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Mettere CDSMP al lavoro (WorkCDSMP)

1 giugno 2020 aggiornato da: Mark Wilson, University of Georgia

Mettere CDSMP al lavoro: implementazione del programma Live Healthy, Work Healthy

Questo progetto è il test dell'efficacia del programma di autogestione delle malattie croniche che sarà tradotto in un ambiente di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto testerà gli adattamenti del Programma di autogestione delle malattie croniche (CDSMP) progettato per aumentare la probabilità di un uso diffuso negli ambienti di lavoro. CDSMP, che si è dimostrato efficace negli studi di comunità, è un programma di sei settimane progettato per aiutare le persone a gestire meglio la loro malattia cronica e le sue numerose complicanze. Sebbene vi sia un notevole interesse tra i professionisti della promozione della salute nei luoghi di lavoro per un programma di malattie croniche, il CDSMP non è stato adattato e testato negli ambienti di lavoro. In questo studio, determineremo a) se il programma CDSMP personalizzato per i siti di lavoro può essere efficace, b) l'efficacia comparativa del CDSMP personalizzato per il sito di lavoro rispetto al CDSMP originale e c) il rapporto costo-efficacia (medio e incrementale) e il rendimento sull'investimento dei due interventi. I siti partecipanti sono sette organizzazioni di una contea rurale nel sud-ovest della Georgia. Il nostro partner per il progetto è l'YMCA locale. Il personale YMCA sarà formato per attuare il programma che favorirà la sostenibilità. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1) CDSMP su misura per il posto di lavoro, 2) CDSMP "abituale" e 3) gruppo di controllo. I dati verranno raccolti al basale, al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi. Il gruppo di controllo sarà un gruppo di intervento ritardato che verrà assegnato in modo casuale a un gruppo di intervento dopo aver preso il sondaggio di 6 mesi. Le misure di esito primarie includono la pressione sanguigna, il colesterolo, la glicemia, il BMI, la dieta, l'attività fisica e l'uso di tabacco e le misure secondarie tra cui la comunicazione paziente-fornitore, la qualità della vita, l'aderenza medica, le prestazioni lavorative e la produttività. Un'analisi costo-efficacia media confronterà gli interventi con quelli di controllo e verrà condotta un'analisi costo-efficacia incrementale confrontando ogni intervento tra loro. Le ipotesi saranno testate utilizzando un approccio di modellazione della crescita che esamini i cambiamenti nel tempo. Questo ci consentirà di massimizzare la diffusione e l'implementazione del CDSMP tra le popolazioni dei luoghi di lavoro utilizzando approcci realistici per la maggior parte delle organizzazioni di lavoro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Danielsville, Georgia, Stati Uniti, 30633
        • Madison County Schools
      • Moultrie, Georgia, Stati Uniti, 31768
        • City of Moultrie
      • Moultrie, Georgia, Stati Uniti, 31768
        • Colquitt County Government
      • Moultrie, Georgia, Stati Uniti, 31768
        • Colquitt County Schools
      • Moultrie, Georgia, Stati Uniti, 31768
        • Colquitt Regional Medical Center
      • Moultrie, Georgia, Stati Uniti, 31768
        • National Beef
      • Moultrie, Georgia, Stati Uniti, 31768
        • Southwest Georgia Bank
      • Moultrie, Georgia, Stati Uniti, 31768
        • Southwest Georgia Community Action Council
      • Moultrie, Georgia, Stati Uniti, 31768
        • Southwest Regional Technical College
      • Moultrie, Georgia, Stati Uniti, 31768
        • Turning Point Hospital
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31602
        • Lowndes County
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31602
        • Valdosta City Schools
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31602
        • Wiregrass Technical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il target primario sono tutti i dipendenti di età pari o superiore a 45 anni con livelli di genere ed etnia simili a quelli riscontrabili nei luoghi di lavoro con cui lavoreremo.
  • Se le persone più giovani desiderano partecipare, non le respingeremo, ma il programma è progettato per gli adulti più anziani. È improbabile che avremo un numero considerevole di partecipanti sopra i 45 anni.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CDSMP su misura per il posto di lavoro
Group riceverà il programma CDSMP che è stato modificato per adattarsi alle caratteristiche uniche del posto di lavoro.
Comportamentale: CDSMP su misura per il posto di lavoro
Questo è il programma CDSMP che è stato modificato per adattarsi alle caratteristiche uniche del posto di lavoro e sarà offerto nei cantieri.
Altri nomi:
  • Live Healthy Work Programma sano
Comparatore attivo: Cura abituale del CDSMP
Il gruppo riceverà il programma CDSMP standard che viene attualmente offerto in una varietà di impostazioni della comunità.
Comportamentale: Programma di autogestione delle malattie croniche
Questo è il CDSMP standard che è stato implementato nelle impostazioni della comunità.
Altri nomi:
  • CDSMP
Nessun intervento: controllo
Il gruppo non riceverà alcun intervento per i primi 6 mesi (pre/post), quindi verrà assegnato in modo casuale a uno degli interventi di cui sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Misura dell'obesità utilizzando altezza e peso
basale, sei mesi, un anno
pressione sanguigna che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
misure diastoliche e sistoliche
basale, sei mesi, un anno
I livelli di colesterolo esaminati cambiano a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
HDL, LDL e livelli di colesterolo totale
basale, sei mesi, un anno
cambiamento di esame della glicemia a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
livelli di glucosio nel sangue
basale, sei mesi, un anno
Scala del rischio cardiovascolare che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Misura complessiva presa dal Framing Heart Study che include: pressione arteriosa sistolica, colesterolo totale, colesterolo HDL, BMI, sesso, età, uso di trattamento antipertensivo, fumo e stato di diabete mellito.
basale, sei mesi, un anno
Comportamenti alimentari (questionario sulla propensione alimentare) che esaminano il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Questionario sulla propensione alimentare utilizzato per stimare l'assunzione abituale di alimenti e gruppi di alimenti.
basale, sei mesi, un anno
Attività fisica (Misura delle attività fisiche di intensità moderata) che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Misura delle attività fisiche di moderata intensità.
basale, sei mesi, un anno
Comportamento sedentario (misura il tempo totale trascorso seduto nei trasporti, al lavoro e nel tempo libero) esaminando il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Misura il tempo totale trascorso seduto nei trasporti, al lavoro e nel tempo libero.
basale, sei mesi, un anno
Uso del tabacco che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Misura del consumo di tabacco attuale e passato.
basale, sei mesi, un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione paziente-fornitore (Misura della comunicazione con un medico) che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Misura della comunicazione con un medico.
basale, sei mesi, un anno
Scala autovalutata della qualità della vita che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
CDC Healthy Days misura della qualità della vita.
basale, sei mesi, un anno
Depressione (Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ8) che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Scala sulla depressione del questionario sulla salute personale (PHQ8).
basale, sei mesi, un anno
L'aderenza ai farmaci prescritti esaminando il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Misura la compliance farmacologica.
basale, sei mesi, un anno
Dolore (scala analogica visiva) che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Scala analogica visiva per determinare i sintomi della malattia cronica.
basale, sei mesi, un anno
Sonno (scala analogica visiva) che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Scala analogica visiva per determinare i sintomi della malattia cronica.
basale, sei mesi, un anno
Stress (scala analogica visiva) che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Scala analogica visiva per determinare i sintomi della malattia cronica.
basale, sei mesi, un anno
Fatica (scala analogica visiva) che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Scala analogica visiva per determinare i sintomi della malattia cronica.
basale, sei mesi, un anno
Scala del benessere (SF-12) che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Misura della salute funzionale e del benessere (SF-12).
basale, sei mesi, un anno
Scala della qualità della vita (EQ-5D) che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Misura della qualità della vita (EQ-5D).
basale, sei mesi, un anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'assenteismo che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Misura l'assenza, il ritardo e le prestazioni.
basale, sei mesi, un anno
Presenteeism (Work Limitations Questionnaire (WLQ) che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Il Work Limitations Questionnaire (WLQ) valuta il grado in cui i problemi di salute hanno interferito con le attività lavorative.
basale, sei mesi, un anno
Indice di capacità lavorativa che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Valutare le esigenze fisiche e mentali del lavoro e lo stato di salute e le risorse del lavoratore.
basale, sei mesi, un anno
Domanda sulla soddisfazione lavorativa che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Misura la soddisfazione sul lavoro.
basale, sei mesi, un anno
Scala dell'impegno organizzativo che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Misura l'impegno organizzativo.
basale, sei mesi, un anno
Domanda sull'intenzione di turnover che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Misura la probabilità di lasciare l'organizzazione.
basale, sei mesi, un anno
Scala dello stress lavorativo che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Misura lo stress correlato al lavoro.
basale, sei mesi, un anno
Fatica (scala di valutazione della fatica correlata al lavoro.) che esamina il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Scala di valutazione della fatica correlata al lavoro.
basale, sei mesi, un anno
Utilizzazione dell'assistenza sanitaria (misure di autovalutazione) che esaminano il cambiamento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi, un anno
Misure di autovalutazione dei servizi medici e ospedalieri.
basale, sei mesi, un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Georgia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
YMCA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark G Wilson, HSD, University of Georgia
  • Investigatore principale: Matthew L Smith, PhD, Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UGeorgia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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