimulere hjernen til et våkent individ. Et lokalisert pulsert magnetfelt som overføres gjennom en TMS-spole er i stand til å fokalt stimulere cortex ved å depolarisere overfladiske nevroner som induserer elektriske strømmer i hjernen. Hvis TMS-pulser leveres repeterende og rytmisk, kalles prosessen repeterende TMS (rTMS).
Sham-komparator: Sham TMS
Det falske TMS-systemet vil bli koblet til en elektrisk generator på et 9 V batteri og elektroder vil bli plassert over den prefrontale cortex. Regulatoren utløses av TMS-maskinen for å tillate korte, mikrosekunder, pulser av den elektriske strømmen gjennom til huden på forsøkspersonens panne. Elektrisk stimulering vil bli utløst av TMS-maskinen for å tilsvare de falske TMS-pulsene.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv (og relativt smertefri) hjernestimuleringsteknologi som kan fokalt stimulere hjernen til et våkent individ. Et lokalisert pulsert magnetfelt som overføres gjennom en TMS-spole er i stand til å fokalt stimulere cortex ved å depolarisere overfladiske nevroner som induserer elektriske strømmer i hjernen. Hvis TMS-pulser leveres repeterende og rytmisk, kalles prosessen repeterende TMS (rTMS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinforbruk: Antall sigaretter per dag
Tidsramme: 2 ukers behandling
Nikotinforbruk: Vi bruker sigarettdagbok for deltakeren for å registrere antall sigaretter som røykes per dag.
2 ukers behandling
Prosentandel av endring av sigaretter per dag
Tidsramme: 2 uker
prosentandel av endring av sigaretter per dag =100* (sigaretter røykt per dag ved baseline - sigaretter røykt per dag ved slutten av behandlingen) / sigaretter røykt per dag ved baseline
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nikotintrang som vurderes av spørreskjemaet om røykeurges-brief
Tidsramme: 2 ukers behandling
The Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) består av 10 utsagn om respondentens følelser og tanker om hans eller hennes ønske om å røyke sigaretter mens han eller hun fyller ut spørreskjemaet. Et høyere tall representerer en sterkere røyketrang. En lavere score representerer en svakere røyketrang. Den laveste poengsummen er 10. Høyeste poengsum er 70.
2 ukers behandling
Antall deltakere som slutter på måldatoen
Tidsramme: 2 ukers behandling
Å slutte å røyke på målsluttdatoen.
2 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • pro00032313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger