Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande röstrehabiliteringsprogram jämfört med röstfunktionsövningar (Voicetherapy)

6 april 2015 uppdaterad av: Vanessa Pedrosa Vieira, Federal University of São Paulo

Effektiviteten av det omfattande röstrehabiliteringsprogrammet jämfört med metod för röstfunktionsövningar vid beteendedysfoni: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Comprehensive Voice Rehabilitation Program jämfört med Vocal Function Exercises vid beteendedysfoni.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Inledning: Röstterapi är den bästa indikationen för de flesta röststörningar, med en stark grad av rekommendation baserad på systematiska översikter och randomiserade kliniska prövningar, med en övervägande nytta framför risk. Vissa logopedtekniker är specifika, andra är organiserade principer eller med eklektiska tillvägagångssätt, som använder en kombination av strategier. Hittills har få studier testat effektiviteten av behandling för dysfoni på grund av tidsåtgång, säkerhet och förbättrad livskvalitet mer omfattande eftersom de är gjorda i klinisk. Mål: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos det omfattande röstrehabiliteringsprogrammet jämfört med röstfunktionsövningar vid beteendedysfoni. Metoder: 106 röstprofessionella med dysfonibeteende, mellan 18 och 50 år och röstbesvär i mer än sex månader. Dessa proffs har utvärderats av en otolaryngolog, randomiserad för att delta i armen för röstfunktionsövningar eller armen för omfattande röstrehabiliteringsprogram. Båda armarna följdes under sex sessioner med logopeder och omvärderades när perioden var slut och efter en månad. De primära resultaten som bedöms är: minskning av VHI-poäng, förbättrad röstkvalitet i CAPE-V och förbättrar struphuvudet. Slutsatser: The Comprehensive Voice Program har ett eklektiskt tillvägagångssätt och följer filosofin för vad som utövas på kliniker i Brasilien. Vi tror att detta program kan visa kraften i röstterapis effektivitet mer organiserad för att lösa problem, med kortare behandlingstid, gynna patienthälsa och finansieringsorgan som Unified Public Health System (SUS) och sjukförsäkring.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
106

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • röstproffs med beteendedysfoni, med eller utan struphuvudsskador, med indikation av otorhinolaryngolog;
  • över 6 månader med vokal klagomål;
  • 3 eller fler tecken och symtom i frågeformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Annan typ av röststörning, tal- eller språkstörning, maligna lesioner, hormonella störningar relaterade av patienten, larynxpapillom, etc.
  • Sångare;
  • neurologiska problem;
  • akut struphuvudproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: VFE röstterapi
Röstterapi: Röstfunktionsövningar som tillämpas under 6 veckor
Beteende: Röstterapi
Röstterapi tillämpas under 6 veckor.
Andra namn:
  • SLP
  • Röstbehandling
Experimentell: CVRP röstterapi
Röstterapi: Omfattande röstrehabiliteringsprogram tillämpas under 6 veckor
Beteende: Röstterapi
Röstterapi tillämpas under 6 veckor.
Andra namn:
  • SLP
  • Röstbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av röstkvaliteten (bedöms av två självutvärderingsformulär)
Tidsram: Första bedömningen i början av behandlingen; 2:a bedömningen efter 6 veckors behandling; 3:e bedömningen en månad efter avslutad behandling.
Förbättringen utvärderades av två frågeformulär för självbedömning av röstkvalitet: Voice Related Quality of Life-enkät (VRQOL) och Voice Handicap Index (VHI) i de tre olika ögonblicken: före terapi, efter terapi och en månad efter terapi
Första bedömningen i början av behandlingen; 2:a bedömningen efter 6 veckors behandling; 3:e bedömningen en månad efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perceptuell auditiv analys (bedömd av 3 senior SLP)
Tidsram: Första bedömningen i början av behandlingen; 2:a bedömningen efter 6 veckors behandling; 3:e bedömningen en månad efter avslutad behandling.
Den allmänna graden av heshet bedömdes blindhet av 3 senior SLP i de tre olika ögonblicken: före terapi, efter terapi och en månad efter terapi. De tre SLP-bedömarna blindades beroende på typ av terapi och utvärderingstillfälle.
Första bedömningen i början av behandlingen; 2:a bedömningen efter 6 veckors behandling; 3:e bedömningen en månad efter avslutad behandling.
Förbättring av struphuvudet (utvärdering av blind bedömare)
Tidsram: Första bedömningen: i början av behandlingen; 2:a bedömningen: efter 6 veckors behandling; 3:e bedömningen: en månad efter avslutad behandling.
Utvärdering av struphuvudet av en senior otorhinolaryngolog i de tre olika momenten: före terapi, efter terapi och en månad efter terapi. Otorhinolaryngologens bedömare blindades beroende på typen av terapi och utvärderingstillfället.
Första bedömningen: i början av behandlingen; 2:a bedömningen: efter 6 veckors behandling; 3:e bedömningen: en månad efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Federal University of São Paulo

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Vanessa P Vieira, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2010/15166-3 (Annan identifierare: FAPESP - Brazil)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar