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Colocando o CDSMP para funcionar (WorkCDSMP)

1 de junho de 2020 atualizado por: Mark Wilson, University of Georgia

Colocando o CDSMP para Trabalhar: Implementação do Programa Viva com Saúde, Trabalhe com Saúde

Este projeto é o teste da eficácia do Programa de Autogestão de Doenças Crônicas que será traduzido para um ambiente de trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto testará adaptações do Programa de Autogestão de Doenças Crônicas (CDSMP) projetado para aumentar a probabilidade de uso generalizado em locais de trabalho. O CDSMP, cuja eficácia foi comprovada em ensaios comunitários, é um programa de seis semanas concebido para ajudar os indivíduos a gerir melhor a sua doença crónica e as suas muitas complicações. Embora haja um interesse considerável entre os profissionais de promoção da saúde no local de trabalho por um programa de doenças crônicas, o CDSMP não foi adaptado e testado em locais de trabalho. Neste estudo, determinaremos a) se o programa CDSMP personalizado para locais de trabalho pode ser eficaz, b) a eficácia comparativa do CDSMP personalizado para o local de trabalho quando comparado ao CDSMP original e c) a relação custo-benefício (média e incremental) e retorno sobre o investimento das duas intervenções. Os sites participantes são sete organizações de um condado rural no sudoeste da Geórgia. Nosso parceiro para o projeto é o YMCA local. A equipe da YMCA será treinada para implementar o programa que promoverá a sustentabilidade. Os participantes serão designados aleatoriamente para 1) CDSMP adaptado ao local de trabalho, 2) CDSMP de 'cuidados habituais' e 3) grupo de controle. Os dados serão coletados na linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses. O grupo de controle será um grupo de intervenção atrasada que será designado aleatoriamente a um grupo de intervenção após responder à pesquisa de 6 meses. As medidas de resultados primários incluem pressão arterial, colesterol, glicemia, IMC, dieta, atividade física e uso de tabaco e as medidas secundárias, incluindo comunicação paciente-profissional, qualidade de vida, adesão médica e desempenho e produtividade no trabalho. Uma análise de custo-efetividade média comparará intervenções para controlar e uma análise de custo-efetividade incremental será realizada comparando cada intervenção entre si. As hipóteses serão testadas usando uma abordagem de modelagem de crescimento examinando as mudanças ao longo do tempo. Isso nos permitirá maximizar a disseminação e implementação do CDSMP nas populações de locais de trabalho usando abordagens que são realistas para a maioria das organizações de trabalho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Danielsville, Georgia, Estados Unidos, 30633
        • Madison County Schools
      • Moultrie, Georgia, Estados Unidos, 31768
        • City of Moultrie
      • Moultrie, Georgia, Estados Unidos, 31768
        • Colquitt County Government
      • Moultrie, Georgia, Estados Unidos, 31768
        • Colquitt County Schools
      • Moultrie, Georgia, Estados Unidos, 31768
        • Colquitt Regional Medical Center
      • Moultrie, Georgia, Estados Unidos, 31768
        • National Beef
      • Moultrie, Georgia, Estados Unidos, 31768
        • Southwest Georgia Bank
      • Moultrie, Georgia, Estados Unidos, 31768
        • Southwest Georgia Community Action Council
      • Moultrie, Georgia, Estados Unidos, 31768
        • Southwest Regional Technical College
      • Moultrie, Georgia, Estados Unidos, 31768
        • Turning Point Hospital
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
        • Lowndes County
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
        • Valdosta City Schools
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
        • Wiregrass Technical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O alvo principal são todos os funcionários com 45 anos ou mais com níveis de gênero e etnia semelhantes aos encontrados nos locais de trabalho com os quais trabalharemos.
  • Se os indivíduos mais jovens desejarem participar, não os recusaremos, mas o programa é projetado para adultos mais velhos. É improvável que tenhamos um número substancial de participantes com mais de 45 anos.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CDSMP sob medida para o local de trabalho
O grupo receberá o programa CDSMP que foi modificado para atender às características únicas do local de trabalho.
Comportamental: CDSMP sob medida para o local de trabalho
Este é o programa CDSMP que foi modificado para se adequar às características únicas do local de trabalho e será oferecido nos locais de trabalho.
Outros nomes:
  • Programa Viver Saudável, Trabalhar Saudável
Comparador Ativo: Cuidados habituais do CDSMP
O grupo receberá o programa CDSMP padrão que está sendo oferecido atualmente em uma variedade de ambientes comunitários.
Comportamental: Programa de Autogestão de Doenças Crônicas
Este é o CDSMP padrão que foi implementado em ambientes comunitários.
Outros nomes:
  • CDSMP
Sem intervenção: ao controle
O grupo não receberá nenhuma intervenção nos primeiros 6 meses (pré/pós) e, em seguida, será designado aleatoriamente para uma das intervenções acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal examinando a mudança aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Medida da obesidade usando altura e peso
linha de base, seis meses, um ano
alteração no exame da pressão arterial aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
medidas diastólicas e sistólicas
linha de base, seis meses, um ano
Os níveis de colesterol que examinam mudam aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Níveis de HDL, LDL e colesterol total
linha de base, seis meses, um ano
alteração no exame de glicemia aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
níveis de glicose no sangue
linha de base, seis meses, um ano
Escala de risco cardiovascular examinando a mudança em 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Medida geral retirada do Framing Heart Study que inclui: pressão arterial sistólica, colesterol total, colesterol HDL, IMC, sexo, idade, uso de tratamento anti-hipertensivo, tabagismo e estado de diabetes mellitus.
linha de base, seis meses, um ano
Comportamentos alimentares (questionário de propensão alimentar) examinando a mudança aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Questionário de propensão alimentar usado para estimar a ingestão habitual de alimentos e grupos de alimentos.
linha de base, seis meses, um ano
Atividade física (medida de atividades físicas de intensidade moderada) examinando a mudança aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Medida de atividades físicas de intensidade moderada.
linha de base, seis meses, um ano
Comportamento sedentário (Mede o tempo total gasto sentado em transporte, trabalho e lazer) examinando a mudança aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Mede o tempo total gasto sentado em transporte, trabalho e lazer.
linha de base, seis meses, um ano
Mudança no exame do uso de tabaco aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Medida do uso atual e passado de tabaco.
linha de base, seis meses, um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comunicação paciente-profissional (medida de comunicação com um médico) examinando a mudança aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Medida de comunicação com um médico.
linha de base, seis meses, um ano
Escala de qualidade de vida autoavaliada examinando a mudança aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Medida de qualidade de vida do CDC Healthy Days.
linha de base, seis meses, um ano
Depressão (Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ8) examinando a mudança aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Questionário de Saúde Pessoal Escala de Depressão (PHQ8).
linha de base, seis meses, um ano
Adesão à medicação prescrita examinando a mudança aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Mede a adesão à medicação.
linha de base, seis meses, um ano
Dor (escala visual analógica) examinando a mudança aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Escala visual analógica para determinar sintomas de doenças crônicas.
linha de base, seis meses, um ano
Sono (escala visual analógica) examinando a mudança aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Escala visual analógica para determinar sintomas de doenças crônicas.
linha de base, seis meses, um ano
Estresse (escala visual analógica) examinando a mudança aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Escala visual analógica para determinar sintomas de doenças crônicas.
linha de base, seis meses, um ano
Fadiga (escala visual analógica) examinando a mudança aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Escala visual analógica para determinar sintomas de doenças crônicas.
linha de base, seis meses, um ano
Escala de bem-estar (SF-12) que examina a mudança aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Medida de saúde funcional e bem-estar (SF-12).
linha de base, seis meses, um ano
Escala de qualidade de vida (EQ-5D) que examina a mudança aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Medida de qualidade de vida (EQ-5D).
linha de base, seis meses, um ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de absenteísmo examinando a mudança em 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Mede ausência, atraso e desempenho.
linha de base, seis meses, um ano
Presenteísmo (Work Limitations Questionnaire (WLQ) examinando a mudança aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
O Work Limits Questionnaire (WLQ) avalia o grau em que os problemas de saúde interferem nas atividades de trabalho.
linha de base, seis meses, um ano
Índice de capacidade para o trabalho examinando a mudança aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Avaliar as demandas físicas e mentais do trabalho e o estado de saúde e recursos do trabalhador.
linha de base, seis meses, um ano
Questão de satisfação no trabalho examinando a mudança aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Mede a satisfação no trabalho.
linha de base, seis meses, um ano
Escala de comprometimento organizacional examinando a mudança em 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Mede o comprometimento organizacional.
linha de base, seis meses, um ano
Questão de intenção de rotatividade examinando a mudança em 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Mede a probabilidade de deixar a organização.
linha de base, seis meses, um ano
Escala de estresse no trabalho examinando a mudança aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Mede o estresse relacionado ao trabalho.
linha de base, seis meses, um ano
Fadiga (escala de avaliação de fadiga relacionada ao trabalho.) examinando a mudança aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Escala de avaliação da fadiga relacionada ao trabalho.
linha de base, seis meses, um ano
Utilização de cuidados de saúde (medidas de auto-relato) examinando a mudança em 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, seis meses, um ano
Medidas de autorrelato de médicos e serviços hospitalares.
linha de base, seis meses, um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Georgia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
YMCA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark G Wilson, HSD, University of Georgia
  • Investigador principal: Matthew L Smith, PhD, Texas A&M University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UGeorgia

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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