Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att sätta CDSMP i arbete (WorkCDSMP)

1 juni 2020 uppdaterad av: Mark Wilson, University of Georgia

Att sätta CDSMP i arbete: Implementering av programmet Live Healthy, Work Healthy

Detta projekt är ett test av effektiviteten hos Chronic Disease Self-Management Program som kommer att översättas till en arbetsplatsmiljö.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att testa anpassningar av Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) utformat för att öka sannolikheten för utbredd användning på arbetsplatser. CDSMP, som har visat sig vara effektivt i samhällsförsök, är ett sexveckors program som är utformat för att hjälpa individer att bättre hantera sin kroniska sjukdom och dess många komplikationer. Även om det finns ett stort intresse bland hälsofrämjande utövare på arbetsplatsen för ett program för kroniska sjukdomar, har CDSMP inte anpassats och testats på arbetsplatser. I denna studie kommer vi att avgöra a) om CDSMP-programmet som är anpassat för arbetsplatser kan vara effektivt, b) den jämförande effektiviteten hos den arbetsplatsanpassade CDSMP:n jämfört med den ursprungliga CDSMP:n och c) kostnadseffektiviteten (genomsnittlig och inkrementell) och avkastning på investeringar av de två interventionerna. De deltagande platserna är sju organisationer från ett landsbygdskommun i sydvästra Georgia. Vår partner för projektet är det lokala YMCA. YMCA-personal kommer att utbildas för att genomföra programmet som kommer att främja hållbarhet. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1) arbetsplatsanpassad CDSMP, 2) "vanlig vård" CDSMP och 3) kontrollgrupp. Data kommer att samlas in vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning. Kontrollgruppen kommer att vara en fördröjd interventionsgrupp som kommer att slumpmässigt tilldelas en interventionsgrupp efter att ha tagit 6 månaders undersökningen. De primära utfallsmåtten inkluderar blodtryck, kolesterol, blodsocker, BMI, kost, fysisk aktivitet och tobaksanvändning och de sekundära måtten inklusive kommunikation mellan patient och leverantör, livskvalitet, medicinsk följsamhet samt arbetsprestation och produktivitet. En genomsnittlig kostnadseffektivitetsanalys kommer att jämföra interventioner med kontroll och en inkrementell kostnadseffektivitetsanalys kommer att genomföras där varje intervention jämförs med varandra. Hypoteserna kommer att testas med hjälp av en tillväxtmodelleringsmetod som undersöker förändringar över tid. Detta kommer att göra det möjligt för oss att maximera spridningen och implementeringen av CDSMP över arbetsplatspopulationer genom att använda tillvägagångssätt som är realistiska för de flesta arbetsorganisationer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
800

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Danielsville, Georgia, Förenta staterna, 30633
        • Madison County Schools
      • Moultrie, Georgia, Förenta staterna, 31768
        • City of Moultrie
      • Moultrie, Georgia, Förenta staterna, 31768
        • Colquitt County Government
      • Moultrie, Georgia, Förenta staterna, 31768
        • Colquitt County Schools
      • Moultrie, Georgia, Förenta staterna, 31768
        • Colquitt Regional Medical Center
      • Moultrie, Georgia, Förenta staterna, 31768
        • National Beef
      • Moultrie, Georgia, Förenta staterna, 31768
        • Southwest Georgia Bank
      • Moultrie, Georgia, Förenta staterna, 31768
        • Southwest Georgia Community Action Council
      • Moultrie, Georgia, Förenta staterna, 31768
        • Southwest Regional Technical College
      • Moultrie, Georgia, Förenta staterna, 31768
        • Turning Point Hospital
      • Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31602
        • Lowndes County
      • Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31602
        • Valdosta City Schools
      • Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31602
        • Wiregrass Technical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det primära målet är alla anställda 45 år eller äldre med nivåer av kön och etnicitet som liknar de som finns på de arbetsplatser som vi kommer att arbeta med.
  • Om yngre personer vill delta kommer vi inte att avvisa dem utan programmet är utformat för äldre vuxna. Det är osannolikt att vi kommer att få ett betydande antal deltagare över 45.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: arbetsplatsanpassad CDSMP
Gruppen kommer att få CDSMP-programmet som har modifierats för att passa arbetsplatsens unika egenskaper.
Beteende: Arbetsplatsanpassad CDSMP
Detta är CDSMP-programmet som har modifierats för att passa arbetsplatsens unika egenskaper och kommer att erbjudas på arbetsplatser.
Andra namn:
  • Lev hälsosamt Arbete hälsosamt program
Aktiv komparator: CDSMP vanlig vård
Gruppen kommer att få standardprogrammet CDSMP som för närvarande erbjuds i en mängd olika gemenskapsmiljöer.
Beteende: Självhanteringsprogram för kroniska sjukdomar
Detta är standard CDSMP som har implementerats i gemenskapsinställningar.
Andra namn:
  • CDSMP
Inget ingripande: kontrollera
Gruppen kommer inte att få någon intervention under de första 6 månaderna (före/efter), sedan slumpmässigt tilldelas någon av ovanstående insatser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index som undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Mät på fetma med längd och vikt
baslinje, sex månader, ett år
blodtrycksundersökande förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
diastoliska och systoliska mätningar
baslinje, sex månader, ett år
Kolesterolnivåer undersöker förändringar vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
HDL-, LDL- och totalkolesterolnivåer
baslinje, sex månader, ett år
blodsockerundersökande förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
blodsockernivåer
baslinje, sex månader, ett år
Kardiovaskulär riskskala som undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Övergripande mått taget från Framing Heart Study som inkluderar: systoliskt blodtryck, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, BMI, kön, ålder, användning av antihypertensiv behandling, rökning och diabetes mellitus status.
baslinje, sex månader, ett år
Ätbeteenden (Food propensity questionnaire) som undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Frågeformulär för matbenägenhet som används för att uppskatta vanligt intag för livsmedel och livsmedelsgrupper.
baslinje, sex månader, ett år
Fysisk aktivitet (mått på fysiska aktiviteter med måttlig intensitet) som undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Mått på måttlig intensitet fysiska aktiviteter.
baslinje, sex månader, ett år
Stillasittande beteende (mäter den totala tiden för att sitta i transport, arbete och fritid) undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Mäter den totala tiden för sittande inom transport, arbete och fritid.
baslinje, sex månader, ett år
Tobaksanvändning undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Mått på nuvarande och tidigare tobaksanvändning.
baslinje, sex månader, ett år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kommunikation mellan patient och leverantör (mått på kommunikation med en läkare) som undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Mått på kommunikation med en läkare.
baslinje, sex månader, ett år
Självutvärderad livskvalitetsskala som undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
CDC Healthy Days livskvalitetsmått.
baslinje, sex månader, ett år
Depression (Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ8) som undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ8).
baslinje, sex månader, ett år
Receptbelagd medicin vidhäftning undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Mäter medicinefterlevnad.
baslinje, sex månader, ett år
Smärta (visuell analog skala) som undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Visuell analog skala för att bestämma symtom på kronisk sjukdom.
baslinje, sex månader, ett år
Sömn (visuell analog skala) undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Visuell analog skala för att bestämma symtom på kronisk sjukdom.
baslinje, sex månader, ett år
Stress (visuell analog skala) som undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Visuell analog skala för att bestämma symtom på kronisk sjukdom.
baslinje, sex månader, ett år
Trötthet (visuell analog skala) som undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Visuell analog skala för att bestämma symtom på kronisk sjukdom.
baslinje, sex månader, ett år
Välbefinnande (SF-12) skala som undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Mått på funktionell hälsa och välbefinnande (SF-12).
baslinje, sex månader, ett år
Livskvalitetsskala (EQ-5D) som undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Mått på livskvalitet (EQ-5D).
baslinje, sex månader, ett år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaroskala som undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Mäter frånvaro, försening och prestation.
baslinje, sex månader, ett år
Presenteeism (Work Limitations Questionnaire (WLQ) som undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Work Limitations Questionnaire (WLQ) bedömer i vilken grad hälsoproblem störde jobbaktiviteter.
baslinje, sex månader, ett år
Arbetsförmågasindex som undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Bedöma fysiska och psykiska krav på arbetet och arbetarens hälsotillstånd och resurser.
baslinje, sex månader, ett år
Arbetstillfredsställelsefråga som undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Mäter arbetsglädje.
baslinje, sex månader, ett år
Organisatorisk åtagandeskala som undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Mäter organisatoriskt engagemang.
baslinje, sex månader, ett år
Omsättningsintentionsfråga som undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Mäter sannolikheten att lämna organisationen.
baslinje, sex månader, ett år
Arbetsstressskala som undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Mäter jobbrelaterad stress.
baslinje, sex månader, ett år
Fatigue (Arbetsrelaterad trötthetsbedömningsskala.) som undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Arbetsrelaterad trötthetsbedömningsskala.
baslinje, sex månader, ett år
Sjukvårdsanvändning (Självrapporteringsåtgärder) undersöker förändring vid 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje, sex månader, ett år
Självrapporteringsmått för läkare och sjukhustjänster.
baslinje, sex månader, ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Georgia

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
YMCA

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mark G Wilson, HSD, University of Georgia
  • Huvudutredare: Matthew L Smith, PhD, Texas A&M University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UGeorgia

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar