Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för nikotinberoende (rTMS)
Utveckla rTMS som en potentiell behandling för nikotinberoende
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var mellan 18 och 60 år.
- Rök 10 eller fler cigaretter per dag och ha en kolmonoxidnivå (CO) > 10 ppm vilket tyder på att du nyligen rökt.
- Inte fått missbruksbehandling inom de senaste 30 dagarna.
- Uppfyll kriterierna för nikotinberoende som bestämts av FTND.
- Vara vid stabil mental och fysisk hälsa.
- Om kvinnan, testa icke-gravid och använd adekvat preventivmedel.
- Inga tecken på fokal eller diffus hjärnskada på MRT.
- Var villig att ge informerat samtycke.
- Kunna följa protokollkrav och sannolikt fullfölja alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Aktuellt beroende, definierat av DSM-V-kriterier, av andra psykoaktiva ämnen än nikotin eller koffein.
- Kontraindikation för MRT (t.ex. närvaro av metall i skallen, banor eller intrakraniell hålighet, klaustrofobi).
- Kontraindikation för rTMS (historia av neurologisk störning eller krampanfall, ökat intrakraniellt tryck, hjärnkirurgi eller huvudtrauma med förlust av medvetande i > 15 minuter, implanterad elektronisk enhet, metall i huvudet eller graviditet).
- Historik av autoimmuna, endokrina, virala eller vaskulära störningar som påverkar hjärnan.
- Historik eller MRT-bevis på neurologisk störning som skulle leda till lokala eller diffusa hjärnskador eller betydande fysisk funktionsnedsättning.
- Instabil hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, allvarlig njur- eller leverinsufficiens eller sömnapné.
- Livstidshistoria av stora axel I-störningar såsom: Bipolär affektiv sjukdom (BPAD), schizofreni, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller demens eller depression.
- Självrapportering av >21 vanliga alkoholdrycker per vecka under en vecka under de 30 dagarna före screening.
- Andra former av nikotintillförsel, såsom nikotinplåster, elektroniska cigaretter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TMS
Repetitiv TMS-pulsstimulering
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv (och relativt smärtfri) teknik för hjärnstimulering som kan fokalstimulera hjärnan hos en vaken individ.
Ett lokaliserat pulsat magnetfält som överförs genom en TMS-spole kan fokalt stimulera cortex genom att depolarisera ytliga neuroner som inducerar elektriska strömmar i hjärnan.
Om TMS-pulser levereras repetitivt och rytmiskt kallas processen repetitiv TMS (rTMS).
|
|
Sham Comparator: Sham TMS
Sham TMS-systemet kommer att kopplas till en elektrisk generator på ett 9 V-batteri och elektroder kommer att placeras över den prefrontala cortex.
Regulatorn utlöses av TMS-maskinen för att släppa igenom korta mikrosekunders pulser av den elektriska strömmen till huden på försökspersonernas panna.
Elektrisk stimulering kommer att triggas av TMS-maskinen för att motsvara sken-TMS-pulserna.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv (och relativt smärtfri) teknik för hjärnstimulering som kan fokalstimulera hjärnan hos en vaken individ.
Ett lokaliserat pulsat magnetfält som överförs genom en TMS-spole kan fokalt stimulera cortex genom att depolarisera ytliga neuroner som inducerar elektriska strömmar i hjärnan.
Om TMS-pulser levereras repetitivt och rytmiskt kallas processen repetitiv TMS (rTMS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nikotinkonsumtion: Antal cigaretter per dag
Tidsram: 2 veckors behandling
|
Nikotinkonsumtion: Vi använder cigarettdagbok för att deltagaren ska kunna registrera antalet rökta cigaretter per dag.
|
2 veckors behandling
|
|
Procentandel av förändringar av cigaretter per dag
Tidsram: 2 veckor
|
procentuell förändring av cigaretter per dag =100* (cigaretter rökta per dag vid baslinjen - cigaretter rökta per dag i slutet av behandlingen) / rökta cigaretter per dag vid baslinjen
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt nikotinbegär som bedömts av enkäten om rökning
Tidsram: 2 veckors behandling
|
The Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) består av 10 påståenden om respondentens känslor och tankar om hans eller hennes önskan att röka cigaretter när han eller hon fyller i frågeformuläret.
En högre siffra representerar ett starkare rökbehov.
En lägre poäng representerar ett svagare rökbehov.
Lägsta poängen är 10.
Den högsta poängen är 70.
|
2 veckors behandling
|
|
Antalet deltagare som slutar på måldatumet
Tidsram: 2 veckors behandling
|
Sluta röka på måldatumet för att sluta.
|
2 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li X, Hartwell KJ, Owens M, Lematty T, Borckardt JJ, Hanlon CA, Brady KT, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex reduces nicotine cue craving. Biol Psychiatry. 2013 Apr 15;73(8):714-20. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.003. Epub 2013 Feb 26.
- Li X, Hartwell KJ, Henderson S, Badran BW, Brady KT, George MS. Two weeks of image-guided left dorsolateral prefrontal cortex repetitive transcranial magnetic stimulation improves smoking cessation: A double-blind, sham-controlled, randomized clinical trial. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1271-1279. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.007. Epub 2020 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- pro00032313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .