Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowy program rehabilitacji głosu w porównaniu z ćwiczeniami funkcji głosowych (Voicetherapy)

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Vanessa Pedrosa Vieira, Federal University of São Paulo

Skuteczność kompleksowego programu rehabilitacji głosu w porównaniu z metodą ćwiczeń funkcji głosowych w dysfonii behawioralnej: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Programu Kompleksowej Rehabilitacji Głosu w porównaniu z Ćwiczeniami Funkcji Wokalnych w dysfonii behawioralnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Terapia głosowa jest najlepszym wskazaniem w przypadku większości zaburzeń głosu, z silnym stopniem rekomendacji opartym na systematycznych przeglądach i randomizowanych badaniach klinicznych, z przewagą korzyści nad ryzykiem. Niektóre techniki logopedyczne są specyficzne, inne mają zorganizowane zasady lub podejście eklektyczne, które wykorzystują kombinację strategii. Jak dotąd niewiele badań sprawdzało skuteczność leczenia dysfonii ze względu na czas spędzony, bezpieczeństwo i poprawę jakości życia bardziej kompleksowo, niż są one przeprowadzane w warunkach klinicznych. Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Programu Kompleksowej Rehabilitacji Głosu w porównaniu z Ćwiczeniami Funkcji Wokalnych w dysfonii behawioralnej. Metody: 106 profesjonalistów głosowych z dysfonią, w wieku od 18 do 50 lat i dolegliwościami głosowymi powyżej 6 miesięcy. Specjaliści ci zostali ocenieni przez otolaryngologa, losowo przydzieleni do grupy Vocal Function Exercises lub Comprehensive Voice Rehabilitation Program. Obie grupy były obserwowane przez sześć sesji z logopedami i ponownie oceniane po zakończeniu okresu i po miesiącu. Podstawowymi ocenianymi wynikami są: obniżenie punktacji VHI, poprawa jakości głosu w skali CAPE-V oraz poprawa stanu krtani. Wnioski: Kompleksowy program głosowy ma podejście eklektyczne i jest zgodny z filozofią praktyki stosowanej w klinikach w Brazylii. Wierzymy, że ten program może zademonstrować siłę skuteczności terapii głosowej, bardziej zorganizowanej w celu rozwiązywania problemów, przy krótszym czasie trwania leczenia, z korzyścią dla zdrowia pacjentów i agencji finansujących, takich jak Unified Public Health System (SUS) i ubezpieczenia zdrowotne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • głosowcy z dysfonią behawioralną, ze zmianami w krtani lub bez, ze wskazaniem otorynolaryngologa;
  • powyżej 6 miesięcy z dolegliwościami głosowymi;
  • 3 lub więcej oznak i objawów w kwestionariuszu.

Kryteria wyłączenia:

  • Innego rodzaju zaburzenia głosu, zaburzenia mowy lub języka, zmiany złośliwe, zaburzenia hormonalne związane z pacjentem, brodawczak krtani itp.
  • śpiewacy;
  • problemy neurologiczne;
  • ostry problem z krtanią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia głosowa VFE
Terapia głosem: ćwiczenia funkcji wokalnych stosowane przez 6 tygodni
Behawioralne: Terapia głosowa
Terapia głosowa stosowana przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • SLP
  • Leczenie głosu
Eksperymentalny: Terapia głosowa CVRP
Terapia głosem: Kompleksowy Program Rehabilitacji Głosu stosowany przez 6 tygodni
Behawioralne: Terapia głosowa
Terapia głosowa stosowana przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • SLP
  • Leczenie głosu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości głosu (oceniana za pomocą dwóch kwestionariuszy samooceny)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena na początku leczenia; II ocena po 6 tygodniach leczenia; 3. ocena miesiąc po zakończeniu leczenia.
Poprawę oceniano za pomocą dwóch kwestionariuszy samooceny jakości głosu: kwestionariusz jakości życia związanej z głosem (VRQOL) oraz wskaźnika upośledzenia głosu (VHI) w trzech różnych momentach: przed terapią, po terapii i miesiąc po terapii
Pierwsza ocena na początku leczenia; II ocena po 6 tygodniach leczenia; 3. ocena miesiąc po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcyjna analiza słuchowa (oceniana przez 3 starszych SLP)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena na początku leczenia; II ocena po 6 tygodniach leczenia; 3. ocena miesiąc po zakończeniu leczenia.
Ogólny stopień chrypki został oceniony przez 3 seniorów SLP w trzech różnych momentach: przed terapią, po terapii i miesiąc po terapii. Trzech asesorów SLP zostało zaślepionych w zależności od rodzaju terapii i momentu oceny.
Pierwsza ocena na początku leczenia; II ocena po 6 tygodniach leczenia; 3. ocena miesiąc po zakończeniu leczenia.
Poprawa krtani (ocena przez niewidomego rzeczoznawcę)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena: na początku leczenia; II ocena: po 6 tygodniach leczenia; III ocena: miesiąc po zakończeniu kuracji.
Ocena krtani przez starszego otorynolaryngologa w trzech różnych momentach: przed terapią, po terapii i miesiąc po terapii. Oceniający otorynolaryngolog był zaślepiony w zależności od rodzaju terapii i momentu oceny.
Pierwsza ocena: na początku leczenia; II ocena: po 6 tygodniach leczenia; III ocena: miesiąc po zakończeniu kuracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Vanessa P Vieira, PhD, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010/15166-3 (Inny identyfikator: FAPESP - Brazil)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia głosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami