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Umfassendes Stimmrehabilitationsprogramm im Vergleich zu Stimmfunktionsübungen (Voicetherapy)

6. April 2015 aktualisiert von: Vanessa Pedrosa Vieira, Federal University of São Paulo

Die Wirksamkeit des umfassenden Stimmrehabilitationsprogramms im Vergleich zur Methode der Stimmfunktionsübungen bei Verhaltensdysphonie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des umfassenden Stimmrehabilitationsprogramms im Vergleich zu Stimmfunktionsübungen bei Verhaltensdysphonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die Stimmtherapie ist die beste Indikation für die meisten Stimmstörungen, mit einem starken Empfehlungsgrad basierend auf systematischen Übersichtsarbeiten und randomisierten klinischen Studien, wobei der Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt. Einige Sprachtherapietechniken sind spezifisch, andere sind organisierte Prinzipien oder mit eklektischen Ansätzen, die eine Kombination von Strategien verwenden. Bisher haben nur wenige Studien die Wirksamkeit der Behandlung von Dysphonie aufgrund des Zeitaufwands, der Sicherheit und der verbesserten Lebensqualität umfassender getestet, als sie klinisch durchgeführt wurden. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des umfassenden Stimmrehabilitationsprogramms im Vergleich zu Stimmfunktionsübungen bei Verhaltensdysphonie. Methoden: 106 Stimmprofis mit dysphonischem Verhalten, zwischen 18 und 50 Jahre alt und Stimmbeschwerden seit mehr als sechs Monaten. Diese Fachkräfte wurden von einem HNO-Arzt evaluiert und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um am Arm der Stimmfunktionsübungen oder am Arm des umfassenden Stimmrehabilitationsprogramms teilzunehmen. Beide Arme wurden für sechs Sitzungen mit Logopäden verfolgt und nach Ablauf der Periode und nach einem Monat erneut beurteilt. Die primären bewerteten Ergebnisse sind: Reduzierung des VHI-Scores, verbesserte Sprachqualität im CAPE-V und Verbesserung des Kehlkopfzustands. Schlussfolgerungen: Das Comprehensive Voice Program hat einen vielseitigen Ansatz und folgt der Philosophie dessen, was in Kliniken in Brasilien praktiziert wird. Wir glauben, dass dieses Programm die Kraft der Wirksamkeit der Stimmtherapie demonstrieren kann, die besser organisiert ist, um Probleme zu lösen, mit kürzerer Behandlungsdauer, der Gesundheit der Patienten und den Finanzierungsbehörden wie dem Unified Public Health System (SUS) und der Krankenversicherung zugute kommt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmprofis mit Verhaltensdysphonie, mit oder ohne Kehlkopfläsionen, mit Indikation des Hals-Nasen-Ohrenarztes;
  • über 6 Monate mit Stimmbeschwerden;
  • 3 oder mehr Anzeichen und Symptome im Fragebogen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Stimmstörungen, Sprech- oder Sprachstörungen, bösartige Läsionen, hormonelle Störungen, die vom Patienten verursacht werden, Kehlkopfpapillom usw.
  • Sänger;
  • neurologische Probleme;
  • akute Kehlkopfprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: VFE Stimmtherapie
Stimmtherapie: Stimmfunktionsübungen angewendet während 6 Wochen
Verhalten: Sprachtherapie
Sprachtherapie angewendet während 6 Wochen.
Andere Namen:
  • SLP
  • Sprachbehandlung
Experimental: CVRP Stimmtherapie
Stimmtherapie: Umfassendes Stimmrehabilitationsprogramm für 6 Wochen
Verhalten: Sprachtherapie
Sprachtherapie angewendet während 6 Wochen.
Andere Namen:
  • SLP
  • Sprachbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Stimmqualität (ermittelt durch zwei Selbsteinschätzungsfragebögen)
Zeitfenster: Erstbeurteilung zu Beginn der Behandlung; 2. Begutachtung nach 6 Wochen Behandlung; 3. Untersuchung einen Monat nach Behandlungsende.
Die Verbesserung wurde durch zwei Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Stimmqualität bewertet: Fragebogen zur stimmbezogenen Lebensqualität (VRQOL) und Stimmbehinderungsindex (VHI) in den drei verschiedenen Momenten: vor der Therapie, nach der Therapie und einen Monat nach der Therapie
Erstbeurteilung zu Beginn der Behandlung; 2. Begutachtung nach 6 Wochen Behandlung; 3. Untersuchung einen Monat nach Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungsauditanalyse (bewertet von 3 Senior SLP)
Zeitfenster: Erstbeurteilung zu Beginn der Behandlung; 2. Begutachtung nach 6 Wochen Behandlung; 3. Untersuchung einen Monat nach Behandlungsende.
Der allgemeine Grad der Heiserkeit wurde von 3 leitenden SLP in den drei verschiedenen Momenten Blindheit bewertet: vor der Therapie, nach der Therapie und einen Monat nach der Therapie. Die 3 SLP-Assessoren waren nach Art der Therapie und Bewertungszeitpunkt verblindet.
Erstbeurteilung zu Beginn der Behandlung; 2. Begutachtung nach 6 Wochen Behandlung; 3. Untersuchung einen Monat nach Behandlungsende.
Verbesserung des Kehlkopfes (Beurteilung durch blinden Gutachter)
Zeitfenster: Erstbeurteilung: zu Beginn der Behandlung; 2. Beurteilung: nach 6 Wochen Behandlung; 3. Begutachtung: einen Monat nach Behandlungsende.
Beurteilung des Kehlkopfes durch einen leitenden HNO-Arzt in den drei verschiedenen Momenten: vor der Therapie, nach der Therapie und einen Monat nach der Therapie. Der Begutachter des HNO-Arztes war nach Art der Therapie und Bewertungszeitpunkt verblindet.
Erstbeurteilung: zu Beginn der Behandlung; 2. Beurteilung: nach 6 Wochen Behandlung; 3. Begutachtung: einen Monat nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Vanessa P Vieira, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010/15166-3 (Andere Kennung: FAPESP - Brazil)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sprachtherapie

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