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Programa Abrangente de Reabilitação da Voz Comparado com Exercícios de Função Vocal (Voicetherapy)

6 de abril de 2015 atualizado por: Vanessa Pedrosa Vieira, Federal University of São Paulo

A Eficácia do Programa Integral de Reabilitação da Voz Comparado com o Método de Exercícios da Função Vocal na Disfonia Comportamental: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Programa Integral de Reabilitação da Voz em comparação com os Exercícios de Função Vocal na disfonia comportamental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: A fonoterapia é a melhor indicação para a maioria dos distúrbios da voz, com forte grau de recomendação baseado em revisões sistemáticas e ensaios clínicos randomizados, com predomínio do benefício sobre o risco. Algumas técnicas fonoaudiológicas são específicas, outras são de princípios organizados ou com abordagens ecléticas, que utilizam uma combinação de estratégias. Até o momento, poucos estudos testaram a eficácia do tratamento para disfonia devido ao tempo gasto, segurança e melhora da qualidade de vida de forma mais abrangente como são feitos na clínica. Objetivo: Avaliar a eficácia e a segurança do Programa Integral de Reabilitação da Voz em comparação com os Exercícios de Função Vocal na disfonia comportamental. Métodos: 106 profissionais da voz com comportamento disfônico, entre 18 e 50 anos e queixa vocal há mais de seis meses. Esses profissionais foram avaliados por um otorrinolaringologista, randomizados para participar do braço de Exercícios da Função Vocal ou do braço do Programa Integrado de Reabilitação da Voz. Ambos os braços foram acompanhados por seis sessões com fonoaudiólogos e reavaliados ao final do período e após um mês. Os desfechos primários avaliados são: redução do escore do VHI, melhora da qualidade vocal no CAPE-V e melhora da condição laríngea. Conclusões: O Programa de Voz Integral tem uma abordagem eclética e segue a filosofia do que é praticado em clínicas no Brasil. Acreditamos que este programa pode demonstrar o poder da eficácia da terapia vocal de forma mais organizada para solucionar problemas, com menor duração do tratamento, beneficiar a saúde do paciente e órgãos de fomento como Sistema Único de Saúde (SUS) e convênios médicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • profissionais da voz com disfonia comportamental, com ou sem lesões laríngeas, com indicação do otorrinolaringologista;
  • mais de 6 meses com queixa vocal;
  • 3 ou mais sinais e sintomas no questionário.

Critério de exclusão:

  • Outro tipo de distúrbio vocal, distúrbio de fala ou linguagem, lesões malignas, distúrbios hormonais relatados pelo paciente, papiloma laríngeo, etc.
  • Cantores;
  • problemas neurológicos;
  • problema agudo de laringe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia de voz VFE
Terapia da voz: Exercícios de função vocal aplicados durante 6 semanas
Comportamental: Terapia de voz
Terapia vocal aplicada durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Fonoaudiólogo
  • Tratamento de voz
Experimental: Terapia de voz CVRP
Terapia da voz: Programa Integral de Reabilitação da Voz aplicado durante 6 semanas
Comportamental: Terapia de voz
Terapia vocal aplicada durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Fonoaudiólogo
  • Tratamento de voz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da qualidade vocal (avaliada por dois questionários de autoavaliação)
Prazo: Primeira avaliação no início do tratamento; 2ª avaliação após 6 semanas de tratamento; 3ª avaliação um mês após o término do tratamento.
A melhora foi avaliada por dois questionários de autoavaliação da qualidade vocal: Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Voz (VRQOL) e Voice Handicap Index (VHI) em três momentos distintos: pré-terapia, pós-terapia e um mês após a terapia
Primeira avaliação no início do tratamento; 2ª avaliação após 6 semanas de tratamento; 3ª avaliação um mês após o término do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise auditiva perceptiva (avaliada por 3 fonoaudiólogos seniores)
Prazo: Primeira avaliação no início do tratamento; 2ª avaliação após 6 semanas de tratamento; 3ª avaliação um mês após o término do tratamento.
O grau geral de rouquidão foi avaliado à cegueira por 3 fonoaudiólogos seniores em três momentos diferentes: pré-terapia, pós-terapia e um mês após a terapia. Os 3 fonoaudiólogos foram cegados quanto ao tipo de terapia e momento da avaliação.
Primeira avaliação no início do tratamento; 2ª avaliação após 6 semanas de tratamento; 3ª avaliação um mês após o término do tratamento.
Melhora da laringe (avaliação por avaliador cego)
Prazo: Primeira avaliação: no início do tratamento; 2ª avaliação: após 6 semanas de tratamento; 3ª avaliação: um mês após o término do tratamento.
Avaliação da laringe por otorrinolaringologista sênior nos três momentos: pré-terapia, pós-terapia e um mês após a terapia. O avaliador otorrinolaringologista foi cegado quanto ao tipo de terapia e momento da avaliação.
Primeira avaliação: no início do tratamento; 2ª avaliação: após 6 semanas de tratamento; 3ª avaliação: um mês após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of São Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Vanessa P Vieira, PhD, Federal University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2010/15166-3 (Outro identificador: FAPESP - Brazil)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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