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Poniendo CDSMP a trabajar (WorkCDSMP)

1 de junio de 2020 actualizado por: Mark Wilson, University of Georgia

Poner a trabajar al CDSMP: Implementación del Programa Viva Sano, Trabaje Sano

Este proyecto es la prueba de la eficacia del Programa de autogestión de enfermedades crónicas que se trasladará a un entorno de trabajo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto pondrá a prueba las adaptaciones del Programa de autogestión de enfermedades crónicas (CDSMP) diseñado para aumentar la probabilidad de un uso generalizado en entornos laborales. CDSMP, que ha demostrado su eficacia en ensayos comunitarios, es un programa de seis semanas diseñado para ayudar a las personas a manejar mejor su enfermedad crónica y sus muchas complicaciones. Aunque existe un interés considerable entre los profesionales de la promoción de la salud en el lugar de trabajo por un programa de enfermedades crónicas, el CDSMP no se ha adaptado ni probado en entornos laborales. En este estudio, determinaremos a) si el programa CDSMP adaptado a los lugares de trabajo puede ser eficaz, b) la efectividad comparativa del CDSMP adaptado al lugar de trabajo en comparación con el CDSMP original y c) la rentabilidad (promedio e incremental) y el retorno sobre la inversión de las dos intervenciones. Los sitios participantes son siete organizaciones de un condado rural en el suroeste de Georgia. Nuestro socio para el proyecto es la YMCA local. El personal de YMCA será capacitado para implementar el programa que fomentará la sostenibilidad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1) CDSMP adaptado al lugar de trabajo, 2) CDSMP de "atención habitual" y 3) grupo de control. Los datos se recopilarán al inicio, a los 6 meses de seguimiento ya los 12 meses de seguimiento. El grupo de control será un grupo de intervención retrasada que se asignará al azar a un grupo de intervención después de realizar la encuesta de 6 meses. Las medidas de resultado primarias incluyen la presión arterial, el colesterol, la glucosa en sangre, el IMC, la dieta, la actividad física y el consumo de tabaco, y las medidas secundarias incluyen la comunicación entre el paciente y el proveedor, la calidad de vida, la adherencia médica y el rendimiento y la productividad en el trabajo. Un análisis de costo-efectividad promedio comparará las intervenciones con el control y se realizará un análisis de costo-efectividad incremental comparando cada intervención entre sí. Las hipótesis se probarán utilizando un enfoque de modelado de crecimiento que examina los cambios a lo largo del tiempo. Esto nos permitirá maximizar la difusión e implementación de CDSMP en las poblaciones del lugar de trabajo mediante el uso de enfoques que son realistas para la mayoría de las organizaciones laborales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Danielsville, Georgia, Estados Unidos, 30633
        • Madison County Schools
      • Moultrie, Georgia, Estados Unidos, 31768
        • City of Moultrie
      • Moultrie, Georgia, Estados Unidos, 31768
        • Colquitt County Government
      • Moultrie, Georgia, Estados Unidos, 31768
        • Colquitt County Schools
      • Moultrie, Georgia, Estados Unidos, 31768
        • Colquitt Regional Medical Center
      • Moultrie, Georgia, Estados Unidos, 31768
        • National Beef
      • Moultrie, Georgia, Estados Unidos, 31768
        • Southwest Georgia Bank
      • Moultrie, Georgia, Estados Unidos, 31768
        • Southwest Georgia Community Action Council
      • Moultrie, Georgia, Estados Unidos, 31768
        • Southwest Regional Technical College
      • Moultrie, Georgia, Estados Unidos, 31768
        • Turning Point Hospital
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
        • Lowndes County
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
        • Valdosta City Schools
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
        • Wiregrass Technical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El objetivo principal son todos los empleados de 45 años o más con niveles de género y etnia similares a los que se encuentran en los lugares de trabajo con los que trabajaremos.
  • Si las personas más jóvenes desean participar, no las rechazaremos, pero el programa está diseñado para adultos mayores. Es poco probable que obtengamos un número considerable de participantes mayores de 45 años.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CDSMP adaptado al lugar de trabajo
Group recibirá el programa CDSMP que ha sido modificado para adaptarse a las características únicas del lugar de trabajo.
Conductual: CDSMP adaptado al lugar de trabajo
Este es el programa CDSMP que ha sido modificado para adaptarse a las características únicas del lugar de trabajo y se ofrecerá en los lugares de trabajo.
Otros nombres:
  • Programa Vive Saludable Trabaja Saludable
Comparador activo: Atención habitual CDSMP
El grupo recibirá el programa CDSMP estándar que actualmente se ofrece en una variedad de entornos comunitarios.
Conductual: Programa de Automanejo de Enfermedades Crónicas
Este es el CDSMP estándar que se ha implementado en entornos comunitarios.
Otros nombres:
  • CDSMP
Sin intervención: control
El grupo no recibirá intervención durante los primeros 6 meses (pre/post), luego será asignado aleatoriamente a una de las intervenciones anteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal examinando el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Medida de la obesidad utilizando la altura y el peso
línea de base, seis meses, un año
cambio de examen de la presión arterial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
medidas diastólicas y sistólicas
línea de base, seis meses, un año
Niveles de colesterol que examinan el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Niveles de HDL, LDL y colesterol total
línea de base, seis meses, un año
Cambio de examen de glucosa en sangre a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
niveles de glucosa en sangre
línea de base, seis meses, un año
Escala de riesgo cardiovascular que examina el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Medida global tomada del Framing Heart Study que incluye: presión arterial sistólica, colesterol total, colesterol HDL, IMC, sexo, edad, uso de tratamiento antihipertensivo, tabaquismo y estado de diabetes mellitus.
línea de base, seis meses, un año
Comportamientos alimentarios (cuestionario de propensión alimentaria) examinando el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Cuestionario de propensión alimentaria utilizado para estimar la ingesta habitual de alimentos y grupos de alimentos.
línea de base, seis meses, un año
Actividad física (medida de actividades físicas de intensidad moderada) examinando el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Medida de actividades físicas de intensidad moderada.
línea de base, seis meses, un año
Comportamiento sedentario (Mide el tiempo total que pasa sentado en el transporte, el trabajo y el ocio) examinando el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Mide el tiempo total que se pasa sentado en transporte, trabajo y ocio.
línea de base, seis meses, un año
Consumo de tabaco examinando el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Medida del consumo de tabaco actual y pasado.
línea de base, seis meses, un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comunicación paciente-proveedor (Medida de comunicación con un médico) examinando el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Medida de la comunicación con un médico.
línea de base, seis meses, un año
Escala de calidad de vida autoevaluada que examina el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Medida de calidad de vida de los CDC Healthy Days.
línea de base, seis meses, un año
Depresión (Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ8) que examina el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Escala de Depresión del Cuestionario de Salud Personal (PHQ8).
línea de base, seis meses, un año
Adherencia a medicamentos recetados examinando el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Mide el cumplimiento de la medicación.
línea de base, seis meses, un año
Dolor (escala analógica visual) examinando el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Escala analógica visual para determinar síntomas de enfermedad crónica.
línea de base, seis meses, un año
Sueño (escala analógica visual) examinando el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Escala analógica visual para determinar síntomas de enfermedad crónica.
línea de base, seis meses, un año
Estrés (escala analógica visual) examinando el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Escala analógica visual para determinar síntomas de enfermedad crónica.
línea de base, seis meses, un año
Fatiga (escala analógica visual) examinando el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Escala analógica visual para determinar síntomas de enfermedad crónica.
línea de base, seis meses, un año
Escala de bienestar (SF-12) que examina el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Medida de salud y bienestar funcional (SF-12).
línea de base, seis meses, un año
Escala de calidad de vida (EQ-5D) que examina el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Medida de calidad de vida (EQ-5D).
línea de base, seis meses, un año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ausentismo que examina el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Mide ausencias, tardanzas y desempeño.
línea de base, seis meses, un año
Presentismo (Cuestionario de limitaciones laborales (WLQ) que examina el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
El Cuestionario de Limitaciones Laborales (WLQ) evalúa el grado en que los problemas de salud interfieren con las actividades laborales.
línea de base, seis meses, un año
Índice de capacidad de trabajo que examina el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Evaluar las demandas físicas y mentales del trabajo y el estado de salud y los recursos del trabajador.
línea de base, seis meses, un año
Pregunta de satisfacción laboral que examina el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Mide la satisfacción laboral.
línea de base, seis meses, un año
Escala de compromiso organizacional que examina el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Mide el compromiso organizacional.
línea de base, seis meses, un año
Pregunta de intención de rotación que examina el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Mide la probabilidad de dejar la organización.
línea de base, seis meses, un año
Escala de estrés laboral que examina el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Mide el estrés relacionado con el trabajo.
línea de base, seis meses, un año
Fatiga (escala de evaluación de la fatiga relacionada con el trabajo) examinando el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Escala de valoración de la fatiga relacionada con el trabajo.
línea de base, seis meses, un año
Utilización de la atención médica (medidas de autoinforme) examinando el cambio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses, un año
Medidas de autoinforme de servicios médicos y hospitalarios.
línea de base, seis meses, un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Georgia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
YMCA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark G Wilson, HSD, University of Georgia
  • Investigador principal: Matthew L Smith, PhD, Texas A&M University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UGeorgia

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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