Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende stemmerehabiliteringsprogram sammenlignet med stemmefunktionsøvelser (Voicetherapy)

6. april 2015 opdateret af: Vanessa Pedrosa Vieira, Federal University of São Paulo

Effektiviteten af ​​det omfattende stemmerehabiliteringsprogram sammenlignet med stemmefunktionsøvelser Metode i Behavioral Dysphonia: A Randomized Controlled Clinical Trial.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Comprehensive Voice Rehabilitation Program sammenlignet med Vocal Function Exercises i adfærdsdysfoni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Stemmeterapi er den bedste indikation for de fleste stemmelidelser, med en stærk grad af anbefaling baseret på systematiske reviews og randomiserede kliniske forsøg, med en overvægt af fordele frem for risiko. Nogle logopædiske teknikker er specifikke, andre er organiserede principper eller med eklektiske tilgange, der bruger en kombination af strategier. Indtil videre har få undersøgelser testet effektiviteten af ​​behandling for dysfoni på grund af tidsforbrug, sikkerhed og forbedret livskvalitet mere omfattende, da de er lavet i klinisk. Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det omfattende stemmerehabiliteringsprogram sammenlignet med stemmefunktionsøvelser ved adfærdsdysfoni. Metoder: 106 stemmeprofessionelle med dysfoni-adfærd, mellem 18 og 50 år og stemmelidelser i mere end seks måneder. Disse fagpersoner er blevet evalueret af en otolaryngolog, randomiseret til at deltage i armen med stemmefunktionsøvelser eller armen for omfattende stemmerehabiliteringsprogram. Begge arme blev fulgt i seks sessioner med talepædagoger og revurderet efter endt menstruation og efter en måned. De primære vurderede resultater er: reduktion af VHI-score, forbedret stemmekvalitet i CAPE-V og forbedrer strubehovedet. Konklusioner: The Comprehensive Voice Program har en eklektisk tilgang og følger filosofien om, hvad der praktiseres på klinikker i Brasilien. Vi mener, at dette program kan demonstrere styrken af ​​stemmeterapis effektivitet mere organiseret til at løse problemer, med kortere behandlingsvarighed, gavne patientsundhed og finansieringsbureauer såsom Unified Public Health System (SUS) og sygeforsikring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stemmeprofessionelle med adfærdsdysfoni, med eller uden larynxlæsioner, med indikation af ørelæge;
  • over 6 måneder med vokal klage;
  • 3 eller flere tegn og symptomer i spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for stemmeforstyrrelser, tale- eller sprogforstyrrelser, ondartede læsioner, hormonforstyrrelser relateret af patienten, larynxpapillom osv.
  • sangere;
  • neurologiske problemer;
  • akut larynx problem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: VFE stemmeterapi
Stemmeterapi: Stemmefunktionsøvelser anvendt i 6 uger
Adfærdsmæssigt: Stemmeterapi
Stemmeterapi anvendt i 6 uger.
Andre navne:
  • SLP
  • Stemmebehandling
Eksperimentel: CVRP stemmeterapi
Stemmeterapi: Omfattende stemmerehabiliteringsprogram anvendt i 6 uger
Adfærdsmæssigt: Stemmeterapi
Stemmeterapi anvendt i 6 uger.
Andre navne:
  • SLP
  • Stemmebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af vokalkvaliteten (vurderet ved to selvvurderingsspørgeskemaer)
Tidsramme: Første vurdering i begyndelsen af ​​behandlingen; 2. vurdering efter 6 ugers behandling; 3. vurdering en måned efter endt behandling.
Forbedringen blev vurderet ved hjælp af to spørgeskemaer om selvevaluering af vokal kvalitet: Voice Related Quality of life spørgeskema (VRQOL) og Voice Handicap Index (VHI) i de tre forskellige momenter: før terapi, efter terapi og en måned efter terapi.
Første vurdering i begyndelsen af ​​behandlingen; 2. vurdering efter 6 ugers behandling; 3. vurdering en måned efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceptuel auditiv analyse (vurderet af 3 senior SLP)
Tidsramme: Første vurdering i begyndelsen af ​​behandlingen; 2. vurdering efter 6 ugers behandling; 3. vurdering en måned efter endt behandling.
Den generelle grad af hæshed blev vurderet blindhed af 3 senior SLP i de tre forskellige momenter: før terapi, efter terapi og en måned efter terapi. De 3 SLP-bedømmere blev blindet i henhold til type terapi og evalueringsmoment.
Første vurdering i begyndelsen af ​​behandlingen; 2. vurdering efter 6 ugers behandling; 3. vurdering en måned efter endt behandling.
Forbedring af strubehovedet (evaluering af blind bedømmer)
Tidsramme: Første vurdering: i begyndelsen af ​​behandlingen; 2. vurdering: efter 6 ugers behandling; 3. vurdering: en måned efter endt behandling.
Evaluering af strubehovedet af en senior otorhinolaryngolog i de tre forskellige momenter: før terapi, efter terapi og en måned efter terapi. Otorhinolaryngologen blev blindet i henhold til typen af ​​terapi og tidspunktet for evaluering.
Første vurdering: i begyndelsen af ​​behandlingen; 2. vurdering: efter 6 ugers behandling; 3. vurdering: en måned efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Vanessa P Vieira, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010/15166-3 (Anden identifikator: FAPESP - Brazil)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfoni

Kliniske forsøg med Stemmeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger