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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per la dipendenza da nicotina (rTMS)

31 agosto 2020 aggiornato da: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

Sviluppo di rTMS come potenziale trattamento per la dipendenza da nicotina

Il fumo di sigaretta rimane un problema significativo per la salute pubblica. Un campo magnetico applicato all'esterno del cranio può produrre attività elettrica nel cervello senza dolore significativo o necessità di anestesia. Sessioni di stimolazione magnetica o stimolazione superficiale che non raggiunge il cervello saranno utilizzate per determinare se la stimolazione magnetica può ridurre il desiderio indotto da cue e il consumo di sigarette nei fumatori adulti di sigarette dipendenti dalla nicotina. Questo progetto può portare a una nuova terapia per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta provoca una significativa morbilità e mortalità negli Stati Uniti. Smettere di fumare è difficile, con il fumatore medio che tenta di smettere cinque volte prima del successo permanente. Inoltre, la maggior parte dei tentativi di smettere di fumare provoca una ricaduta. La stimolazione cerebrale per smettere di fumare è una nuova entusiasmante area che si basa sull'avanzamento delle conoscenze neuroscientifiche riguardanti i neurocircuiti funzionali della dipendenza. La stimolazione corticale può ora essere eseguita in modo non invasivo mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS). Alcuni studi hanno dimostrato che la TMS può ridurre il desiderio provocato dai segnali nei fumatori. Precedenti ricerche del nostro gruppo hanno dimostrato che una singola sessione di 15 minuti di TMS ripetitiva ad alta frequenza (10 Hz) (rTMS) al 100% della soglia motoria sulla corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra (un'area che è probabilmente coinvolta nell'inibizione del craving) può ridurre craving indotto da cue rispetto alla finta TMS. Tuttavia, le preoccupazioni metodologiche che circondano questi risultati preliminari limitano le conclusioni definitive sull'efficacia della TMS per un periodo di tempo più lungo. Questa proposta R21 integrerà condizioni sperimentali più rigorose, una vera metodologia in doppio cieco, sito di stimolazione guidata dalla risonanza magnetica e una valutazione di follow-up a lungo termine. Utilizzando rigorosi metodi a doppia mascheratura e sito di stimolazione guidata dalla risonanza magnetica, proponiamo che l'utilizzo di rTMS attivo o sham rTMS, per determinare se 10 sessioni in un periodo di due settimane composto da 15 minuti di rTMS ad alta frequenza possano ridurre il desiderio indotto da cue e il consumo di sigarette per sigaretta fumatori. Il progetto ottimizzerà anche i parametri rTMS razionali per rendere la TMS un trattamento efficace per la dipendenza da nicotina. Nei due anni di progetto, prevediamo di reclutare 42 fumatori di sigarette dipendenti da nicotina in cerca di trattamento, sia maschi che femmine di tutti i gruppi etnici e razziali di età compresa tra 18 e 60 anni per partecipare allo studio. I 42 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere TMS prefrontale attivo o sham prefrontal TMS. I dati di questo R21 forniranno le informazioni necessarie per avviare un'indagine definitiva su larga scala sulle potenziali applicazioni cliniche della TMS nella cessazione del fumo. I risultati di questo progetto pilota probabilmente forniranno anche informazioni sostanziali sull'utilità della stimolazione corticale per smettere di fumare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  2. Fumare 10 o più sigarette al giorno e avere un livello di monossido di carbonio (CO) > 10 ppm indicativo di fumo recente.
  3. Non ha ricevuto cure per abuso di sostanze nei 30 giorni precedenti.
  4. Soddisfare i criteri per la dipendenza da nicotina determinati dall'FTND.
  5. Essere in una salute mentale e fisica stabile.
  6. Se femmina, eseguire il test non in gravidanza e utilizzare un controllo delle nascite adeguato.
  7. Nessuna evidenza di lesione cerebrale focale o diffusa alla risonanza magnetica.
  8. Sii disposto a fornire il consenso informato.
  9. Essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo e probabilmente completare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Dipendenza attuale, definita dai criteri del DSM-V, da sostanze psicoattive diverse dalla nicotina o dalla caffeina.
  2. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, presenza di metallo nel cranio, nelle orbite o nella cavità intracranica, claustrofobia).
  3. Controindicazione alla rTMS (storia di disturbo neurologico o convulsioni, aumento della pressione intracranica, intervento chirurgico al cervello o trauma cranico con perdita di coscienza per > 15 minuti, dispositivo elettronico impiantato, metallo nella testa o gravidanza).
  4. Storia di disturbi autoimmuni, endocrini, virali o vascolari che colpiscono il cervello.
  5. Anamnesi o evidenza RM di disturbo neurologico che porterebbe a lesioni cerebrali locali o diffuse o significativa compromissione fisica.
  6. Malattia cardiaca instabile, ipertensione incontrollata, grave insufficienza renale o epatica o apnea notturna.
  7. Storia di vita dei principali disturbi dell'Asse I come: disturbo affettivo bipolare (BPAD), schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o demenza o depressione maggiore.
  8. Autosegnalazione di> 21 bevande alcoliche standard a settimana in qualsiasi settimana nei 30 giorni precedenti lo screening.
  9. Altre forme di somministrazione di nicotina, come cerotti alla nicotina, sigarette elettroniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TSM attivo
Stimolazione ripetuta del polso TMS
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnologia di stimolazione cerebrale non invasiva (e relativamente indolore) che può stimolare in modo focale il cervello di un individuo sveglio. Un campo magnetico pulsato localizzato trasmesso attraverso una bobina TMS è in grado di stimolare focalmente la corteccia depolarizzando i neuroni superficiali inducendo correnti elettriche nel cervello. Se gli impulsi TMS vengono erogati in modo ripetitivo e ritmico, il processo è chiamato TMS ripetitivo (rTMS).
Comparatore fittizio: Sham TMS
Il sistema sham TMS sarà collegato a un generatore elettrico su una batteria da 9 V e gli elettrodi saranno posizionati sopra la corteccia prefrontale. Il regolatore viene attivato dalla macchina TMS per consentire brevi impulsi di microsecondi della corrente elettrica attraverso la pelle sulla fronte dei soggetti. La stimolazione elettrica verrà attivata dalla macchina TMS per corrispondere agli impulsi TMS fittizi.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnologia di stimolazione cerebrale non invasiva (e relativamente indolore) che può stimolare in modo focale il cervello di un individuo sveglio. Un campo magnetico pulsato localizzato trasmesso attraverso una bobina TMS è in grado di stimolare focalmente la corteccia depolarizzando i neuroni superficiali inducendo correnti elettriche nel cervello. Se gli impulsi TMS vengono erogati in modo ripetitivo e ritmico, il processo è chiamato TMS ripetitivo (rTMS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di nicotina: numero di sigarette al giorno
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento
Consumo di nicotina: usiamo il diario delle sigarette per i partecipanti per registrare il numero di sigarette fumate al giorno.
2 settimane di trattamento
Percentuale di cambio di sigarette al giorno
Lasso di tempo: 2 settimane
percentuale di variazione di sigarette al giorno =100* (sigarette fumate al giorno al basale - sigarette fumate al giorno alla fine del trattamento) / sigarette fumate al giorno al basale
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il desiderio medio di nicotina valutato dal questionario sulle sollecitazioni al fumo-Breve
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento
Il Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) consiste in 10 affermazioni sui sentimenti e pensieri dell'intervistato riguardo al suo desiderio di fumare sigarette mentre sta completando il questionario. Un numero più alto rappresenta una voglia di fumare più forte. Un punteggio più basso rappresenta un bisogno di fumare più debole. Il punteggio più basso è 10. Il punteggio più alto è 70.
2 settimane di trattamento
Il numero di partecipanti che hanno smesso alla data prevista per smettere
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento
Smettere di fumare alla data prevista per smettere.
2 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • pro00032313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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