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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei Nikotinsucht (rTMS)

31. August 2020 aktualisiert von: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

Entwicklung von rTMS als potenzielle Behandlung für Nikotinsucht

Das Rauchen von Zigaretten bleibt ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit. Ein an der Außenseite des Schädels angelegtes Magnetfeld kann ohne nennenswerte Schmerzen oder die Notwendigkeit einer Anästhesie elektrische Aktivität im Gehirn erzeugen. Sitzungen mit Magnetstimulation oder oberflächlicher Stimulation, die das Gehirn nicht erreichen, werden verwendet, um festzustellen, ob die Magnetstimulation das reizinduzierte Verlangen und den Zigarettenkonsum bei erwachsenen nikotinabhängigen Zigarettenrauchern reduzieren kann. Dieses Projekt könnte zu einer neuen Therapie zur Raucherentwöhnung führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Rauchen von Zigaretten verursacht in den Vereinigten Staaten eine erhebliche Morbidität und Mortalität. Die Raucherentwöhnung ist schwierig, da der durchschnittliche Raucher fünfmal versucht aufzuhören, bevor er dauerhaft erfolgreich ist. Darüber hinaus führt die Mehrheit der Versuche, das Rauchen aufzugeben, zu einem Rückfall. Die Hirnstimulation zur Raucherentwöhnung ist ein aufregendes neues Gebiet, das auf dem Fortschritt des neurowissenschaftlichen Wissens über die funktionellen Neuroschaltkreise der Sucht aufbaut. Die kortikale Stimulation kann jetzt nicht-invasiv durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) durchgeführt werden. Einige Studien haben gezeigt, dass TMS das reizausgelöste Verlangen bei Rauchern reduzieren kann. Frühere Forschungen unserer Gruppe haben gezeigt, dass eine einzelne Sitzung von 15 Minuten hochfrequenter (10 Hz) repetitiver TMS (rTMS) bei 100% motorischer Schwelle über dem linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (einem Bereich, der wahrscheinlich an der Hemmung des Verlangens beteiligt ist) reduzieren kann Cue-induziertes Verlangen im Vergleich zu Schein-TMS. Methodologische Bedenken im Zusammenhang mit diesen vorläufigen Ergebnissen schränken jedoch endgültige Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit von TMS über einen längeren Zeitraum ein. Dieser R21-Vorschlag wird strengere experimentelle Bedingungen, eine echte Doppelblindmethode, eine MRT-geführte Stimulationsstelle und eine längerfristige Nachsorgebeurteilung integrieren. Unter Verwendung strenger doppelmaskierter Methoden und einer MRT-geführten Stimulationsstelle schlagen wir vor, dass die Verwendung von aktiver rTMS oder Schein-rTMS verwendet wird, um festzustellen, ob 10 Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen, bestehend aus 15-minütiger Hochfrequenz-rTMS, das reizinduzierte Verlangen nach Zigaretten und den Zigarettenkonsum reduzieren können Raucher. Das Projekt wird auch rationale rTMS-Parameter optimieren, um TMS zu einer wirksamen Behandlung der Nikotinabhängigkeit zu machen. In den zwei Jahren des Projekts planen wir, 42 behandlungssuchende nikotinabhängige Zigarettenraucher, sowohl Männer als auch Frauen aller ethnischen und rassischen Gruppen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, für die Teilnahme an der Studie zu rekrutieren. Die 42 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer aktiven präfrontalen TMS oder einer präfrontalen Schein-TMS zugeteilt. Die Daten aus diesem R21 werden die Informationen liefern, die für den Start einer endgültigen groß angelegten Untersuchung zu potenziellen klinischen Anwendungen von TMS bei der Raucherentwöhnung erforderlich sind. Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts werden wahrscheinlich auch wesentliche Informationen über den Nutzen der kortikalen Stimulation zur Raucherentwöhnung liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  2. Rauchen Sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag und haben Sie einen Kohlenmonoxid (CO)-Gehalt von > 10 ppm, der auf kürzliches Rauchen hinweist.
  3. Keine Drogenmissbrauchsbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage erhalten.
  4. Erfüllen Sie die vom FTND festgelegten Kriterien für Nikotinabhängigkeit.
  5. In stabiler geistiger und körperlicher Gesundheit sein.
  6. Wenn Sie weiblich sind, testen Sie nicht schwanger und verwenden Sie eine angemessene Empfängnisverhütung.
  7. Kein Hinweis auf eine fokale oder diffuse Hirnläsion im MRT.
  8. Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  9. In der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten und wahrscheinlich alle Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Abhängigkeit, definiert durch die DSM-V-Kriterien, von anderen psychoaktiven Substanzen als Nikotin oder Koffein.
  2. Kontraindikation für MRT (z. B. Vorhandensein von Metall im Schädel, in den Augenhöhlen oder in der Schädelhöhle, Klaustrophobie).
  3. Kontraindikation für rTMS (Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, erhöhter Hirndruck, Gehirnoperation oder Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust für > 15 Minuten, implantiertes elektronisches Gerät, Metall im Kopf oder Schwangerschaft).
  4. Vorgeschichte einer Autoimmun-, endokrinen, viralen oder vaskulären Störung, die das Gehirn betrifft.
  5. Anamnese oder MRT-Beweis einer neurologischen Störung, die zu lokalen oder diffusen Hirnläsionen oder erheblichen körperlichen Beeinträchtigungen führen würde.
  6. Instabile Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz oder Schlafapnoe.
  7. Lebenslange Vorgeschichte schwerer Achse-I-Störungen wie: Bipolare affektive Störung (BPAD), Schizophrenie, posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) oder Demenz oder schwere Depression.
  8. Selbstbericht von> 21 Standard-Alkoholgetränken pro Woche in einer beliebigen Woche in den 30 Tagen vor dem Screening.
  9. Andere Formen der Nikotinabgabe, wie Nikotinpflaster, elektronische Zigaretten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktives TMS
Wiederholte TMS-Pulsstimulation
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive (und relativ schmerzlose) Gehirnstimulationstechnologie, die das Gehirn einer wachen Person fokal stimulieren kann. Ein lokalisiertes gepulstes Magnetfeld, das durch eine TMS-Spule übertragen wird, kann den Kortex fokal stimulieren, indem es oberflächliche Neuronen depolarisiert und elektrische Ströme im Gehirn induziert. Werden TMS-Impulse wiederholt und rhythmisch abgegeben, spricht man von repetitiver TMS (rTMS).
Schein-Komparator: Schein-TMS
Das Schein-TMS-System wird an einen elektrischen Generator mit einer 9-V-Batterie angeschlossen und Elektroden werden über dem präfrontalen Kortex platziert. Der Regler wird von der TMS-Maschine ausgelöst, um kurze Mikrosekundenpulse des elektrischen Stroms durch die Haut auf der Stirn der Testperson zu ermöglichen. Die elektrische Stimulation wird von der TMS-Maschine ausgelöst, um den Schein-TMS-Impulsen zu entsprechen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive (und relativ schmerzlose) Gehirnstimulationstechnologie, die das Gehirn einer wachen Person fokal stimulieren kann. Ein lokalisiertes gepulstes Magnetfeld, das durch eine TMS-Spule übertragen wird, kann den Kortex fokal stimulieren, indem es oberflächliche Neuronen depolarisiert und elektrische Ströme im Gehirn induziert. Werden TMS-Impulse wiederholt und rhythmisch abgegeben, spricht man von repetitiver TMS (rTMS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinkonsum: Anzahl der Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlung
Nikotinkonsum: Wir verwenden das Zigarettentagebuch für die Teilnehmer, um die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten aufzuzeichnen.
2 Wochen Behandlung
Prozentsatz des Zigarettenwechsels pro Tag
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz der Änderung von Zigaretten pro Tag = 100* (gerauchte Zigaretten pro Tag zu Studienbeginn – gerauchte Zigaretten pro Tag am Ende der Behandlung) / gerauchte Zigaretten pro Tag zu Studienbeginn
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Verlangen nach Nikotin, wie durch den Fragebogen des Raucherverlangens-Brief bewertet
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlung
Der Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten bezüglich seines Wunsches, Zigaretten zu rauchen, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt. Eine höhere Zahl steht für ein stärkeres Rauchverlangen. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein schwächeres Rauchverlangen. Die niedrigste Punktzahl ist 10. Die höchste Punktzahl ist 70.
2 Wochen Behandlung
Die Anzahl der Teilnehmer, die am angestrebten Austrittsdatum aufhören
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlung
Mit dem Rauchen aufhören zum angestrebten Aufhördatum.
2 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • pro00032313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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