Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) при никотиновой зависимости (rTMS)

31 августа 2020 г. обновлено: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

Разработка рТМС как потенциального средства лечения никотиновой зависимости

Курение сигарет остается серьезной проблемой общественного здравоохранения. Магнитное поле, воздействующее на внешнюю часть черепа, может вызвать электрическую активность в головном мозге без значительной боли или необходимости в анестезии. Сеансы магнитной стимуляции или поверхностной стимуляции, которая не достигает мозга, будут использоваться для определения того, может ли магнитная стимуляция уменьшить вызванную сигналом тягу и потребление сигарет у взрослых курильщиков сигарет с никотиновой зависимостью. Этот проект может привести к новой терапии для отказа от курения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Курение сигарет вызывает значительную заболеваемость и смертность в Соединенных Штатах. Бросить курить сложно: средний курильщик пытается бросить курить пять раз, прежде чем добиться постоянного успеха. Более того, большинство попыток бросить курить заканчиваются рецидивом. Стимуляция мозга для отказа от курения — это захватывающая новая область, основанная на передовых знаниях в области нейробиологии, касающихся функциональной нейросхемы зависимости. Кортикальная стимуляция теперь может выполняться неинвазивно с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). Несколько исследований показали, что ТМС может уменьшить тягу к курению, вызванную сигналом. Предыдущее исследование, проведенное нашей группой, показало, что один сеанс 15-минутной высокочастотной (10 Гц) повторяющейся ТМС (рТМС) при 100% двигательном пороге над левой дорсо-латеральной префронтальной корой (область, которая, вероятно, участвует в подавлении тяги) может уменьшить тяга, вызванная сигналом, по сравнению с фиктивной ТМС. Однако методологические проблемы, связанные с этими предварительными результатами, ограничивают окончательные выводы об эффективности ТМС в течение более длительного периода времени. Это предложение R21 будет включать в себя более строгие экспериментальные условия, настоящую двойную слепую методологию, участок стимуляции под контролем МРТ и долгосрочную последующую оценку. Используя строгие методы с двойной маской и стимуляцию участка под контролем МРТ, мы предлагаем использовать активную рТМС или фиктивную рТМС для определения того, могут ли 10 сеансов в течение двухнедельного периода, состоящих из 15-минутной высокочастотной рТМС, уменьшить вызванную сигналом тягу и потребление сигарет для сигарет. курильщики. Проект также оптимизирует рациональные параметры рТМС, чтобы сделать ТМС эффективным средством лечения никотиновой зависимости. В течение двух лет проекта мы планируем привлечь к участию в исследовании 42 курильщика сигарет с никотиновой зависимостью, обращающихся за лечением, мужчин и женщин всех этнических и расовых групп в возрасте от 18 до 60 лет. 42 участника будут случайным образом распределены для получения активной префронтальной ТМС или имитации префронтальной ТМС. Данные этого R21 предоставят информацию, необходимую для начала окончательного крупномасштабного исследования потенциальных клинических применений ТМС для прекращения курения. Результаты этого эксперимента также, вероятно, предоставят существенную информацию о полезности корковой стимуляции для прекращения курения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте от 18 до 60 лет.
  2. Выкуривайте 10 или более сигарет в день, и уровень угарного газа (CO) > 10 частей на миллион свидетельствует о недавнем курении.
  3. Не получал лечения от наркозависимости в течение предыдущих 30 дней.
  4. Соответствовать критериям никотиновой зависимости, определенным FTND.
  5. Быть в стабильном психическом и физическом здоровье.
  6. Если женщина, проверьте небеременность и используйте адекватный контроль над рождаемостью.
  7. Данных за очаговое или диффузное поражение головного мозга на МРТ нет.
  8. Будьте готовы дать информированное согласие.
  9. Быть в состоянии соблюдать требования протокола и, вероятно, завершить все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Текущая зависимость, определяемая критериями DSM-V, от любых психоактивных веществ, кроме никотина или кофеина.
  2. Противопоказания к МРТ (например, наличие металла в черепе, глазницах или внутричерепной полости, клаустрофобия).
  3. Противопоказания к рТМС (неврологические расстройства или судороги в анамнезе, повышенное внутричерепное давление, операции на головном мозге или черепно-мозговая травма с потерей сознания более чем на 15 минут, имплантированное электронное устройство, металл в голове или беременность).
  4. История аутоиммунных, эндокринных, вирусных или сосудистых заболеваний, поражающих головной мозг.
  5. Анамнез или МРТ свидетельствуют о неврологическом расстройстве, которое может привести к локальным или диффузным поражениям головного мозга или значительным физическим нарушениям.
  6. Нестабильная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая почечная или печеночная недостаточность или апноэ во сне.
  7. Пожизненный анамнез основных расстройств оси I, таких как: биполярное аффективное расстройство (BPAD), шизофрения, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), деменция или большая депрессия.
  8. Самоотчет о более чем 21 стандартной порции алкоголя в неделю в течение любой недели в течение 30 дней до скрининга.
  9. Другие формы доставки никотина, такие как никотиновый пластырь, электронные сигареты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активная ТМС
Повторяющаяся импульсная стимуляция ТМС
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивная (и относительно безболезненная) технология стимуляции мозга, которая может целенаправленно стимулировать мозг бодрствующего человека. Локализованное импульсное магнитное поле, передаваемое через катушку ТМС, способно фокально стимулировать кору за счет деполяризации поверхностных нейронов, индуцирующих электрические токи в мозге. Если импульсы ТМС доставляются повторяющимися и ритмичными, этот процесс называется повторяющейся ТМС (рТМС).
Фальшивый компаратор: Шам ТМС
Фальшивая система ТМС будет подключена к электрическому генератору на батарее 9 В, а электроды будут размещены над префронтальной корой. Регулятор приводится в действие машиной ТМС, позволяя коротким, микросекундным, импульсам электрического тока проходить через кожу на лбу испытуемого. Электрическая стимуляция будет запускаться аппаратом ТМС, чтобы соответствовать ложным импульсам ТМС.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивная (и относительно безболезненная) технология стимуляции мозга, которая может целенаправленно стимулировать мозг бодрствующего человека. Локализованное импульсное магнитное поле, передаваемое через катушку ТМС, способно фокально стимулировать кору за счет деполяризации поверхностных нейронов, индуцирующих электрические токи в мозге. Если импульсы ТМС доставляются повторяющимися и ритмичными, этот процесс называется повторяющейся ТМС (рТМС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление никотина: количество сигарет в день
Временное ограничение: 2 недели лечения
Потребление никотина: мы используем сигаретный дневник для записи количества выкуриваемых сигарет в день.
2 недели лечения
Процент изменения сигарет в день
Временное ограничение: 2 недели
процент изменения числа выкуриваемых сигарет в день = 100* (количество выкуриваемых сигарет в день на исходном уровне - количество выкуриваемых сигарет в день в конце лечения) / число выкуриваемых сигарет в день на исходном уровне
2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя тяга к никотину по оценке опросника позывов к курению.
Временное ограничение: 2 недели лечения
Краткий опросник о стремлении к курению (QSU-Brief) состоит из 10 утверждений о чувствах и мыслях респондента по поводу его или ее желания выкурить сигареты, когда он или она заполняет анкету. Более высокое число представляет более сильное желание курить. Более низкий балл представляет собой более слабое желание курить. Самый низкий балл – 10. Высший балл – 70.
2 недели лечения
Количество участников, выбывших в намеченную дату выхода
Временное ограничение: 2 недели лечения
Отказ от курения в назначенную дату отказа от курения.
2 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • pro00032313

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками