Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) for nikotinafhængighed (rTMS)

31. august 2020 opdateret af: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

Udvikling af rTMS som en potentiel behandling for nikotinafhængighed

Cigaretrygning er fortsat et væsentligt folkesundhedsproblem. Et magnetfelt påført ydersiden af ​​kraniet kan producere elektrisk aktivitet i hjernen uden væsentlig smerte eller behov for bedøvelse. Sessioner med magnetisk stimulation eller overfladisk stimulering, der ikke når hjernen, vil blive brugt til at afgøre, om magnetisk stimulering kan reducere cue-induceret trang og cigaretterforbrug hos voksne nikotinafhængige cigaretrygere. Dette projekt kan føre til en ny terapi for rygestop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning forårsager betydelig sygelighed og dødelighed i USA. Rygestop er svært, idet den gennemsnitlige ryger forsøger at holde op fem gange før permanent succes. Desuden resulterer størstedelen af ​​forsøgene på at holde op med at ryge i tilbagefald. Hjernestimulation til rygestop er et spændende nyt område, der bygger på fremme af neurovidenskabelig viden om afhængighedens funktionelle neurokredsløb. Kortikal stimulation kan nu udføres non-invasivt ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Nogle få undersøgelser har vist, at TMS kan reducere cue-fremkaldt trang hos rygere. Tidligere forskning udført af vores gruppe har vist, at en enkelt session af 15 minutters højfrekvent (10 Hz) gentagen TMS (rTMS) ved 100 % motorisk tærskel over venstre dorsale laterale præfrontale cortex (et område, der sandsynligvis er involveret i at hæmme trang) kan reducere cue-induceret trang sammenlignet med sham TMS. Metodiske bekymringer omkring disse foreløbige resultater begrænser dog endelige konklusioner om effektiviteten af ​​TMS over en længere periode. Dette R21-forslag vil integrere mere strenge eksperimentelle forhold, en ægte dobbeltblind metode, MRI-styret stimuleringssted og en længerevarende opfølgningsvurdering. Ved at bruge strenge dobbeltmaskede metoder og MRI-styret stimulationssted, foreslår vi, at brug af aktivt rTMS eller sham rTMS til at bestemme, om 10 sessioner over en periode på to uger bestående af 15 minutter højfrekvent rTMS kan reducere cue-induceret trang og cigaretforbrug til cigaret rygere. Projektet vil også optimere rationelle rTMS-parametre for at gøre TMS til en effektiv behandling for nikotinafhængighed. I løbet af projektets to år planlægger vi at rekruttere 42 behandlingssøgende nikotinafhængige cigaretrygere, både mænd og kvinder fra alle etniske og racemæssige grupper mellem 18 og 60 år til at deltage i undersøgelsen. De 42 deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage aktiv præfrontal TMS eller sham præfrontal TMS. Dataene fra denne R21 vil give den information, der er nødvendig for at lancere en endelig større undersøgelse af potentielle kliniske anvendelser af TMS ved rygestop. Resultaterne fra denne pilot vil sandsynligvis også give væsentlig information om nytten af ​​kortikal stimulation til rygestop.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 18 og 60 år.
  2. Ryge 10 eller flere cigaretter om dagen og have et kulilte (CO) niveau > 10 ppm, hvilket indikerer nylig rygning.
  3. Ikke modtaget misbrugsbehandling inden for de foregående 30 dage.
  4. Opfyld kriterier for nikotinafhængighed som bestemt af FTND.
  5. Være i stabil mental og fysisk sundhed.
  6. Hvis kvinde, test ikke-gravid og brug passende prævention.
  7. Ingen tegn på fokal eller diffus hjernelæsion på MR.
  8. Vær villig til at give informeret samtykke.
  9. Være i stand til at overholde protokolkrav og sandsynligvis gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel afhængighed, defineret af DSM-V kriterier, af andre psykoaktive stoffer end nikotin eller koffein.
  2. Kontraindikation til MR (f.eks. tilstedeværelse af metal i kraniet, baner eller intrakranielt hulrum, klaustrofobi).
  3. Kontraindikation til rTMS (historie med neurologisk lidelse eller anfald, øget intrakranielt tryk, hjernekirurgi eller hovedtraume med tab af bevidsthed i > 15 minutter, implanteret elektronisk enhed, metal i hovedet eller graviditet).
  4. Anamnese med autoimmun, endokrin, viral eller vaskulær lidelse, der påvirker hjernen.
  5. Anamnese eller MR-bevis for neurologisk lidelse, der ville føre til lokale eller diffuse hjernelæsioner eller betydelig fysisk svækkelse.
  6. Ustabil hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens eller søvnapnø.
  7. Livstidshistorie med større akse I lidelser såsom: Bipolar affektiv lidelse (BPAD), skizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller demens eller svær depression.
  8. Selvrapportering af >21 standard alkoholdrikke om ugen i en uge i de 30 dage før screening.
  9. Andre former for nikotinlevering, såsom nikotinplaster, elektroniske cigaretter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv TMS
Gentagen TMS-pulsstimulering
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv (og relativt smertefri) hjernestimuleringsteknologi, der kan fokalt stimulere hjernen hos et vågent individ. Et lokaliseret pulseret magnetfelt transmitteret gennem en TMS-spole er i stand til fokalt at stimulere cortex ved at depolarisere overfladiske neuroner, der inducerer elektriske strømme i hjernen. Hvis TMS-impulser afgives gentagne gange og rytmisk, kaldes processen repetitiv TMS (rTMS).
Sham-komparator: Sham TMS
Sham TMS-systemet vil blive forbundet til en elektrisk generator på et 9 V-batteri, og elektroder vil blive placeret over den præfrontale cortex. Regulatoren udløses af TMS-maskinen for at tillade korte mikrosekunders impulser af den elektriske strøm igennem til huden på forsøgspersonernes pande. Elektrisk stimulation vil blive udløst af TMS-maskinen for at svare til de falske TMS-impulser.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv (og relativt smertefri) hjernestimuleringsteknologi, der kan fokalt stimulere hjernen hos et vågent individ. Et lokaliseret pulseret magnetfelt transmitteret gennem en TMS-spole er i stand til fokalt at stimulere cortex ved at depolarisere overfladiske neuroner, der inducerer elektriske strømme i hjernen. Hvis TMS-impulser afgives gentagne gange og rytmisk, kaldes processen repetitiv TMS (rTMS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinforbrug: Antal cigaretter pr. dag
Tidsramme: 2 ugers behandling
Nikotinforbrug: Vi bruger cigaretdagbog til at registrere antallet af røget cigaretter pr. dag.
2 ugers behandling
Procentdel af ændring af cigaretter pr. dag
Tidsramme: 2 uger
procentdel af ændring af cigaretter pr. dag =100* (cigaretter røget pr. dag ved baseline - cigaretter, der er røget pr. dag ved afslutningen af ​​behandlingen) / cigaretter, der er røget pr. dag ved baseline
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig nikotin-trang som vurderet af spørgeskemaet om rygningstrang-kort
Tidsramme: 2 ugers behandling
The Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) består af 10 udsagn om respondentens følelser og tanker om hans eller hendes ønske om at ryge cigaretter, mens han eller hun udfylder spørgeskemaet. Et højere tal repræsenterer en stærkere rygetrang. En lavere score repræsenterer en svagere rygetrang. Den laveste score er 10. Den højeste score er 70.
2 ugers behandling
Antallet af deltagere, der stopper på den ønskede slutdato
Tidsramme: 2 ugers behandling
Hold op med at ryge på den ønskede stoppedato.
2 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pro00032313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger