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Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para dependência de nicotina (rTMS)

31 de agosto de 2020 atualizado por: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

Desenvolvendo rTMS como um tratamento potencial para dependência de nicotina

O tabagismo continua sendo um importante problema de saúde pública. Um campo magnético aplicado na parte externa do crânio pode produzir atividade elétrica no cérebro sem dor significativa ou necessidade de anestesia. Sessões de estimulação magnética ou estimulação superficial que não atingem o cérebro serão usadas para determinar se a estimulação magnética pode reduzir o desejo induzido por estímulos e o consumo de cigarros em fumantes adultos dependentes de nicotina. Este projeto pode levar a uma nova terapia para parar de fumar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tabagismo causa significativa morbidade e mortalidade nos Estados Unidos. A cessação do tabagismo é difícil, com o fumante médio tentando parar cinco vezes antes do sucesso permanente. Além disso, a maioria das tentativas de parar de fumar resulta em recaída. A estimulação cerebral para parar de fumar é uma nova área empolgante que se baseia no avanço do conhecimento da neurociência sobre os neurocircuitos funcionais do vício. A estimulação cortical agora pode ser realizada de forma não invasiva por estimulação magnética transcraniana (EMT). Alguns estudos mostraram que o TMS pode reduzir o desejo provocado por estímulos em fumantes. Pesquisas anteriores do nosso grupo mostraram que uma única sessão de 15 minutos de EMT repetitiva (rTMS) de alta frequência (10 Hz) a 100% do limiar motor sobre o córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo (uma área que provavelmente está envolvida na inibição do desejo) pode reduzir desejo induzido por sugestão em comparação com TMS simulado. No entanto, as preocupações metodológicas em torno dessas descobertas preliminares limitam as conclusões definitivas sobre a eficácia do TMS por um longo período de tempo. Esta proposta R21 integrará condições experimentais mais rigorosas, uma verdadeira metodologia duplo-cega, local de estimulação guiada por ressonância magnética e uma avaliação de acompanhamento de longo prazo. Usando métodos rigorosos de dupla máscara e local de estimulação guiada por ressonância magnética, propomos que o uso de rTMS ativo ou sham rTMS, para determinar se 10 sessões durante um período de duas semanas consistindo em 15 minutos de rTMS de alta frequência podem reduzir o desejo induzido por estímulos e o consumo de cigarro por cigarro fumantes. O projeto também otimizará os parâmetros racionais do rTMS para tornar o TMS um tratamento eficaz para a dependência da nicotina. Nos dois anos do projeto, planejamos recrutar 42 fumantes dependentes de nicotina em busca de tratamento, homens e mulheres de todos os grupos étnicos e raciais entre 18 e 60 anos para participar do estudo. Os 42 participantes serão designados aleatoriamente para receber TMS pré-frontal ativo ou TMS pré-frontal simulado. Os dados deste R21 fornecerão as informações necessárias para o lançamento de uma investigação definitiva em larga escala sobre as possíveis aplicações clínicas do TMS na cessação do tabagismo. Os resultados deste piloto provavelmente fornecerão informações substanciais sobre a utilidade da estimulação cortical para parar de fumar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter entre 18 e 60 anos.
  2. Fumar 10 ou mais cigarros por dia e ter um nível de monóxido de carbono (CO) > 10 ppm indicativo de tabagismo recente.
  3. Não recebeu tratamento para abuso de substâncias nos últimos 30 dias.
  4. Atende aos critérios para dependência de nicotina conforme determinado pelo FTND.
  5. Estar em estado de saúde mental e física estável.
  6. Se for mulher, teste não grávida e use controle de natalidade adequado.
  7. Nenhuma evidência de lesão cerebral focal ou difusa na RM.
  8. Esteja disposto a fornecer consentimento informado.
  9. Ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo e concluir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Dependência atual, definida pelos critérios do DSM-V, de quaisquer substâncias psicoativas que não sejam nicotina ou cafeína.
  2. Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, presença de metal no crânio, órbitas ou cavidade intracraniana, claustrofobia).
  3. Contra-indicação para rTMS (história de distúrbio neurológico ou convulsão, aumento da pressão intracraniana, cirurgia cerebral ou traumatismo craniano com perda de consciência por > 15 minutos, dispositivo eletrônico implantado, metal na cabeça ou gravidez).
  4. História de distúrbio autoimune, endócrino, viral ou vascular afetando o cérebro.
  5. História ou evidência de ressonância magnética de distúrbio neurológico que levaria a lesões cerebrais locais ou difusas ou comprometimento físico significativo.
  6. Doença cardíaca instável, hipertensão não controlada, insuficiência renal ou hepática grave ou apneia do sono.
  7. História ao longo da vida de grandes transtornos do Eixo I, tais como: transtorno afetivo bipolar (BPAD), esquizofrenia, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou demência ou depressão maior.
  8. Auto-relato de > 21 bebidas alcoólicas padrão por semana em qualquer semana nos 30 dias anteriores à triagem.
  9. Outras formas de entrega de nicotina, como adesivos de nicotina, cigarros eletrônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: TMS ativo
Estimulação de pulso EMT repetitiva
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma tecnologia de estimulação cerebral não invasiva (e relativamente indolor) que pode estimular focalmente o cérebro de um indivíduo acordado. Um campo magnético pulsado localizado transmitido através de uma bobina TMS é capaz de estimular focalmente o córtex despolarizando neurônios superficiais induzindo correntes elétricas no cérebro. Se os pulsos de TMS forem entregues de forma repetitiva e ritmada, o processo é chamado de TMS repetitivo (rTMS).
Comparador Falso: Simulação TMS
O sistema sham TMS será conectado a um gerador elétrico em uma bateria de 9 V e os eletrodos serão colocados sobre o córtex pré-frontal. O regulador é acionado pela máquina TMS para permitir pulsos breves, de microssegundos, da corrente elétrica através da pele na testa dos sujeitos. A estimulação elétrica será acionada pela máquina TMS para corresponder aos pulsos simulados do TMS.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma tecnologia de estimulação cerebral não invasiva (e relativamente indolor) que pode estimular focalmente o cérebro de um indivíduo acordado. Um campo magnético pulsado localizado transmitido através de uma bobina TMS é capaz de estimular focalmente o córtex despolarizando neurônios superficiais induzindo correntes elétricas no cérebro. Se os pulsos de TMS forem entregues de forma repetitiva e ritmada, o processo é chamado de TMS repetitivo (rTMS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de nicotina: número de cigarros por dia
Prazo: 2 semanas de tratamento
Consumo de nicotina: Usamos um diário de cigarros para o participante registrar o número de cigarros fumados por dia.
2 semanas de tratamento
Porcentagem de troca de cigarros por dia
Prazo: 2 semanas
porcentagem de troca de cigarros por dia = 100* (cigarros fumados por dia na linha de base - cigarros fumados por dia no final do tratamento) / cigarros fumados por dia na linha de base
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo médio de nicotina conforme avaliado pelo Questionário de Insistência em Fumar - Breve
Prazo: 2 semanas de tratamento
O Questionário Breve sobre o Desejo de Fumar (QSU-Brief) consiste em 10 afirmações sobre os sentimentos e pensamentos do respondente sobre seu desejo de fumar cigarros enquanto ele preenche o questionário. Um número mais alto representa um forte desejo de fumar. Uma pontuação mais baixa representa um desejo de fumar mais fraco. A nota mais baixa é 10. A pontuação máxima é 70.
2 semanas de tratamento
O número de participantes que desistiram na data prevista para desistir
Prazo: 2 semanas de tratamento
Parar de fumar na data-alvo para parar.
2 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • pro00032313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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