Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour la dépendance à la nicotine (rTMS)

31 août 2020 mis à jour par: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

Développer la SMTr comme traitement potentiel de la dépendance à la nicotine

Le tabagisme demeure un important problème de santé publique. Un champ magnétique appliqué à l'extérieur du crâne peut produire une activité électrique dans le cerveau sans douleur importante ni besoin d'anesthésie. Des séances de stimulation magnétique ou de stimulation superficielle qui n'atteignent pas le cerveau seront utilisées pour déterminer si la stimulation magnétique peut réduire l'état de manque induit par les signaux et la consommation de cigarettes chez les fumeurs de cigarettes adultes dépendants de la nicotine. Ce projet pourrait déboucher sur une nouvelle thérapie pour le sevrage tabagique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le tabagisme entraîne une morbidité et une mortalité importantes aux États-Unis. L'arrêt du tabac est difficile, le fumeur moyen essayant d'arrêter cinq fois avant de réussir définitivement. De plus, la majorité des tentatives d'arrêt du tabac entraînent une rechute. La stimulation cérébrale pour arrêter de fumer est un nouveau domaine passionnant qui s'appuie sur l'avancement des connaissances en neurosciences concernant les neurocircuits fonctionnels de la dépendance. La stimulation corticale peut désormais être réalisée de manière non invasive par stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Quelques études ont montré que la SMT peut réduire l'état de manque induit par les signaux chez les fumeurs. Des recherches antérieures menées par notre groupe ont montré qu'une seule séance de 15 minutes de TMS répétitive à haute fréquence (10 Hz) à un seuil moteur de 100 % sur le cortex préfrontal latéral dorsal gauche (une zone qui est probablement impliquée dans l'inhibition de l'état de manque) peut réduire envie induite par un signal par rapport à la SMT factice. Cependant, les préoccupations méthodologiques entourant ces résultats préliminaires limitent les conclusions définitives sur l'efficacité du TMS sur une plus longue période. Cette proposition R21 intégrera des conditions expérimentales plus rigoureuses, une véritable méthodologie en double aveugle, un site de stimulation guidée par IRM et une évaluation de suivi à plus long terme. En utilisant des méthodes rigoureuses à double masque et un site de stimulation guidé par IRM, nous proposons que l'utilisation de SMTr active ou de SMTr factice, pour déterminer si 10 séances sur une période de deux semaines consistant en SMTr à haute fréquence de 15 minutes peuvent réduire l'envie induite par le signal et la consommation de cigarettes pour la cigarette les fumeurs. Le projet optimisera également les paramètres rTMS rationnels pour faire du TMS un traitement efficace de la dépendance à la nicotine. Au cours des deux années du projet, nous prévoyons de recruter 42 fumeurs de cigarettes dépendants de la nicotine en quête de traitement, hommes et femmes de tous les groupes ethniques et raciaux âgés de 18 à 60 ans pour participer à l'étude. Les 42 participants seront assignés au hasard pour recevoir une SMT préfrontale active ou une SMT préfrontale factice. Les données de ce R21 fourniront les informations nécessaires pour lancer une enquête définitive à plus grande échelle sur les applications cliniques potentielles de la TMS dans le sevrage tabagique. Les résultats de ce projet pilote fourniront également des informations substantielles sur l'utilité de la stimulation corticale pour le sevrage tabagique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé entre 18 et 60 ans.
  2. Fumer 10 cigarettes ou plus par jour et avoir un niveau de monoxyde de carbone (CO) > 10 ppm indiquant un tabagisme récent.
  3. N'a pas reçu de traitement pour toxicomanie au cours des 30 derniers jours.
  4. Répondre aux critères de dépendance à la nicotine tels que déterminés par la FTND.
  5. Être en santé mentale et physique stable.
  6. S'il s'agit d'une femme, testez si elle n'est pas enceinte et utilisez un contraceptif adéquat.
  7. Aucune preuve de lésion cérébrale focale ou diffuse à l'IRM.
  8. Soyez disposé à donner un consentement éclairé.
  9. Être capable de se conformer aux exigences du protocole et susceptible de terminer toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Dépendance actuelle, définie par les critères du DSM-V, à toute substance psychoactive autre que la nicotine ou la caféine.
  2. Contre-indication à l'IRM (par exemple, présence de métal dans le crâne, les orbites ou la cavité intracrânienne, claustrophobie).
  3. Contre-indication à la SMTr (antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, augmentation de la pression intracrânienne, chirurgie cérébrale ou traumatisme crânien avec perte de conscience > 15 minutes, dispositif électronique implanté, métal dans la tête ou grossesse).
  4. Antécédents de maladie auto-immune, endocrinienne, virale ou vasculaire affectant le cerveau.
  5. Antécédents ou preuves IRM d'un trouble neurologique pouvant entraîner des lésions cérébrales locales ou diffuses ou une déficience physique importante.
  6. Maladie cardiaque instable, hypertension non contrôlée, insuffisance rénale ou hépatique sévère ou apnée du sommeil.
  7. Antécédents de vie de troubles majeurs de l'Axe I tels que : trouble affectif bipolaire (BPAD), schizophrénie, trouble de stress post-traumatique (TSPT) ou démence ou dépression majeure.
  8. Auto-déclaration de> 21 consommations d'alcool standard par semaine au cours d'une semaine au cours des 30 jours précédant le dépistage.
  9. Autres formes d'administration de nicotine, telles que les patchs à la nicotine, les cigarettes électroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: TMS actif
Stimulation répétitive des impulsions TMS
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technologie de stimulation cérébrale non invasive (et relativement indolore) qui peut stimuler de manière focale le cerveau d'un individu éveillé. Un champ magnétique pulsé localisé transmis à travers une bobine TMS est capable de stimuler focalement le cortex en dépolarisant les neurones superficiels induisant des courants électriques dans le cerveau. Si les impulsions TMS sont délivrées de manière répétitive et rythmique, le processus est appelé TMS répétitif (rTMS).
Comparateur factice: Faux TMS
Le faux système TMS sera connecté à un générateur électrique sur une batterie de 9 V et des électrodes seront placées sur le cortex préfrontal. Le régulateur est déclenché par la machine TMS pour permettre à de brèves impulsions de courant électrique d'une microseconde de traverser la peau sur le front des sujets. La stimulation électrique sera déclenchée par la machine TMS pour correspondre aux fausses impulsions TMS.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technologie de stimulation cérébrale non invasive (et relativement indolore) qui peut stimuler de manière focale le cerveau d'un individu éveillé. Un champ magnétique pulsé localisé transmis à travers une bobine TMS est capable de stimuler focalement le cortex en dépolarisant les neurones superficiels induisant des courants électriques dans le cerveau. Si les impulsions TMS sont délivrées de manière répétitive et rythmique, le processus est appelé TMS répétitif (rTMS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de nicotine : nombre de cigarettes par jour
Délai: 2 semaines de traitement
Consommation de nicotine : Nous utilisons un journal de cigarettes pour que le participant enregistre le nombre de cigarettes fumées par jour.
2 semaines de traitement
Pourcentage de changement de cigarettes par jour
Délai: 2 semaines
pourcentage de changement de cigarettes par jour =100* (cigarettes fumées par jour à l'inclusion - cigarettes fumées par jour à la fin du traitement) / cigarettes fumées par jour à l'inclusion
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin moyen de nicotine tel qu'évalué par le questionnaire sur les envies de fumer - Bref
Délai: 2 semaines de traitement
Le bref questionnaire sur les envies de fumer (QSU-Brief) se compose de 10 déclarations sur les sentiments et les pensées du répondant concernant son désir de fumer des cigarettes au moment où il remplit le questionnaire. Un nombre plus élevé représente une envie de fumer plus forte. Un score inférieur représente une envie de fumer plus faible. Le score le plus bas est 10. Le score le plus élevé est de 70.
2 semaines de traitement
Le nombre de participants qui ont arrêté à la date cible d'arrêt
Délai: 2 semaines de traitement
Arrêter de fumer à la date cible.
2 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • pro00032313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres