Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvedení CDSMP do práce (WorkCDSMP)

1. června 2020 aktualizováno: Mark Wilson, University of Georgia

Uvedení CDSMP do práce: Implementace programu Žijte zdravě, pracujte zdravě

Tento projekt je testem účinnosti Programu sebeovládání chronických nemocí, který bude převeden do prostředí pracoviště.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt bude testovat adaptace Programu sebezvládání chronických nemocí (CDSMP) navrženého ke zvýšení pravděpodobnosti širokého použití na pracovišti. CDSMP, který se ukázal jako účinný v komunitních studiích, je šestitýdenní program, který má jednotlivcům pomoci lépe zvládat chronické onemocnění a jeho četné komplikace. Přestože mezi odborníky na podporu zdraví na pracovišti existuje značný zájem o program chronických onemocnění, CDSMP nebyl přizpůsoben a testován na pracovišti. V této studii určíme a) zda program CDSMP šitý na míru pracovištím může být účinný, b) srovnatelnou efektivitu CDSMP šitého na míru v porovnání s původním CDSMP a c) nákladovou efektivitu (průměrnou a přírůstkovou) a návratnost o investicích dvou intervencí. Zúčastněnými místy je sedm organizací z venkovského hrabství v jihozápadní Georgii. Naším partnerem projektu je místní YMCA. Zaměstnanci YMCA budou vyškoleni k implementaci programu, který bude podporovat udržitelnost. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1) CDSMP na míru danému pracovišti, 2) CDSMP „obvyklé péče“ a 3) kontrolní skupiny. Údaje budou shromažďovány na začátku, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování. Kontrolní skupinou bude skupina odložené intervence, která bude náhodně přidělena do intervenční skupiny po absolvování 6měsíčního průzkumu. Primární výsledná měřítka zahrnují krevní tlak, cholesterol, glykémii, BMI, dietu, fyzickou aktivitu a užívání tabáku a sekundární měřítka zahrnují komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem, kvalitu života, lékařskou adherenci a pracovní výkon a produktivitu. Analýza průměrné nákladové efektivnosti porovná intervence s kontrolou a bude provedena přírůstková analýza nákladové efektivnosti, která bude porovnávat jednotlivé intervence. Hypotézy budou testovány pomocí přístupu modelování růstu zkoumajícího změny v čase. To nám umožní maximalizovat šíření a implementaci CDSMP mezi populacemi pracovišť pomocí přístupů, které jsou reálné pro většinu pracovních organizací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Danielsville, Georgia, Spojené státy, 30633
        • Madison County Schools
      • Moultrie, Georgia, Spojené státy, 31768
        • City of Moultrie
      • Moultrie, Georgia, Spojené státy, 31768
        • Colquitt County Government
      • Moultrie, Georgia, Spojené státy, 31768
        • Colquitt County Schools
      • Moultrie, Georgia, Spojené státy, 31768
        • Colquitt Regional Medical Center
      • Moultrie, Georgia, Spojené státy, 31768
        • National Beef
      • Moultrie, Georgia, Spojené státy, 31768
        • Southwest Georgia Bank
      • Moultrie, Georgia, Spojené státy, 31768
        • Southwest Georgia Community Action Council
      • Moultrie, Georgia, Spojené státy, 31768
        • Southwest Regional Technical College
      • Moultrie, Georgia, Spojené státy, 31768
        • Turning Point Hospital
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
        • Lowndes County
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
        • Valdosta City Schools
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
        • Wiregrass Technical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárním cílem jsou všichni zaměstnanci ve věku 45 let a více s úrovní pohlaví a etnického původu podobnou těm, které se vyskytují na pracovištích, se kterými budeme pracovat.
  • Pokud se chtějí zúčastnit mladší jedinci, nebudeme je odmítat, ale program je určen pro starší dospělé. Je nepravděpodobné, že bychom získali významný počet účastníků nad 45 let.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CDSMP na míru pracoviště
Skupina obdrží program CDSMP, který byl upraven tak, aby odpovídal jedinečným charakteristikám pracoviště.
Behaviorální: CDSMP na míru pracovišti
Jedná se o program CDSMP, který byl upraven tak, aby vyhovoval jedinečným charakteristikám pracoviště a bude nabízen na pracovištích.
Ostatní jména:
  • Program žít zdravě pracovat zdravě
Aktivní komparátor: CDSMP běžná péče
Skupina obdrží standardní program CDSMP, který je v současnosti nabízen v různých komunitních prostředích.
Behaviorální: Program sebeovládání chronických nemocí
Toto je standardní CDSMP, který byl implementován v komunitním nastavení.
Ostatní jména:
  • CDSMP
Žádný zásah: řízení
Skupina neobdrží žádnou intervenci po dobu prvních 6 měsíců (před/po), poté bude náhodně přidělena k jedné z výše uvedených intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body Mass Index zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Měření obezity pomocí výšky a hmotnosti
základní, šest měsíců, jeden rok
krevní tlak vyšetřující změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
diastolická a systolická opatření
základní, šest měsíců, jeden rok
Hladiny cholesterolu zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Hladiny HDL, LDL a celkového cholesterolu
základní, šest měsíců, jeden rok
změna hladiny glukózy v krvi v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
hladiny glukózy v krvi
základní, šest měsíců, jeden rok
Škála kardiovaskulárního rizika zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Celkové měření převzaté z Framing Heart Study, které zahrnuje: systolický krevní tlak, celkový cholesterol, HDL cholesterol, BMI, pohlaví, věk, užívání antihypertenzní léčby, kouření a stav diabetes mellitus.
základní, šest měsíců, jeden rok
Stravovací chování (dotazník stravovacích návyků) zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Dotazník sklonu k jídlu používaný k odhadu obvyklého příjmu potravin a skupin potravin.
základní, šest měsíců, jeden rok
Fyzická aktivita (míra středně intenzivních fyzických aktivit) zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Míra středně intenzivních pohybových aktivit.
základní, šest měsíců, jeden rok
Sedavé chování (Měří celkový čas strávený sezením v dopravě, v práci a ve volném čase) zkoumá změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Měří celkový čas strávený sezením v dopravě, v práci a ve volném čase.
základní, šest měsíců, jeden rok
Užívání tabáku zkoumá změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Míra současného a minulého užívání tabáku.
základní, šest měsíců, jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace mezi pacientem a poskytovatelem (míra komunikace s lékařem) zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Míra komunikace s lékařem.
základní, šest měsíců, jeden rok
Samostatně hodnocená škála kvality života zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
CDC Healthy Days měří kvalitu života.
základní, šest měsíců, jeden rok
Deprese (Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ8) zkoumající změny v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Škála deprese osobního zdravotního dotazníku (PHQ8).
základní, šest měsíců, jeden rok
Dodržování předepsané medikace zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Měří dodržování léků.
základní, šest měsíců, jeden rok
Bolest (vizuální analogová stupnice) zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Vizuální analogová stupnice k určení příznaků chronického onemocnění.
základní, šest měsíců, jeden rok
Spánek (vizuální analogová stupnice) zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Vizuální analogová stupnice k určení příznaků chronického onemocnění.
základní, šest měsíců, jeden rok
Stres (vizuální analogová škála) zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Vizuální analogová stupnice k určení příznaků chronického onemocnění.
základní, šest měsíců, jeden rok
Únava (vizuální analogová stupnice) zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Vizuální analogová stupnice k určení příznaků chronického onemocnění.
základní, šest měsíců, jeden rok
Škála duševní pohody (SF-12) zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Měření funkčního zdraví a pohody (SF-12).
základní, šest měsíců, jeden rok
Stupnice kvality života (EQ-5D) zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Míra kvality života (EQ-5D).
základní, šest měsíců, jeden rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála nepřítomnosti zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Měří nepřítomnost, zpoždění a výkon.
základní, šest měsíců, jeden rok
Prezentace (Dotazník pracovních omezení (WLQ) zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Dotazník pracovních omezení (WLQ) hodnotí míru, do jaké zdravotní problémy zasahovaly do pracovních činností.
základní, šest měsíců, jeden rok
Index pracovní schopnosti zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Posoudit fyzickou a psychickou náročnost práce a zdravotní stav a prostředky pracovníka.
základní, šest měsíců, jeden rok
Otázka spokojenosti s prací zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Měří pracovní spokojenost.
základní, šest měsíců, jeden rok
Škála organizačního závazku zkoumající změnu po 6 a 12 měsících
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Měří organizační závazek.
základní, šest měsíců, jeden rok
Otázka záměru obratu zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Měří pravděpodobnost odchodu z organizace.
základní, šest měsíců, jeden rok
Škála pracovního stresu zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Měří pracovní stres.
základní, šest měsíců, jeden rok
Únava (škála hodnocení únavy související s prací.) zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Stupnice hodnocení únavy při práci.
základní, šest měsíců, jeden rok
Využití zdravotní péče (měření self-report) zkoumající změnu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: základní, šest měsíců, jeden rok
Self-report opatření lékařů a nemocničních služeb.
základní, šest měsíců, jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Georgia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
YMCA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark G Wilson, HSD, University of Georgia
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew L Smith, PhD, Texas A&M University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UGeorgia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CDSMP na míru pracovišti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení