Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) nikotiiniriippuvuuteen (rTMS)
RTMS:n kehittäminen mahdolliseksi nikotiiniriippuvuuden hoidoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-60-vuotias.
- Polta vähintään 10 savuketta päivässä ja hiilimonoksidin (CO) taso on > 10 ppm, mikä viittaa äskettäiseen tupakointiin.
- Ei saanut päihdehoitoa edellisten 30 päivän aikana.
- Täytä FTND:n määrittämät nikotiiniriippuvuuden kriteerit.
- Ole vakaa henkisesti ja fyysisesti.
- Jos nainen, testaa ei-raskaana ja käytä riittävää ehkäisyä.
- Ei näyttöä fokaalisesta tai diffuusista aivovauriosta magneettikuvauksessa.
- Ole valmis antamaan tietoinen suostumus.
- Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia ja todennäköisesti suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen riippuvuus DSM-V-kriteerien mukaan kaikista muista psykoaktiivisista aineista kuin nikotiinista tai kofeiinista.
- MRI:n vasta-aihe (esim. metallin esiintyminen kallossa, kiertoradoissa tai kallonsisäisessä ontelossa, klaustrofobia).
- Vasta-aihe rTMS:lle (historia neurologinen häiriö tai kohtaus, kohonnut kallonsisäinen paine, aivoleikkaus tai pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys yli 15 minuutiksi, implantoitu elektroninen laite, metalli päähän tai raskaus).
- Aivojen autoimmuunisairaus, endokriininen, virusperäinen tai verisuonihäiriö.
- Aiemmat tai magneettikuvaukset neurologisista häiriöistä, jotka johtaisivat paikallisiin tai hajanaisiin aivovaurioihin tai merkittäviin fyysisiin vammoihin.
- Epästabiili sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai uniapnea.
- Elinikäiset tärkeimmät akselin I häiriöt, kuten: kaksisuuntainen mielialahäiriö (BPAD), skitsofrenia, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai dementia tai vakava masennus.
- Oma raportti >21:stä normaalista alkoholijuomasta viikossa millä tahansa viikolla seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Muut nikotiinin annostelumuodot, kuten nikotiinilaastari, sähkösavukkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen TMS
Toistuva TMS-pulssistimulaatio
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen (ja suhteellisen kivuton) aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi stimuloida fokusoivasti hereillä olevan henkilön aivoja.
Paikallinen pulssimagneettikenttä, joka välitetään TMS-kelan kautta, pystyy stimuloimaan aivokuorta fokusoimalla depolarisoimalla pinnallisia hermosoluja indusoimalla sähkövirtoja aivoissa.
Jos TMS-pulsseja toimitetaan toistuvasti ja rytmisesti, prosessia kutsutaan toistuvaksi TMS:ksi (rTMS).
|
|
Huijausvertailija: Huijaus TMS
Vale TMS-järjestelmä liitetään sähkögeneraattoriin 9 V akulla ja elektrodit asetetaan prefrontaalisen aivokuoren päälle.
TMS-kone laukaisee säätimen päästämään lyhyitä, mikrosekunnin pituisia sähkövirtapulsseja koehenkilön otsan iholle.
TMS-kone laukaisee sähköisen stimulaation vastaamaan vale-TMS-pulsseja.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen (ja suhteellisen kivuton) aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi stimuloida fokusoivasti hereillä olevan henkilön aivoja.
Paikallinen pulssimagneettikenttä, joka välitetään TMS-kelan kautta, pystyy stimuloimaan aivokuorta fokusoimalla depolarisoimalla pinnallisia hermosoluja indusoimalla sähkövirtoja aivoissa.
Jos TMS-pulsseja toimitetaan toistuvasti ja rytmisesti, prosessia kutsutaan toistuvaksi TMS:ksi (rTMS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin kulutus: Savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoitoa
|
Nikotiinin kulutus: Käytämme osallistujapäiväkirjaa poltettujen savukkeiden kirjaamiseen päivässä.
|
2 viikkoa hoitoa
|
|
Savukkeiden vaihtoprosentti päivässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
savukkeiden muutosprosentti päivässä = 100* (poltetut savukkeet päivässä lähtötilanteessa - poltetut savukkeet päivässä hoidon lopussa) / poltetut savukkeet päivässä lähtötilanteessa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen nikotiinihimo Tupakointikehotuksia koskevalla kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoitoa
|
Lyhyt tupakointihalutusten kyselylomake (QSU-Brief) koostuu 10 väittämästä, jotka kertovat vastaajan tunteista ja ajatuksista tupakoinninhalusta kyselyä täyttäessään.
Suurempi luku tarkoittaa voimakkaampaa tupakointihalua.
Alempi pistemäärä edustaa heikompaa tupakointihimoa.
Pienin pistemäärä on 10.
Korkein pistemäärä on 70.
|
2 viikkoa hoitoa
|
|
Tavoitteena lopetuspäivänä lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoitoa
|
Tupakoinnin lopettaminen tavoitepäivänä.
|
2 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li X, Hartwell KJ, Owens M, Lematty T, Borckardt JJ, Hanlon CA, Brady KT, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex reduces nicotine cue craving. Biol Psychiatry. 2013 Apr 15;73(8):714-20. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.003. Epub 2013 Feb 26.
- Li X, Hartwell KJ, Henderson S, Badran BW, Brady KT, George MS. Two weeks of image-guided left dorsolateral prefrontal cortex repetitive transcranial magnetic stimulation improves smoking cessation: A double-blind, sham-controlled, randomized clinical trial. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1271-1279. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.007. Epub 2020 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- pro00032313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .