Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mettre le CDSMP au travail (WorkCDSMP)

1 juin 2020 mis à jour par: Mark Wilson, University of Georgia

Mettre le CDSMP au travail : mise en œuvre du programme Vivre sainement, travailler sainement

Ce projet est le test de l'efficacité du programme d'autogestion des maladies chroniques qui sera transposé en milieu de travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce projet testera des adaptations du programme d'autogestion des maladies chroniques (CDSMP) conçu pour augmenter la probabilité d'une utilisation généralisée en milieu de travail. Le CDSMP, dont l'efficacité a été prouvée lors d'essais communautaires, est un programme de six semaines conçu pour aider les personnes à mieux gérer leur maladie chronique et ses nombreuses complications. Bien qu'il y ait un intérêt considérable parmi les praticiens de la promotion de la santé en milieu de travail pour un programme de maladies chroniques, le CDSMP n'a pas été adapté et testé en milieu de travail. Dans cette étude, nous déterminerons a) si le programme CDSMP adapté aux chantiers peut être efficace, b) l'efficacité comparative du CDSMP adapté au chantier par rapport au CDSMP original et c) le rapport coût-efficacité (moyen et incrémentiel) et le rendement sur l'investissement des deux interventions. Les sites participants sont sept organisations d'un comté rural du sud-ouest de la Géorgie. Notre partenaire pour le projet est le YMCA local. Le personnel du YMCA sera formé pour mettre en œuvre le programme qui favorisera la durabilité. Les participants seront assignés au hasard à 1) un CDSMP adapté au lieu de travail, 2) un CDSMP de « soins habituels » et 3) un groupe témoin. Les données seront collectées au départ, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois. Le groupe de contrôle sera un groupe d'intervention différée qui sera assigné au hasard à un groupe d'intervention après avoir répondu à l'enquête de 6 mois. Les principales mesures de résultats comprennent la pression artérielle, le cholestérol, la glycémie, l'IMC, l'alimentation, l'activité physique et le tabagisme et les mesures secondaires, notamment la communication patient-prestataire, la qualité de vie, l'observance médicale, la performance au travail et la productivité. Une analyse coût-efficacité moyenne comparera les interventions au contrôle et une analyse coût-efficacité différentielle sera effectuée en comparant chaque intervention les unes aux autres. Les hypothèses seront testées à l'aide d'une approche de modélisation de la croissance examinant les changements au fil du temps. Cela nous permettra de maximiser la diffusion et la mise en œuvre du CDSMP auprès des populations des chantiers en utilisant des approches réalistes pour la plupart des organisations du travail.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
800

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Danielsville, Georgia, États-Unis, 30633
        • Madison County Schools
      • Moultrie, Georgia, États-Unis, 31768
        • City of Moultrie
      • Moultrie, Georgia, États-Unis, 31768
        • Colquitt County Government
      • Moultrie, Georgia, États-Unis, 31768
        • Colquitt County Schools
      • Moultrie, Georgia, États-Unis, 31768
        • Colquitt Regional Medical Center
      • Moultrie, Georgia, États-Unis, 31768
        • National Beef
      • Moultrie, Georgia, États-Unis, 31768
        • Southwest Georgia Bank
      • Moultrie, Georgia, États-Unis, 31768
        • Southwest Georgia Community Action Council
      • Moultrie, Georgia, États-Unis, 31768
        • Southwest Regional Technical College
      • Moultrie, Georgia, États-Unis, 31768
        • Turning Point Hospital
      • Valdosta, Georgia, États-Unis, 31602
        • Lowndes County
      • Valdosta, Georgia, États-Unis, 31602
        • Valdosta City Schools
      • Valdosta, Georgia, États-Unis, 31602
        • Wiregrass Technical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La cible principale est tous les employés de 45 ans ou plus avec des niveaux de genre et d'ethnicité similaires à ceux trouvés dans les lieux de travail avec lesquels nous travaillerons.
  • Si des personnes plus jeunes souhaitent participer, nous ne les refuserons pas, mais le programme est conçu pour les adultes plus âgés. Il est peu probable que nous obtenions un nombre substantiel de participants de plus de 45 ans.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CDSMP adapté au lieu de travail
Le groupe recevra le programme CDSMP qui a été modifié pour s'adapter aux caractéristiques uniques du lieu de travail.
Comportemental: CDSMP adapté au lieu de travail
Il s'agit du programme CDSMP qui a été modifié pour s'adapter aux caractéristiques uniques du milieu de travail et qui sera offert dans les lieux de travail.
Autres noms:
  • Programme Vivre sainement, travailler sainement
Comparateur actif: Soins habituels du CDSMP
Le groupe recevra le programme standard CDSMP qui est actuellement offert dans une variété de milieux communautaires.
Comportemental: Programme d'autogestion des maladies chroniques
Il s'agit du CDSMP standard qui a été mis en œuvre dans les milieux communautaires.
Autres noms:
  • CDSMP
Aucune intervention: contrôle
Le groupe ne recevra aucune intervention pendant les 6 premiers mois (pré / post), puis sera assigné au hasard à l'une des interventions ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Mesure de l'obésité à l'aide de la taille et du poids
ligne de base, six mois, un an
tension artérielle examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
mesures diastoliques et systoliques
ligne de base, six mois, un an
Taux de cholestérol examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Taux de HDL, de LDL et de cholestérol total
ligne de base, six mois, un an
glycémie examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
taux de glycémie
ligne de base, six mois, un an
Échelle de risque cardiovasculaire examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Mesure globale tirée de la Framing Heart Study qui comprend : la pression artérielle systolique, le cholestérol total, le cholestérol HDL, l'IMC, le sexe, l'âge, l'utilisation d'un traitement antihypertenseur, le tabagisme et l'état du diabète sucré.
ligne de base, six mois, un an
Comportements alimentaires (questionnaire de propension alimentaire) examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Questionnaire de propension alimentaire utilisé pour estimer l'apport habituel pour les aliments et les groupes d'aliments.
ligne de base, six mois, un an
Activité physique (Mesure des activités physiques d'intensité modérée) examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Mesure des activités physiques d'intensité modérée.
ligne de base, six mois, un an
Comportement sédentaire (Mesure le temps total passé assis dans les transports, le travail et les loisirs) examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Mesure le temps total passé assis dans les transports, le travail et les loisirs.
ligne de base, six mois, un an
Consommation de tabac examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Mesure de la consommation de tabac actuelle et passée.
ligne de base, six mois, un an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Communication patient-prestataire (Mesure de la communication avec un médecin) examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Mesure de la communication avec un médecin.
ligne de base, six mois, un an
Échelle d'auto-évaluation de la qualité de vie examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Mesure de la qualité de vie CDC Healthy Days.
ligne de base, six mois, un an
Dépression (Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ8) examinant les changements à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Échelle de dépression du questionnaire de santé personnel (PHQ8).
ligne de base, six mois, un an
Adhésion aux médicaments sur ordonnance examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Mesure l'observance des médicaments.
ligne de base, six mois, un an
Douleur (échelle visuelle analogique) examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Échelle visuelle analogique pour déterminer les symptômes des maladies chroniques.
ligne de base, six mois, un an
Sommeil (échelle visuelle analogique) examinant les changements à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Échelle visuelle analogique pour déterminer les symptômes des maladies chroniques.
ligne de base, six mois, un an
Stress (échelle visuelle analogique) examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Échelle visuelle analogique pour déterminer les symptômes des maladies chroniques.
ligne de base, six mois, un an
Fatigue (échelle visuelle analogique) examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Échelle visuelle analogique pour déterminer les symptômes des maladies chroniques.
ligne de base, six mois, un an
Échelle de bien-être (SF-12) examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Mesure de la santé fonctionnelle et du bien-être (SF-12).
ligne de base, six mois, un an
Échelle de qualité de vie (EQ-5D) examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Mesure de la qualité de vie (EQ-5D).
ligne de base, six mois, un an

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'absentéisme examinant l'évolution à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Mesure les absences, les retards et les performances.
ligne de base, six mois, un an
Présentéisme (Work Limitations Questionnaire (WLQ) examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Le questionnaire sur les limitations de travail (WLQ) évalue dans quelle mesure les problèmes de santé interfèrent avec les activités professionnelles.
ligne de base, six mois, un an
Indice de capacité de travail examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Évaluer les exigences physiques et mentales du travail ainsi que l'état de santé et les ressources du travailleur.
ligne de base, six mois, un an
Question sur la satisfaction au travail examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Mesure la satisfaction au travail.
ligne de base, six mois, un an
Échelle d'engagement organisationnel examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Mesure l'engagement organisationnel.
ligne de base, six mois, un an
Question sur l'intention de chiffre d'affaires examinant l'évolution à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Mesure la probabilité de quitter l'organisation.
ligne de base, six mois, un an
Échelle de stress au travail examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Mesure le stress lié au travail.
ligne de base, six mois, un an
Fatigue (échelle d'évaluation de la fatigue liée au travail.) examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Échelle d'évaluation de la fatigue liée au travail.
ligne de base, six mois, un an
Utilisation des soins de santé (mesures d'auto-évaluation) examinant le changement à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, six mois, un an
Mesures d'auto-évaluation des services médicaux et hospitaliers.
ligne de base, six mois, un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Georgia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
YMCA

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mark G Wilson, HSD, University of Georgia
  • Chercheur principal: Matthew L Smith, PhD, Texas A&M University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UGeorgia

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres