Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní program hlasové rehabilitace ve srovnání s cvičeními hlasových funkcí (Voicetherapy)

6. dubna 2015 aktualizováno: Vanessa Pedrosa Vieira, Federal University of São Paulo

Efektivita komplexního programu hlasové rehabilitace ve srovnání s metodou hlasových funkčních cvičení u behaviorální dysfonie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Komplexního programu hlasové rehabilitace ve srovnání s cvičeními hlasových funkcí u behaviorální dysfonie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Hlasová terapie je nejlepší indikací pro většinu hlasových poruch, se silnou mírou doporučení na základě systematických přehledů a randomizovaných klinických studií, s převahou přínosu nad rizikem. Některé logopedické techniky jsou specifické, jiné jsou organizované principy nebo s eklektickými přístupy, které využívají kombinaci strategií. Dosud jen málo studií testovalo účinnost léčby dysfonie v důsledku stráveného času, bezpečnosti a zlepšené kvality života komplexněji, než jsou prováděny v klinické praxi. Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost Komplexního programu hlasové rehabilitace ve srovnání s cvičením hlasových funkcí u behaviorální dysfonie. Metodika: 106 hlasových profesionálů s dysfonickým chováním ve věku 18 až 50 let a hlasovými obtížemi po dobu delší než šest měsíců. Tito odborníci byli vyhodnoceni otolaryngologem, randomizováni k účasti v rameni Cvičení hlasových funkcí nebo v rameni Komplexního programu rehabilitace hlasu. Obě ramena byla sledována po dobu šesti sezení s logopedy a znovu posouzena po skončení období a po jednom měsíci. Primární hodnocené výsledky jsou: snížení VHI skóre, zlepšení kvality hlasu v CAPE-V a zlepšení stavu hrtanu. Závěry: Program Comprehensive Voice má eklektický přístup a řídí se filozofií toho, co se praktikuje na klinikách v Brazílii. Věříme, že tento program může demonstrovat sílu účinnosti hlasové terapie organizovanější k řešení problémů, s kratší dobou trvání léčby, přínosem pro zdraví pacientů a financováním agentur, jako je Unified Public Health System (SUS) a zdravotní pojištění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlasoví odborníci s behaviorální dysfonií, s lézemi hrtanu nebo bez nich, s indikací otorinolaryngologa;
  • více než 6 měsíců s hlasovými stížnostmi;
  • 3 nebo více příznaků a příznaků v dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  • Jiný druh poruchy hlasu, porucha řeči nebo řeči, maligní léze, hormonální poruchy související s pacientem, laryngeální papilom atd.
  • Zpěváci;
  • neurologické problémy;
  • akutní problém s hrtanem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: VFE hlasová terapie
Hlasová terapie: Cvičení hlasových funkcí aplikované po dobu 6 týdnů
Behaviorální: Hlasová terapie
Hlasová terapie aplikovaná po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • SLP
  • Léčba hlasem
Experimentální: CVRP hlasová terapie
Hlasová terapie: Komplexní program hlasové rehabilitace aplikovaný po dobu 6 týdnů
Behaviorální: Hlasová terapie
Hlasová terapie aplikovaná po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • SLP
  • Léčba hlasem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení hlasové kvality (hodnoceno dvěma sebehodnotícími dotazníky)
Časové okno: První posouzení na začátku léčby; 2. vyšetření po 6 týdnech léčby; 3. vyšetření měsíc po ukončení léčby.
Zlepšení bylo hodnoceno pomocí dvou dotazníků sebehodnocení kvality hlasu: dotazník kvality života související s hlasem (VRQOL) a index hlasového handicapu (VHI) ve třech různých okamžicích: před léčbou, po léčbě a jeden měsíc po léčbě.
První posouzení na začátku léčby; 2. vyšetření po 6 týdnech léčby; 3. vyšetření měsíc po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percepční sluchová analýza (hodnoceno 3 senior SLP)
Časové okno: První posouzení na začátku léčby; 2. vyšetření po 6 týdnech léčby; 3. vyšetření měsíc po ukončení léčby.
Obecný stupeň chrapotu byl hodnocen jako slepota 3 senior SLP ve třech různých okamžicích: před terapií, po terapii a jeden měsíc po terapii. 3 hodnotitelé SLP byli zaslepeni podle druhu terapie a okamžiku hodnocení.
První posouzení na začátku léčby; 2. vyšetření po 6 týdnech léčby; 3. vyšetření měsíc po ukončení léčby.
Zlepšení hrtanu (hodnocení nevidomým posuzovatelem)
Časové okno: První hodnocení: na začátku léčby; 2. vyšetření: po 6 týdnech léčby; 3. vyšetření: měsíc po ukončení léčby.
Hodnocení hrtanu senior otorinolaryngologem ve třech různých okamžicích: před terapií, po terapii a měsíc po terapii. Hodnotitel otorinolaryngolog byl zaslepen podle druhu terapie a okamžiku hodnocení.
První hodnocení: na začátku léčby; 2. vyšetření: po 6 týdnech léčby; 3. vyšetření: měsíc po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Vanessa P Vieira, PhD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010/15166-3 (Jiný identifikátor: FAPESP - Brazil)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení