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Programme complet de réadaptation vocale par rapport aux exercices de la fonction vocale (Voicetherapy)

6 avril 2015 mis à jour par: Vanessa Pedrosa Vieira, Federal University of São Paulo

L'efficacité du programme complet de réadaptation vocale par rapport à la méthode des exercices de la fonction vocale dans la dysphonie comportementale : un essai clinique contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du programme complet de réadaptation vocale par rapport aux exercices de la fonction vocale dans la dysphonie comportementale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Introduction : La thérapie vocale est la meilleure indication pour la plupart des troubles de la voix, avec un fort degré de recommandation basé sur des revues systématiques et des essais cliniques randomisés, avec une prédominance du bénéfice sur le risque. Certaines techniques d'orthophonie sont spécifiques, d'autres sont des principes organisés ou avec des approches éclectiques, qui utilisent une combinaison de stratégies. Jusqu'à présent, peu d'études ont testé l'efficacité du traitement de la dysphonie en raison du temps passé, de la sécurité et de l'amélioration de la qualité de vie les plus globales telles qu'elles sont apportées en clinique. Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité du programme complet de réadaptation vocale par rapport aux exercices de la fonction vocale dans la dysphonie comportementale. Méthodes : 106 professionnels de la voix ayant un comportement dysphonique, âgés de 18 à 50 ans et souffrant de troubles vocaux depuis plus de six mois. Ces professionnels ont été évalués par un oto-rhino-laryngologiste, randomisés pour participer au bras des exercices de la fonction vocale ou au bras du programme complet de réadaptation vocale. Les deux bras ont été suivis pendant six séances avec des orthophonistes et réévalués à la fin des règles et après un mois. Les principaux résultats évalués sont : la réduction du score VHI, l'amélioration de la qualité de la voix dans le CAPE-V et l'amélioration de l'état du larynx. Conclusions : Le programme complet de voix a une approche éclectique et suit la philosophie de ce qui est pratiqué dans les cliniques au Brésil. Nous pensons que ce programme peut démontrer la puissance de l'efficacité de la thérapie vocale plus organisée pour résoudre les problèmes, avec une durée de traitement plus courte, bénéficier à la santé des patients et aux organismes de financement tels que le système de santé publique unifié (SUS) et l'assurance maladie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
106

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les professionnels de la voix atteints de dysphonie comportementale, avec ou sans lésions du larynx, avec indication d'oto-rhino-laryngologiste ;
  • plus de 6 mois avec plainte vocale ;
  • 3 signes et symptômes ou plus dans le questionnaire.

Critère d'exclusion:

  • Autre type de trouble vocal, trouble de la parole ou du langage, lésions malignes, troubles hormonaux liés au patient, papillome laryngé, etc.
  • Chanteurs;
  • problèmes neurologiques;
  • problème aigu du larynx.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Thérapie vocale VFE
Thérapie vocale : exercices de la fonction vocale appliqués pendant 6 semaines
Comportemental: Thérapie vocale
Thérapie vocale appliquée pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • SLP
  • Traitement de la voix
Expérimental: Thérapie vocale CVRP
Thérapie vocale : programme complet de réadaptation vocale appliqué pendant 6 semaines
Comportemental: Thérapie vocale
Thérapie vocale appliquée pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • SLP
  • Traitement de la voix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité vocale (évaluée par deux questionnaires d'auto-évaluation)
Délai: Première évaluation au début du traitement; 2ème bilan après 6 semaines de traitement ; 3e bilan un mois après la fin du traitement.
L'amélioration a été évaluée par deux questionnaires d'auto-évaluation de la qualité vocale : questionnaire sur la qualité de vie liée à la voix (VRQOL) et indice de handicap vocal (VHI) dans les trois moments différents : pré-thérapie, post-thérapie et un mois après la thérapie.
Première évaluation au début du traitement; 2ème bilan après 6 semaines de traitement ; 3e bilan un mois après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse auditive perceptive (évaluée par 3 orthophonistes seniors)
Délai: Première évaluation au début du traitement; 2ème bilan après 6 semaines de traitement ; 3e bilan un mois après la fin du traitement.
Le degré général d'enrouement a été évalué en cécité par 3 orthophonistes seniors dans les trois moments différents : pré-thérapie, post-thérapie et un mois après la thérapie. Les 3 évaluateurs SLP ont été aveuglés selon le type de thérapie et le moment de l'évaluation.
Première évaluation au début du traitement; 2ème bilan après 6 semaines de traitement ; 3e bilan un mois après la fin du traitement.
Amélioration du larynx (évaluation par un évaluateur à l'aveugle)
Délai: Premier bilan : au début du traitement ; 2ème bilan : après 6 semaines de traitement ; 3ème bilan : un mois après la fin du traitement.
Évaluation du larynx par un oto-rhino-laryngologiste senior dans les trois moments différents : pré-thérapie, post-thérapie et un mois après la thérapie. L'évaluateur ORL était en aveugle selon le type de thérapie et le moment de l'évaluation.
Premier bilan : au début du traitement ; 2ème bilan : après 6 semaines de traitement ; 3ème bilan : un mois après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Vanessa P Vieira, PhD, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2010/15166-3 (Autre identifiant: FAPESP - Brazil)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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