Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) nikotinfüggőség esetén (rTMS)

2020. augusztus 31. frissítette: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

Az rTMS fejlesztése a nikotinfüggőség lehetséges kezelési módjaként

A cigarettázás továbbra is jelentős közegészségügyi probléma. A koponya külső részén alkalmazott mágneses mező jelentős fájdalom vagy érzéstelenítés nélkül képes elektromos aktivitást kiváltani az agyban. A mágneses stimuláció vagy az agyba nem jutó felületes stimuláció során meghatározzák, hogy a mágneses stimuláció csökkentheti-e a jelzések által kiváltott sóvárgást és a cigarettafogyasztást a felnőtt nikotinfüggő dohányzóknál. Ez a projekt egy új terápiához vezethet a dohányzás abbahagyására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A dohányzás jelentős morbiditást és halálozást okoz az Egyesült Államokban. A dohányzás abbahagyása nehéz, az átlagos dohányos ötször kísérli meg leszokni a végleges siker előtt. Ráadásul a dohányzásról való leszokási kísérletek többsége visszaesést eredményez. A dohányzás abbahagyására irányuló agyi stimuláció egy izgalmas új terület, amely a függőség funkcionális idegrendszerével kapcsolatos haladó idegtudományi ismeretekre épít. A kortikális stimuláció ma már non-invazív módon is végrehajtható transzkraniális mágneses stimulációval (TMS). Néhány tanulmány kimutatta, hogy a TMS csökkentheti a dohányosok jelzései által kiváltott vágyat. Csoportunk korábbi kutatásai kimutatták, hogy egyetlen 15 perces nagyfrekvenciás (10 Hz) ismétlődő TMS (rTMS) ülés 100%-os motoros küszöb mellett a bal dorsalis laterális prefrontális kéreg (olyan terület, amely valószínűleg gátolja a vágyat) felett csökkentheti. cue-indukált sóvárgás az ál-TMS-hez képest. Az előzetes megállapításokat övező módszertani aggályok azonban korlátozzák a végleges következtetéseket a TMS hosszabb időn keresztüli hatékonyságáról. Ez az R21 javaslat szigorúbb kísérleti feltételeket, valódi kettős vak módszertant, MRI által irányított stimulációs helyet és hosszabb távú nyomon követési értékelést fog tartalmazni. Szigorú kettős maszkos módszerek és MRI által irányított stimulációs hely alkalmazásával azt javasoljuk, hogy aktív rTMS vagy színlelt rTMS használatával állapítsák meg, hogy egy kéthetes 10 alkalom, amely 15 perces magas frekvenciájú rTMS-ből áll, csökkentheti-e a jelzések által kiváltott cigaretta utáni vágyat és cigarettafogyasztást. dohányosok. A projekt a racionális rTMS-paramétereket is optimalizálja, hogy a TMS-t a nikotinfüggőség hatékony kezelésévé tegye. A projekt két évében azt tervezzük, hogy 42, kezelésre vágyó nikotinfüggő cigarettázót vonunk be a vizsgálatba, minden etnikai és faji csoporthoz tartozó, 18 és 60 év közötti férfiakat és nőket egyaránt. A 42 résztvevőt véletlenszerűen osztják ki, hogy aktív prefrontális TMS-t vagy színlelt prefrontális TMS-t kapjanak. Az R21-ből származó adatok megadják a szükséges információkat a TMS lehetséges klinikai alkalmazásairól a dohányzás abbahagyásában. A kísérlet eredményei valószínűleg lényeges információkat szolgáltatnak a kortikális stimuláció hasznosságáról a dohányzás abbahagyására.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
42

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen 18 és 60 év közötti.
  2. Naponta 10 vagy több cigarettát szívjon el, és a szén-monoxid (CO) szintje > 10 ppm, ami a közelmúltbeli dohányzást jelzi.
  3. Nem részesült kábítószer-kezelésben az elmúlt 30 napban.
  4. Meg kell felelnie a nikotinfüggőségre vonatkozó, az FTND által meghatározott kritériumoknak.
  5. Legyen stabil mentális és fizikai egészség.
  6. Ha nő, tesztelje, hogy nem terhes, és használjon megfelelő fogamzásgátlót.
  7. Az MRI-n nincs nyoma fokális vagy diffúz agykárosodásra.
  8. Legyen hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  9. Legyen képes megfelelni a protokoll követelményeinek, és valószínűleg minden vizsgálati eljárást elvégezni.

Kizárási kritériumok:

  1. A DSM-V kritériumai által meghatározott jelenlegi függőség a nikotinon és a koffeintől eltérő pszichoaktív anyagoktól.
  2. Az MRI ellenjavallata (például fém jelenléte a koponyában, a szemüregben vagy az intrakraniális üregben, klausztrofóbia).
  3. Az rTMS ellenjavallata (neurológiai rendellenesség vagy roham, megnövekedett koponyaűri nyomás, agyműtét vagy fejsérülés több mint 15 perces eszméletvesztéssel, beültetett elektronikus eszköz, fém a fejben vagy terhesség).
  4. Az agyat érintő autoimmun, endokrin, vírusos vagy érrendszeri rendellenességek anamnézisében.
  5. Neurológiai rendellenesség anamnézisében vagy MRI-vel kapcsolatos bizonyítéka, amely lokális vagy diffúz agyi elváltozásokhoz vagy jelentős fizikai károsodáshoz vezethet.
  6. Instabil szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos vese- vagy májelégtelenség vagy alvási apnoe.
  7. Az I. tengelybe tartozó főbb rendellenességek, például: bipoláris affektív zavar (BPAD), skizofrénia, poszttraumás stressz-rendellenesség (PTSD) vagy demencia vagy súlyos depresszió élettörténete.
  8. Önbevallás több mint 21 standard alkoholos italról hetente bármely héten a szűrést megelőző 30 napon belül.
  9. A nikotin bejuttatásának egyéb formái, például nikotin tapasz, elektronikus cigaretta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Aktív TMS
Ismétlődő TMS impulzusstimuláció
Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy nem invazív (és viszonylag fájdalommentes) agystimulációs technológia, amely fókuszáltan stimulálja az ébren lévő egyén agyát. A TMS-tekercsen keresztül továbbított, lokalizált pulzáló mágneses tér képes fókuszáltan stimulálni a kéreget azáltal, hogy a felületes neuronokat depolarizálja, elektromos áramot indukálva az agyban. Ha a TMS impulzusokat ismétlődően és ritmikusan adják ki, a folyamatot ismétlődő TMS-nek (rTMS) nevezik.
Sham Comparator: Hamis TMS
A hamis TMS rendszert egy 9 V-os akkumulátoron lévő elektromos generátorhoz csatlakoztatják, és az elektródákat a prefrontális kéreg fölé helyezik. A szabályozót a TMS gép aktiválja, hogy rövid, mikroszekundumos elektromos áram impulzusokat engedjen át az alany homlokán lévő bőrre. Az elektromos stimulációt a TMS gép indítja el, hogy megfeleljen a hamis TMS impulzusoknak.
Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy nem invazív (és viszonylag fájdalommentes) agystimulációs technológia, amely fókuszáltan stimulálja az ébren lévő egyén agyát. A TMS-tekercsen keresztül továbbított, lokalizált pulzáló mágneses tér képes fókuszáltan stimulálni a kéreget azáltal, hogy a felületes neuronokat depolarizálja, elektromos áramot indukálva az agyban. Ha a TMS impulzusokat ismétlődően és ritmikusan adják ki, a folyamatot ismétlődő TMS-nek (rTMS) nevezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nikotinfogyasztás: napi cigaretták száma
Időkeret: 2 hetes kezelés
Nikotin fogyasztás: A résztvevők cigarettanaplójával rögzítjük a napi elszívott cigaretták számát.
2 hetes kezelés
A napi cigarettacsere százalékos aránya
Időkeret: 2 hét
naponta elszívott cigaretták százalékos aránya = 100* (a kiinduláskor naponta elszívott cigaretták - a kezelés végén naponta elszívott cigaretták) / a kiinduláskor naponta elszívott cigaretták
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos nikotin utáni vágy a dohányzási késztetések kérdőíve alapján
Időkeret: 2 hetes kezelés
A Dohányzási késztetések Rövid Kérdőíve (QSU-Brief) 10 állításból áll, amelyek a válaszadó érzéseiről és gondolatairól szólnak arról, hogy a kérdőív kitöltése közben cigarettázni szeretne. A magasabb szám erősebb dohányzási késztetést jelent. Az alacsonyabb pontszám gyengébb dohányzási késztetést jelent. A legalacsonyabb pontszám 10. A legmagasabb pontszám 70.
2 hetes kezelés
A kilépő résztvevők száma a céldátumon
Időkeret: 2 hetes kezelés
A dohányzás abbahagyása a leszokási céldátumon.
2 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. március 24.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • pro00032313

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése