Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sette CDSMP i arbeid (WorkCDSMP)

1. juni 2020 oppdatert av: Mark Wilson, University of Georgia

Sette CDSMP i arbeid: Implementering av Live Healthy, Work Healthy-programmet

Dette prosjektet er en test av effektiviteten til Chronic Disease Self-Management Program som vil bli oversatt til en arbeidsplass.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil teste tilpasninger av Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) designet for å øke sannsynligheten for utbredt bruk i arbeidsmiljøer. CDSMP, som har vist seg effektivt i fellesskapsforsøk, er et seks ukers program som er utviklet for å hjelpe enkeltpersoner bedre å håndtere sin kroniske sykdom og dens mange komplikasjoner. Selv om det er betydelig interesse blant helsefremmende utøvere på arbeidsplassen for et program for kroniske sykdommer, har ikke CDSMP blitt tilpasset og testet i arbeidsmiljøer. I denne studien vil vi finne ut a) om CDSMP-programmet skreddersydd for arbeidsplasser kan være effektivt, b) den komparative effektiviteten til den arbeidsstedet-tilpassede CDSMPen sammenlignet med den originale CDSMPen og c) kostnadseffektiviteten (gjennomsnittlig og inkrementell) og avkastning på investering av de to intervensjonene. De deltakende nettstedene er syv organisasjoner fra et landlig fylke i Southwest Georgia. Vår partner for prosjektet er det lokale YMCA. YMCA-ansatte vil bli opplært til å implementere programmet som vil fremme bærekraft. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1) arbeidsplasstilpasset CDSMP, 2) 'vanlig omsorg' CDSMP og 3) kontrollgruppe. Data vil samles inn ved baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging. Kontrollgruppen vil være en forsinket intervensjonsgruppe som vil bli tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe etter å ha tatt 6 måneders undersøkelsen. De primære utfallsmålene inkluderer blodtrykk, kolesterol, blodsukker, BMI, kosthold, fysisk aktivitet og tobakksbruk og de sekundære målene inkludert pasient-leverandørkommunikasjon, livskvalitet, medisinsk etterlevelse og arbeidsytelse og produktivitet. En gjennomsnittlig kostnadseffektivitetsanalyse vil sammenligne intervensjoner med kontroll og en inkrementell kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført som sammenligner hver intervensjon med hverandre. Hypotesene vil bli testet ved hjelp av en vekstmodelleringsmetode som undersøker endringer over tid. Dette vil gjøre oss i stand til å maksimere spredningen og implementeringen av CDSMP på tvers av arbeidsplasser ved å bruke tilnærminger som er realistiske for de fleste arbeidsorganisasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Danielsville, Georgia, Forente stater, 30633
        • Madison County Schools
      • Moultrie, Georgia, Forente stater, 31768
        • City of Moultrie
      • Moultrie, Georgia, Forente stater, 31768
        • Colquitt County Government
      • Moultrie, Georgia, Forente stater, 31768
        • Colquitt County Schools
      • Moultrie, Georgia, Forente stater, 31768
        • Colquitt Regional Medical Center
      • Moultrie, Georgia, Forente stater, 31768
        • National Beef
      • Moultrie, Georgia, Forente stater, 31768
        • Southwest Georgia Bank
      • Moultrie, Georgia, Forente stater, 31768
        • Southwest Georgia Community Action Council
      • Moultrie, Georgia, Forente stater, 31768
        • Southwest Regional Technical College
      • Moultrie, Georgia, Forente stater, 31768
        • Turning Point Hospital
      • Valdosta, Georgia, Forente stater, 31602
        • Lowndes County
      • Valdosta, Georgia, Forente stater, 31602
        • Valdosta City Schools
      • Valdosta, Georgia, Forente stater, 31602
        • Wiregrass Technical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedmålet er alle ansatte 45 år eller eldre med nivåer av kjønn og etnisitet som ligner på de som finnes på arbeidsplassene vi skal jobbe med.
  • Hvis yngre personer ønsker å delta, vil vi ikke avvise dem, men programmet er laget for eldre voksne. Det er usannsynlig at vi får et betydelig antall deltakere over 45.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: arbeidsplasstilpasset CDSMP
Gruppen vil motta CDSMP-programmet som er modifisert for å passe de unike egenskapene til arbeidsplassen.
Atferdsmessig: Arbeidsplasstilpasset CDSMP
Dette er CDSMP-programmet som har blitt modifisert for å passe de unike egenskapene til arbeidsplassen og vil bli tilbudt på arbeidsplasser.
Andre navn:
  • Lev sunt arbeid sunt program
Aktiv komparator: CDSMP vanlig omsorg
Gruppen vil motta standard CDSMP-programmet som for tiden tilbys i en rekke fellesskapsinnstillinger.
Atferdsmessig: Program for selvbehandling av kroniske sykdommer
Dette er standard CDSMP som har blitt implementert i fellesskapsinnstillinger.
Andre navn:
  • CDSMP
Ingen inngripen: kontroll
Gruppen vil ikke motta intervensjon de første 6 månedene (pre/post), og deretter bli tilfeldig tildelt en av intervensjonene ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks som undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Mål på overvekt ved hjelp av høyde og vekt
baseline, seks måneder, ett år
blodtrykksundersøkende endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
diastoliske og systoliske mål
baseline, seks måneder, ett år
Kolesterolnivået som undersøker endres ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
HDL-, LDL- og totalkolesterolnivåer
baseline, seks måneder, ett år
blodsukkerundersøkende endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
blodsukkernivåer
baseline, seks måneder, ett år
Kardiovaskulær risikoskala som undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Overordnet mål tatt fra Framing Heart Study som inkluderer: systolisk blodtrykk, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, BMI, kjønn, alder, bruk av antihypertensiv behandling, røyking og diabetes mellitus-status.
baseline, seks måneder, ett år
Spiseatferd (spørreskjema for mattilbøyelighet) som undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Spørreskjema for mattilbøyelighet brukt til å estimere vanlig inntak for matvarer og matvaregrupper.
baseline, seks måneder, ett år
Fysisk aktivitet (mål på fysisk aktivitet med moderat intensitet) som undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Mål for fysisk aktivitet med moderat intensitet.
baseline, seks måneder, ett år
Stillesittende atferd (måler total tid brukt på å sitte i transport, arbeid og fritid) undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Måler samlet tid brukt til å sitte i transport, arbeid og fritid.
baseline, seks måneder, ett år
Tobakksbruk undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Mål for nåværende og tidligere tobakksbruk.
baseline, seks måneder, ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient-leverandørkommunikasjon (mål på kommunikasjon med en lege) som undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Mål for kommunikasjon med en lege.
baseline, seks måneder, ett år
Selvvurdert livskvalitetsskala som undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
CDC Healthy Days livskvalitetsmål.
baseline, seks måneder, ett år
Depresjon (Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ8) som undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ8).
baseline, seks måneder, ett år
Overholdelse av reseptbelagte medisiner undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Måler medisinsamsvar.
baseline, seks måneder, ett år
Smerte (visuell analog skala) som undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Visuell analog skala for å bestemme symptomer på kronisk sykdom.
baseline, seks måneder, ett år
Søvn (visuell analog skala) som undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Visuell analog skala for å bestemme symptomer på kronisk sykdom.
baseline, seks måneder, ett år
Stress (visuell analog skala) som undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Visuell analog skala for å bestemme symptomer på kronisk sykdom.
baseline, seks måneder, ett år
Fatigue (visuell analog skala) som undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Visuell analog skala for å bestemme symptomer på kronisk sykdom.
baseline, seks måneder, ett år
Velvære (SF-12) skala som undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Mål på funksjonell helse og velvære (SF-12).
baseline, seks måneder, ett år
Livskvalitetsskala (EQ-5D) som undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Mål for livskvalitet (EQ-5D).
baseline, seks måneder, ett år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraværsskala som undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Måler fravær, forsinkelser og ytelse.
baseline, seks måneder, ett år
Presenteeism (Work Limitations Questionnaire (WLQ) som undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Work Limitations Questionnaire (WLQ) vurderer i hvilken grad helseproblemer forstyrret jobbaktiviteter.
baseline, seks måneder, ett år
Arbeidsevneindeks som undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Vurdere fysiske og mentale krav til arbeid og arbeidstakers helsestatus og ressurser.
baseline, seks måneder, ett år
Arbeidsgledespørsmål som undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Måler arbeidstilfredshet.
baseline, seks måneder, ett år
Organisatorisk forpliktelsesskala som undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Måler organisatorisk engasjement.
baseline, seks måneder, ett år
Omsetningsintensjonsspørsmål som undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Måler sannsynligheten for å forlate organisasjonen.
baseline, seks måneder, ett år
Jobbstressskala som undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Måler jobbrelatert stress.
baseline, seks måneder, ett år
Fatigue (arbeidsrelatert tretthetsvurderingsskala.) som undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Arbeidsrelatert tretthetsvurderingsskala.
baseline, seks måneder, ett år
Helsetjenesteutnyttelse (selvrapporterende tiltak) undersøker endring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder, ett år
Egenrapporteringstiltak av lege og sykehustjenester.
baseline, seks måneder, ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Georgia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
YMCA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark G Wilson, HSD, University of Georgia
  • Hovedetterforsker: Matthew L Smith, PhD, Texas A&M University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UGeorgia

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger