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Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para la adicción a la nicotina (rTMS)

31 de agosto de 2020 actualizado por: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

Desarrollando rTMS como un tratamiento potencial para la adicción a la nicotina

Fumar cigarrillos sigue siendo un importante problema de salud pública. Un campo magnético aplicado en el exterior del cráneo puede producir actividad eléctrica en el cerebro sin dolor significativo ni necesidad de anestesia. Se utilizarán sesiones de estimulación magnética o estimulación superficial que no llega al cerebro para determinar si la estimulación magnética puede reducir el deseo inducido por señales y el consumo de cigarrillos en fumadores adultos de cigarrillos dependientes de la nicotina. Este proyecto puede dar lugar a una nueva terapia para dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Fumar cigarrillos causa morbilidad y mortalidad significativas en los Estados Unidos. Dejar de fumar es difícil, ya que el fumador promedio intenta dejar de fumar cinco veces antes de lograr un éxito permanente. Además, la mayoría de los intentos para dejar de fumar resultan en una recaída. La estimulación cerebral para dejar de fumar es un área nueva y emocionante que se basa en el avance del conocimiento de la neurociencia sobre el neurocircuito funcional de la adicción. La estimulación cortical ahora se puede realizar de forma no invasiva mediante estimulación magnética transcraneal (TMS). Unos pocos estudios han demostrado que la TMS puede reducir el ansia provocada por señales en los fumadores. Investigaciones anteriores de nuestro grupo han demostrado que una sola sesión de 15 minutos de TMS repetitiva (rTMS) de alta frecuencia (10 Hz) al 100% del umbral motor sobre la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda (un área que probablemente esté involucrada en la inhibición del deseo) puede reducir ansia inducida por señales en comparación con TMS simulada. Sin embargo, las preocupaciones metodológicas que rodean estos hallazgos preliminares limitan las conclusiones definitivas sobre la efectividad de TMS durante un período de tiempo más largo. Esta propuesta R21 integrará condiciones experimentales más rigurosas, una verdadera metodología doble ciego, sitio de estimulación guiada por resonancia magnética y una evaluación de seguimiento a más largo plazo. Usando métodos rigurosos de doble enmascaramiento y sitio de estimulación guiada por resonancia magnética, proponemos que el uso de rTMS activa o rTMS simulada, para determinar si 10 sesiones durante un período de dos semanas que consisten en rTMS de alta frecuencia de 15 minutos pueden reducir el deseo inducido por señales y el consumo de cigarrillos. fumadores El proyecto también optimizará los parámetros racionales de rTMS para hacer de TMS un tratamiento eficaz para la dependencia de la nicotina. En los dos años del proyecto, planeamos reclutar a 42 fumadores de cigarrillos dependientes de la nicotina que buscan tratamiento, tanto hombres como mujeres de todos los grupos étnicos y raciales entre las edades de 18 y 60 años para participar en el estudio. Los 42 participantes serán asignados al azar para recibir TMS prefrontal activo o TMS prefrontal simulado. Los datos de este R21 proporcionarán la información necesaria para lanzar una investigación definitiva a mayor escala sobre las posibles aplicaciones clínicas de TMS para dejar de fumar. Es probable que los resultados de este piloto también proporcionen información sustancial sobre la utilidad de la estimulación cortical para dejar de fumar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener entre 18 y 60 años de edad.
  2. Fumar 10 o más cigarrillos por día y tener un nivel de monóxido de carbono (CO) > 10 ppm indicativo de tabaquismo reciente.
  3. No haber recibido tratamiento por abuso de sustancias en los 30 días anteriores.
  4. Cumplir con los criterios de dependencia de la nicotina determinados por la FTND.
  5. Estar en una salud física y mental estable.
  6. Si es mujer, realice la prueba de no embarazo y use un método anticonceptivo adecuado.
  7. No hay evidencia de lesión cerebral focal o difusa en la resonancia magnética.
  8. Estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
  9. Ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y probablemente completar todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Dependencia actual, definida por los criterios del DSM-V, de cualquier sustancia psicoactiva distinta de la nicotina o la cafeína.
  2. Contraindicación para resonancia magnética (por ejemplo, presencia de metal en el cráneo, órbitas o cavidad intracraneal, claustrofobia).
  3. Contraindicación para la rTMS (antecedentes de trastorno neurológico o convulsiones, aumento de la presión intracraneal, cirugía cerebral o traumatismo craneal con pérdida del conocimiento durante > 15 minutos, dispositivo electrónico implantado, metal en la cabeza o embarazo).
  4. Historial de trastorno autoinmune, endocrino, viral o vascular que afecte el cerebro.
  5. Historial o evidencia de IRM de trastorno neurológico que conduciría a lesiones cerebrales locales o difusas o deterioro físico significativo.
  6. Enfermedad cardíaca inestable, hipertensión no controlada, insuficiencia renal o hepática grave o apnea del sueño.
  7. Antecedentes de por vida de los principales trastornos del Eje I, tales como: trastorno afectivo bipolar (BPAD), esquizofrenia, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o demencia o depresión mayor.
  8. Autoinforme de >21 bebidas alcohólicas estándar por semana en cualquier semana en los 30 días anteriores a la selección.
  9. Otras formas de administración de nicotina, como parches de nicotina, cigarrillos electrónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: TMS activo
Estimulación de pulso TMS repetitiva
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una tecnología de estimulación cerebral no invasiva (y relativamente indolora) que puede estimular focalmente el cerebro de una persona despierta. Un campo magnético pulsado localizado transmitido a través de una bobina TMS puede estimular focalmente la corteza al despolarizar las neuronas superficiales que inducen corrientes eléctricas en el cerebro. Si los pulsos de TMS se administran de manera repetitiva y rítmica, el proceso se denomina TMS repetitivo (rTMS).
Comparador falso: TMS simulado
El sistema Sham TMS se conectará a un generador eléctrico con una batería de 9 V y se colocarán electrodos sobre la corteza prefrontal. El regulador es activado por la máquina TMS para permitir pulsos breves de microsegundos de la corriente eléctrica a través de la piel de la frente de los sujetos. La máquina TMS activará la estimulación eléctrica para corresponder a los pulsos falsos de TMS.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una tecnología de estimulación cerebral no invasiva (y relativamente indolora) que puede estimular focalmente el cerebro de una persona despierta. Un campo magnético pulsado localizado transmitido a través de una bobina TMS puede estimular focalmente la corteza al despolarizar las neuronas superficiales que inducen corrientes eléctricas en el cerebro. Si los pulsos de TMS se administran de manera repetitiva y rítmica, el proceso se denomina TMS repetitivo (rTMS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de nicotina: número de cigarrillos por día
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
Consumo de nicotina: utilizamos un diario de cigarrillos para que el participante registre la cantidad de cigarrillos fumados por día.
2 semanas de tratamiento
Porcentaje de cambio de cigarrillos por día
Periodo de tiempo: 2 semanas
porcentaje de cambio de cigarrillos por día =100* (cigarrillos fumados por día al inicio - cigarrillos fumados por día al final del tratamiento) / cigarrillos fumados por día al inicio
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo promedio de nicotina según lo evaluado por el cuestionario de impulsos de fumar-breve
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
El Cuestionario breve sobre impulsos de fumar (QSU-Brief) consta de 10 afirmaciones sobre los sentimientos y pensamientos del encuestado sobre su deseo de fumar cigarrillos mientras completa el cuestionario. Un número más alto representa una mayor necesidad de fumar. Una puntuación más baja representa una necesidad de fumar más débil. La puntuación más baja es 10. La puntuación más alta es 70.
2 semanas de tratamiento
El número de participantes que dejan de fumar en la fecha prevista para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
Dejar de fumar en la fecha prevista para dejar de fumar.
2 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • pro00032313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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