Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w przypadku uzależnienia od nikotyny (rTMS)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

Opracowanie rTMS jako potencjalnego leczenia uzależnienia od nikotyny

Palenie papierosów pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego. Pole magnetyczne przyłożone na zewnątrz czaszki może wywoływać aktywność elektryczną w mózgu bez znacznego bólu lub potrzeby znieczulenia. Sesje stymulacji magnetycznej lub powierzchownej stymulacji, która nie dociera do mózgu, zostaną wykorzystane do określenia, czy stymulacja magnetyczna może zmniejszyć głód wywołany sygnałem i konsumpcję papierosów u dorosłych palaczy papierosów uzależnionych od nikotyny. Projekt ten może doprowadzić do nowej terapii rzucania palenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Palenie papierosów powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność w Stanach Zjednoczonych. Rzucenie palenia jest trudne, a przeciętny palacz próbuje rzucić palenie pięć razy, zanim osiągnie trwały sukces. Co więcej, większość prób rzucenia palenia kończy się nawrotem. Stymulacja mózgu w celu zaprzestania palenia to ekscytujący nowy obszar, który opiera się na postępującej wiedzy neurobiologicznej dotyczącej funkcjonalnych obwodów nerwowych uzależnienia. Stymulację korową można teraz przeprowadzać nieinwazyjnie za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Kilka badań wykazało, że TMS może zmniejszyć głód wywołany sygnałem u palaczy. Poprzednie badania przeprowadzone przez naszą grupę wykazały, że pojedyncza sesja 15-minutowego powtarzalnego TMS (rTMS) o wysokiej częstotliwości (10 Hz) przy 100% progu motorycznym nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (obszar, który prawdopodobnie bierze udział w hamowaniu głodu) może zmniejszyć głód wywołany sygnałem w porównaniu z pozorowanym TMS. Jednak obawy metodologiczne związane z tymi wstępnymi ustaleniami ograniczają ostateczne wnioski dotyczące skuteczności TMS w dłuższym okresie czasu. Ta propozycja R21 połączy bardziej rygorystyczne warunki eksperymentalne, prawdziwą metodologię podwójnej ślepej próby, miejsce stymulacji pod kontrolą MRI i długoterminową ocenę kontrolną. Stosując rygorystyczne metody podwójnej maskowania i miejsce stymulacji pod kontrolą MRI, proponujemy użycie aktywnego rTMS lub pozorowanego rTMS w celu ustalenia, czy 10 sesji w ciągu dwóch tygodni składających się z 15-minutowego rTMS o wysokiej częstotliwości może zmniejszyć głód wywołany sygnałem i konsumpcję papierosów palacze. Projekt zoptymalizuje również racjonalne parametry rTMS, aby TMS stał się skutecznym lekiem na uzależnienie od nikotyny. W ciągu dwóch lat trwania projektu planujemy zrekrutować 42 poszukujących leczenia uzależnionych od nikotyny palaczy papierosów, zarówno mężczyzn, jak i kobiety ze wszystkich grup etnicznych i rasowych, w wieku od 18 do 60 lat, do udziału w badaniu. 42 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania aktywnego przedczołowego TMS lub pozorowanego przedczołowego TMS. Dane z tego R21 dostarczą informacji potrzebnych do rozpoczęcia ostatecznego badania na większą skalę nad potencjalnymi zastosowaniami klinicznymi TMS w rzucaniu palenia. Wyniki tego pilotażu prawdopodobnie dostarczą również istotnych informacji na temat użyteczności stymulacji korowej w rzucaniu palenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w wieku od 18 do 60 lat.
  2. Pal 10 lub więcej papierosów dziennie i poziom tlenku węgla (CO) > 10 ppm, co wskazuje na niedawne palenie.
  3. Nie otrzymał leczenia uzależnień w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Spełnij kryteria uzależnienia od nikotyny określone przez FTND.
  5. Być w stabilnym zdrowiu psychicznym i fizycznym.
  6. Jeśli jesteś kobietą, przetestuj niebędącą w ciąży i stosuj odpowiednią antykoncepcję.
  7. Brak dowodów ogniskowej lub rozlanej zmiany mózgowej na MRI.
  8. Bądź gotów wyrazić świadomą zgodę.
  9. Być w stanie spełnić wymagania protokołu i prawdopodobnie ukończyć wszystkie procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne uzależnienie, określone kryteriami DSM-V, od wszelkich substancji psychoaktywnych innych niż nikotyna lub kofeina.
  2. Przeciwwskazania do MRI (np. obecność metalu w czaszce, oczodołach lub jamie wewnątrzczaszkowej, klaustrofobia).
  3. Przeciwwskazania do rTMS (zaburzenia neurologiczne lub drgawki w wywiadzie, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, operacja mózgu lub uraz głowy z utratą przytomności > 15 minut, wszczepione urządzenie elektroniczne, metal w głowie lub ciąża).
  4. Historia chorób autoimmunologicznych, endokrynologicznych, wirusowych lub naczyniowych wpływających na mózg.
  5. Dowody z wywiadu lub MRI zaburzeń neurologicznych, które mogłyby prowadzić do miejscowych lub rozlanych uszkodzeń mózgu lub znacznego upośledzenia fizycznego.
  6. Niestabilna choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka niewydolność nerek lub wątroby lub bezdech senny.
  7. Historia życia głównych zaburzeń osi I, takich jak: zaburzenie afektywne dwubiegunowe (BPAD), schizofrenia, zespół stresu pourazowego (PTSD) lub demencja lub duża depresja.
  8. Samodzielne zgłoszenie >21 standardowych porcji alkoholu tygodniowo w dowolnym tygodniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Inne formy dostarczania nikotyny, takie jak plastry nikotynowe, papierosy elektroniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny TMS
Powtarzalna stymulacja pulsu TMS
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna (i stosunkowo bezbolesna) technologia stymulacji mózgu, która może ogniskowo stymulować mózg przebudzonej osoby. Zlokalizowane impulsowe pole magnetyczne transmitowane przez cewkę TMS jest w stanie ogniskowo stymulować korę poprzez depolaryzację powierzchniowych neuronów, indukując prądy elektryczne w mózgu. Jeśli impulsy TMS są dostarczane powtarzalnie i rytmicznie, proces ten nazywa się powtarzalnym TMS (rTMS).
Pozorny komparator: Fałszywy TMS
Pozorowany system TMS zostanie podłączony do generatora elektrycznego zasilanego baterią 9 V, a elektrody zostaną umieszczone nad korą przedczołową. Regulator jest uruchamiany przez maszynę TMS, aby umożliwić krótkie, mikrosekundowe impulsy prądu elektrycznego do skóry na czole badanych. Stymulacja elektryczna zostanie wyzwolona przez maszynę TMS, aby odpowiadała fałszywym impulsom TMS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna (i stosunkowo bezbolesna) technologia stymulacji mózgu, która może ogniskowo stymulować mózg przebudzonej osoby. Zlokalizowane impulsowe pole magnetyczne transmitowane przez cewkę TMS jest w stanie ogniskowo stymulować korę poprzez depolaryzację powierzchniowych neuronów, indukując prądy elektryczne w mózgu. Jeśli impulsy TMS są dostarczane powtarzalnie i rytmicznie, proces ten nazywa się powtarzalnym TMS (rTMS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie nikotyny: liczba papierosów dziennie
Ramy czasowe: 2 tygodnie leczenia
Zużycie nikotyny: używamy dzienniczka papierosów dla uczestnika, aby odnotować liczbę papierosów wypalanych dziennie.
2 tygodnie leczenia
Procent zmiany papierosów dziennie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
procent zmiany papierosów dziennie =100* ( papierosy wypalane dziennie na początku leczenia - papierosy wypalane dziennie na koniec leczenia) / papierosy wypalane dziennie na początku leczenia
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciętny głód nikotynowy oceniany za pomocą kwestionariusza nakłaniania do palenia — krótki
Ramy czasowe: 2 tygodnie leczenia
Krótki Kwestionariusz Skłonności do Palenia (QSU-Brief) składa się z 10 stwierdzeń dotyczących odczuć i myśli respondenta na temat chęci palenia papierosów podczas wypełniania kwestionariusza. Wyższa liczba oznacza silniejsze pragnienie palenia. Niższy wynik oznacza słabsze pragnienie palenia. Najniższy wynik to 10. Najwyższy wynik to 70.
2 tygodnie leczenia
Liczba uczestników, którzy rzucili palenie w docelowym dniu rzucenia palenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie leczenia
Rzucenie palenia w docelowym dniu rzucenia palenia.
2 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • pro00032313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami