Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor nicotineverslaving (rTMS)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

Ontwikkeling van rTMS als mogelijke behandeling voor nicotineverslaving

Het roken van sigaretten blijft een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Een magnetisch veld dat op de buitenkant van de schedel wordt aangebracht, kan elektrische activiteit in de hersenen veroorzaken zonder significante pijn of de noodzaak van anesthesie. Sessies van magnetische stimulatie of oppervlakkige stimulatie die de hersenen niet bereiken, zullen worden gebruikt om te bepalen of magnetische stimulatie cue-geïnduceerde hunkering en sigarettenconsumptie bij volwassen nicotine-afhankelijke sigarettenrokers kan verminderen. Dit project kan leiden tot een nieuwe therapie voor stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten. Stoppen met roken is moeilijk, waarbij de gemiddelde roker vijf keer probeert te stoppen voordat hij blijvend succes heeft. Bovendien leiden de meeste stoppen met roken pogingen tot een terugval. Hersenstimulatie voor het stoppen met roken is een opwindend nieuw gebied dat voortbouwt op voortschrijdende neurowetenschappelijke kennis over het functionele neurocircuit van verslaving. Corticale stimulatie kan nu niet-invasief worden uitgevoerd door middel van transcraniële magnetische stimulatie (TMS). Enkele onderzoeken hebben aangetoond dat TMS de door rokers veroorzaakte hunkering kan verminderen. Eerder onderzoek door onze groep heeft aangetoond dat een enkele sessie van 15 minuten hoogfrequente (10 Hz) repetitieve TMS (rTMS) bij 100% motorische drempel over de linker dorsale laterale prefrontale cortex (een gebied dat waarschijnlijk betrokken is bij het remmen van hunkering) kan verminderen cue-geïnduceerde hunkering in vergelijking met sham TMS. Methodologische bedenkingen rond deze voorlopige bevindingen beperken echter definitieve conclusies over de effectiviteit van TMS over een langere periode. Dit R21-voorstel zal strengere experimentele omstandigheden, een echte dubbelblinde methodologie, MRI-geleide stimulatieplaats en een follow-upbeoordeling op langere termijn integreren. Met behulp van rigoureuze dubbel-gemaskeerde methoden en MRI-geleide stimulatieplaats, stellen we voor dat het gebruik van actieve rTMS of schijn-rTMS, om te bepalen of 10 sessies gedurende een periode van twee weken, bestaande uit 15 minuten hoogfrequente rTMS, cue-geïnduceerde hunkering en sigarettenconsumptie kunnen verminderen. rokers. Het project zal ook rationele rTMS-parameters optimaliseren om van TMS een doeltreffende behandeling voor nicotineverslaving te maken. In de twee jaar van het project zijn we van plan om 42 nicotineafhankelijke sigarettenrokers, zowel mannen als vrouwen van alle etnische en raciale groepen tussen de 18 en 60 jaar oud, te rekruteren om aan het onderzoek deel te nemen. De 42 deelnemers worden willekeurig toegewezen om actieve prefrontale TMS of schijn-prefrontale TMS te ontvangen. De gegevens van deze R21 zullen de informatie opleveren die nodig is voor het starten van een definitief onderzoek op grotere schaal naar mogelijke klinische toepassingen van TMS bij het stoppen met roken. De resultaten van deze pilot zullen waarschijnlijk ook substantiële informatie opleveren over het nut van corticale stimulatie voor het stoppen met roken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
  2. Rook 10 of meer sigaretten per dag en heb een koolmonoxidegehalte (CO) van > 10 ppm dat wijst op recent roken.
  3. Geen behandeling voor middelenmisbruik gehad in de afgelopen 30 dagen.
  4. Voldoen aan criteria voor nicotineafhankelijkheid zoals bepaald door de FTND.
  5. Wees in een stabiele mentale en fysieke gezondheid.
  6. Als vrouw, test niet-zwanger en gebruik adequate anticonceptie.
  7. Geen bewijs van focaal of diffuus hersenletsel op MRI.
  8. Wees bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  9. In staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten en waarschijnlijk alle studieprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige afhankelijkheid, gedefinieerd door DSM-V-criteria, van andere psychoactieve stoffen dan nicotine of cafeïne.
  2. Contra-indicatie voor MRI (bijv. aanwezigheid van metaal in de schedel, oogkas of intracraniale holte, claustrofobie).
  3. Contra-indicatie voor rTMS (voorgeschiedenis van neurologische aandoening of toevallen, verhoogde intracraniale druk, hersenoperatie of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende > 15 minuten, geïmplanteerd elektronisch apparaat, metaal in het hoofd of zwangerschap).
  4. Geschiedenis van auto-immuun-, endocriene, virale of vasculaire aandoeningen die de hersenen aantasten.
  5. Geschiedenis of MRI-bewijs van een neurologische aandoening die zou leiden tot lokale of diffuse hersenlaesies of significante lichamelijke beperkingen.
  6. Onstabiele hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, ernstige nier- of leverinsufficiëntie of slaapapneu.
  7. Levensgeschiedenis van ernstige As I-stoornissen zoals: bipolaire affectieve stoornis (BPAD), schizofrenie, posttraumatische stressstoornis (PTSS) of dementie of ernstige depressie.
  8. Zelfrapportage van >21 standaard alcoholische dranken per week in een week in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  9. Andere vormen van nicotinetoediening, zoals nicotinepleisters, elektronische sigaretten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve TMS
Herhaalde TMS-pulsstimulatie
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve (en relatief pijnloze) hersenstimulatietechnologie die de hersenen van een wakker persoon focaal kan stimuleren. Een gelokaliseerd gepulseerd magnetisch veld dat door een TMS-spoel wordt uitgezonden, kan de cortex focaal stimuleren door oppervlakkige neuronen te depolariseren en elektrische stromen in de hersenen te induceren. Als TMS-pulsen herhaaldelijk en ritmisch worden afgegeven, wordt het proces repetitieve TMS (rTMS) genoemd.
Sham-vergelijker: Schijn TMS
Het nep-TMS-systeem wordt aangesloten op een elektrische generator op een 9 V-batterij en er worden elektroden over de prefrontale cortex geplaatst. De regelaar wordt geactiveerd door de TMS-machine om korte pulsen van microseconden van de elektrische stroom door te laten naar de huid op het voorhoofd van de proefpersoon. Elektrische stimulatie wordt getriggerd door de TMS-machine om overeen te komen met de nep TMS-pulsen.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve (en relatief pijnloze) hersenstimulatietechnologie die de hersenen van een wakker persoon focaal kan stimuleren. Een gelokaliseerd gepulseerd magnetisch veld dat door een TMS-spoel wordt uitgezonden, kan de cortex focaal stimuleren door oppervlakkige neuronen te depolariseren en elektrische stromen in de hersenen te induceren. Als TMS-pulsen herhaaldelijk en ritmisch worden afgegeven, wordt het proces repetitieve TMS (rTMS) genoemd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nicotineverbruik: aantal sigaretten per dag
Tijdsspanne: 2 weken behandeling
Nicotineverbruik: we gebruiken het sigarettendagboek voor de deelnemer om het aantal gerookte sigaretten per dag bij te houden.
2 weken behandeling
Percentage verandering van sigaretten per dag
Tijdsspanne: 2 weken
veranderingspercentage van sigaretten per dag =100* (gerookte sigaretten per dag bij baseline - sigaretten gerookt per dag aan het einde van de behandeling) / gerookte sigaretten per dag bij baseline
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde behoefte aan nicotine zoals beoordeeld door de vragenlijst van Smoking Urges-Brief
Tijdsspanne: 2 weken behandeling
De Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) bestaat uit 10 uitspraken over de gevoelens en gedachten van de respondent over zijn of haar verlangen om sigaretten te roken terwijl hij of zij de vragenlijst invult. Een hoger getal staat voor een sterkere rookdrang. Een lagere score staat voor een zwakkere rookdrang. De laagste score is een 10. De hoogste score is 70.
2 weken behandeling
Het aantal deelnemers dat stopt op de beoogde stopdatum
Tijdsspanne: 2 weken behandeling
Stoppen met roken op de beoogde stopdatum.
2 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • pro00032313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen