Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заставляем CDSMP работать (WorkCDSMP)

1 июня 2020 г. обновлено: Mark Wilson, University of Georgia

Внедрение CDSMP в работу: реализация программы «Живи здорово, работай здорово»

Этот проект является проверкой эффективности Программы самоконтроля при хронических заболеваниях, которая будет реализована на рабочем месте.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В рамках этого проекта будут проверены адаптации Программы самоконтроля хронических заболеваний (CDSMP), предназначенные для повышения вероятности широкого использования на рабочем месте. CDSMP, эффективность которого была доказана в клинических испытаниях, представляет собой шестинедельную программу, призванную помочь людям лучше справляться со своим хроническим заболеванием и его многочисленными осложнениями. Несмотря на то, что практикующие специалисты по укреплению здоровья на рабочем месте проявляют значительный интерес к программе хронических заболеваний, CDSMP не был адаптирован и протестирован на рабочем месте. В этом исследовании мы определим: а) может ли программа CDSMP, адаптированная к рабочим местам, быть эффективной, б) сравнительная эффективность адаптированной к рабочему месту CDSMP по сравнению с исходной CDSMP и в) рентабельность (средняя и дополнительная) и доход на инвестиции двух вмешательств. Участвующими сайтами являются семь организаций из сельского округа на юго-западе Джорджии. Нашим партнером по проекту является местная YMCA. Персонал YMCA будет обучен реализации программы, которая будет способствовать устойчивости. Участники будут случайным образом распределены в 1) CDSMP с учетом рабочего места, 2) CDSMP «обычного ухода» и 3) контрольную группу. Данные будут собираться на исходном уровне, последующем наблюдении через 6 месяцев и последующем наблюдении через 12 месяцев. Контрольная группа будет представлять собой группу отсроченного вмешательства, которая будет случайным образом распределена в группу вмешательства после прохождения 6-месячного опроса. Первичные показатели исхода включают артериальное давление, уровень холестерина, уровень глюкозы в крови, ИМТ, диету, физическую активность и употребление табака, а вторичные показатели включают общение между пациентом и поставщиком медицинских услуг, качество жизни, приверженность лечению, а также производительность труда и производительность. Средний анализ экономической эффективности будет сравнивать вмешательства с контролем, а постепенный анализ экономической эффективности будет проводиться для сравнения каждого вмешательства друг с другом. Гипотезы будут проверены с использованием подхода к моделированию роста, в ходе которого будут изучаться изменения с течением времени. Это позволит нам максимизировать распространение и внедрение CDSMP среди населения на рабочих местах, используя подходы, реалистичные для большинства рабочих организаций.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Danielsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30633
        • Madison County Schools
      • Moultrie, Georgia, Соединенные Штаты, 31768
        • City of Moultrie
      • Moultrie, Georgia, Соединенные Штаты, 31768
        • Colquitt County Government
      • Moultrie, Georgia, Соединенные Штаты, 31768
        • Colquitt County Schools
      • Moultrie, Georgia, Соединенные Штаты, 31768
        • Colquitt Regional Medical Center
      • Moultrie, Georgia, Соединенные Штаты, 31768
        • National Beef
      • Moultrie, Georgia, Соединенные Штаты, 31768
        • Southwest Georgia Bank
      • Moultrie, Georgia, Соединенные Штаты, 31768
        • Southwest Georgia Community Action Council
      • Moultrie, Georgia, Соединенные Штаты, 31768
        • Southwest Regional Technical College
      • Moultrie, Georgia, Соединенные Штаты, 31768
        • Turning Point Hospital
      • Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31602
        • Lowndes County
      • Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31602
        • Valdosta City Schools
      • Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31602
        • Wiregrass Technical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Основной целью являются все сотрудники в возрасте 45 лет и старше с уровнями пола и этнической принадлежности, аналогичными тем, которые встречаются на рабочих местах, с которыми мы будем работать.
  • Если молодые люди захотят принять участие, мы не откажем им, но программа предназначена для пожилых людей. Маловероятно, что мы получим существенное количество участников старше 45 лет.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CDSMP, адаптированный к рабочему месту
Group получит программу CDSMP, модифицированную с учетом уникальных характеристик рабочего места.
Поведенческий: CDSMP, адаптированный к рабочему месту
Это программа CDSMP, которая была изменена с учетом уникальных характеристик рабочего места и будет предлагаться на рабочих местах.
Другие имена:
  • Живи Здорово Работай Здоровая Программа
Активный компаратор: ЦДМП обычный уход
Group получит стандартную программу CDSMP, которая в настоящее время предлагается в различных сообществах.
Поведенческий: Программа самоконтроля хронических заболеваний
Это стандартный CDSMP, реализованный в настройках сообщества.
Другие имена:
  • CDSMP
Без вмешательства: контроль
Группа не будет подвергаться никакому вмешательству в течение первых 6 месяцев (до/после), а затем будет случайным образом назначена одному из вышеперечисленных вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения индекса массы тела через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Измерение ожирения с помощью роста и веса
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Изменение артериального давления через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
диастолические и систолические показатели
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Изучение изменений уровня холестерина через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Уровни ЛПВП, ЛПНП и общего холестерина
исходный уровень, шесть месяцев, один год
изменение уровня глюкозы в крови через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
уровень глюкозы в крови
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Шкала сердечно-сосудистого риска, изучающая изменения через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Общий показатель, взятый из исследования Framing Heart Study, который включает: систолическое кровяное давление, общий холестерин, холестерин ЛПВП, ИМТ, пол, возраст, использование антигипертензивного лечения, курение и статус сахарного диабета.
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Пищевое поведение (опросник склонности к еде), изучение изменений в возрасте 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Опросник пищевой склонности, используемый для оценки обычного потребления пищевых продуктов и пищевых групп.
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Физическая активность (показатель физической активности умеренной интенсивности) при изучении изменений через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Мера физической активности умеренной интенсивности.
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Малоподвижное поведение (измеряет общее время, проведенное в сидячем положении в транспорте, на работе и на отдыхе), изучение изменений в возрасте 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Измеряет общее время, проведенное сидя в транспорте, на работе и на отдыхе.
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Изменение употребления табака через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Измерение текущего и прошлого употребления табака.
исходный уровень, шесть месяцев, один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общение между пациентом и врачом (показатель общения с врачом) при изучении изменений через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Мера общения с врачом.
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Шкала самооценки качества жизни, изучающая изменения через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
CDC Healthy Days измеряет качество жизни.
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Депрессия (Шкала депрессии по личному опроснику здоровья (PHQ8) для изучения изменений через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Шкала депрессии по личному опроснику здоровья (PHQ8).
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Приверженность рецептурным препаратам при обследовании изменилась через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Измеряет соблюдение режима лечения.
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Изменение боли (визуально-аналоговая шкала) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Визуальная аналоговая шкала для определения симптомов хронического заболевания.
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Изменение сна (визуальная аналоговая шкала) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Визуальная аналоговая шкала для определения симптомов хронического заболевания.
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Стресс (визуальная аналоговая шкала) при исследовании изменений через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Визуальная аналоговая шкала для определения симптомов хронического заболевания.
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Изменение усталости (визуально-аналоговая шкала) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Визуальная аналоговая шкала для определения симптомов хронического заболевания.
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Шкала благополучия (SF-12) для изучения изменений через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Измерение функционального здоровья и благополучия (SF-12).
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Шкала качества жизни (EQ-5D), оценивающая изменения через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Измерение качества жизни (EQ-5D).
исходный уровень, шесть месяцев, один год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала абсентеизма, изучающая изменения через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Измеряет отсутствие, опоздание и производительность.
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Презентеизм (опросник рабочих ограничений (WLQ) для изучения изменений через 6 и 12 месяцев)
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Опросник ограничений работы (WLQ) оценивает степень, в которой проблемы со здоровьем мешают работе.
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Индекс трудоспособности, изучающий изменения в возрасте 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Оценить физические и умственные требования к работе, а также состояние здоровья и ресурсы работника.
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Вопрос об удовлетворенности работой, изучающий изменения через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Измеряет удовлетворенность работой.
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Шкала организационных обязательств, изучающая изменения через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Измеряет приверженность организации.
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Вопрос о намерении оборота для изучения изменений через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Измеряет вероятность ухода из организации.
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Шкала стресса на работе, изучающая изменения через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Измеряет стресс, связанный с работой.
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Усталость (шкала оценки усталости, связанной с работой). Изучение изменений через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Шкала оценки усталости, связанной с работой.
исходный уровень, шесть месяцев, один год
Использование медицинских услуг (показатели самоотчета) при изучении изменений через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев, один год
Показатели самоотчета врачей и больничных служб.
исходный уровень, шесть месяцев, один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Georgia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
YMCA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mark G Wilson, HSD, University of Georgia
  • Главный следователь: Matthew L Smith, PhD, Texas A&M University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UGeorgia

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками