Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa Integral de Rehabilitación de la Voz Comparado con Ejercicios de Función Vocal (Voicetherapy)

6 de abril de 2015 actualizado por: Vanessa Pedrosa Vieira, Federal University of São Paulo

La efectividad del programa integral de rehabilitación de la voz en comparación con el método de ejercicios de la función vocal en la disfonía conductual: un ensayo clínico controlado aleatorio.

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad del Programa de Rehabilitación Integral de la Voz en comparación con los Ejercicios de Función Vocal en la disfonía conductual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Introducción: La terapia de la voz es la mejor indicación para la mayoría de los trastornos de la voz, con un fuerte grado de recomendación basado en revisiones sistemáticas y ensayos clínicos aleatorizados, con predominio del beneficio sobre el riesgo. Algunas técnicas de logopedia son específicas, otras son principios organizados o con enfoques eclécticos, que utilizan una combinación de estrategias. Hasta el momento, pocos estudios han probado la eficacia del tratamiento de la disfonía debido al tiempo empleado, la seguridad y la mejora de la calidad de vida más integrales que se realizan en clínica. Objetivo: Evaluar la efectividad y seguridad del Programa de Rehabilitación Integral de la Voz en comparación con los Ejercicios de Función Vocal en la disfonía conductual. Métodos: 106 profesionales de la voz con conducta disfónica, entre 18 y 50 años y quejas vocales desde hace más de seis meses. Estos profesionales han sido evaluados por un otorrinolaringólogo, aleatorizados para participar en el brazo de Ejercicios de Función Vocal o en el brazo del Programa Integral de Rehabilitación de la Voz. Ambos brazos fueron seguidos durante seis sesiones con logopedas y reevaluados al finalizar el período y después de un mes. Los desenlaces primarios evaluados son: reducción de la puntuación VHI, mejora de la calidad de la voz en el CAPE-V y mejora de la condición de la laringe. Conclusiones: El Programa Integral de Voz tiene un enfoque ecléctico y sigue la filosofía de lo que se practica en las clínicas de Brasil. Creemos que este programa puede demostrar el poder de la efectividad de la terapia de voz más organizada para resolver problemas, con una duración más corta del tratamiento, beneficiar la salud del paciente y agencias de financiación como el Sistema Único de Salud Pública (SUS) y seguros de salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • profesionales de la voz con disfonía conductual, con o sin lesiones de laringe, con indicación del otorrinolaringólogo;
  • más de 6 meses con queja vocal;
  • 3 o más signos y síntomas en el cuestionario.

Criterio de exclusión:

  • Otro tipo de trastorno vocal, trastorno del habla o del lenguaje, lesiones malignas, alteraciones hormonales relacionadas por el paciente, papiloma laríngeo, etc.
  • Cantantes;
  • problemas neurológicos;
  • problema agudo de laringe.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia de voz VFE
Terapia de voz: Ejercicios de Función Vocal aplicados durante 6 semanas
Conductual: Terapia de voz
Terapia de voz aplicada durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • SLP
  • Tratamiento de voz
Experimental: Terapia de voz CVRP
Terapia de voz: Programa de Rehabilitación Integral de la Voz aplicado durante 6 semanas
Conductual: Terapia de voz
Terapia de voz aplicada durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • SLP
  • Tratamiento de voz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la calidad vocal (evaluada mediante dos cuestionarios de autoevaluación)
Periodo de tiempo: Primera valoración al inicio del tratamiento; 2ª evaluación después de 6 semanas de tratamiento; 3ª evaluación al mes de finalizar el tratamiento.
La mejora se evaluó mediante dos cuestionarios de autoevaluación de la calidad vocal: Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Voz (VRQOL) y Voice Handicap Index (VHI) en los tres momentos diferentes: pre terapia, post terapia y un mes después de la terapia.
Primera valoración al inicio del tratamiento; 2ª evaluación después de 6 semanas de tratamiento; 3ª evaluación al mes de finalizar el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis auditivo perceptivo (evaluado por 3 SLP senior)
Periodo de tiempo: Primera valoración al inicio del tratamiento; 2ª evaluación después de 6 semanas de tratamiento; 3ª evaluación al mes de finalizar el tratamiento.
Se evaluó el grado general de ronquera ceguera por 3 SLP mayores en los tres diferentes momentos: pre terapia, post terapia y un mes después de la terapia. Los 3 evaluadores de SLP fueron cegados según el tipo de terapia y el momento de la evaluación.
Primera valoración al inicio del tratamiento; 2ª evaluación después de 6 semanas de tratamiento; 3ª evaluación al mes de finalizar el tratamiento.
Mejora de la laringe (evaluación por evaluador ciego)
Periodo de tiempo: Primera valoración: al inicio del tratamiento; 2ª evaluación: después de 6 semanas de tratamiento; 3ª evaluación: un mes después de finalizar el tratamiento.
Evaluación de la laringe por un otorrinolaringólogo senior en los tres diferentes momentos: pre terapia, post terapia y un mes después de la terapia. El evaluador otorrinolaringólogo fue cegado según el tipo de terapia y el momento de la evaluación.
Primera valoración: al inicio del tratamiento; 2ª evaluación: después de 6 semanas de tratamiento; 3ª evaluación: un mes después de finalizar el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal University of São Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Vanessa P Vieira, PhD, Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2010/15166-3 (Otro identificador: FAPESP - Brazil)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones