Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid stemrevalidatieprogramma in vergelijking met stemfunctie-oefeningen (Voicetherapy)

6 april 2015 bijgewerkt door: Vanessa Pedrosa Vieira, Federal University of São Paulo

De effectiviteit van het uitgebreide stemrevalidatieprogramma in vergelijking met de stemfunctie-oefeningenmethode bij gedragsdysfonie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van het Comprehensive Voice Rehabilitation Program te evalueren in vergelijking met Vocal Function Exercises bij gedragsdysfonie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Spraaktherapie is de beste indicatie voor de meeste stemstoornissen, met een sterke mate van aanbeveling op basis van systematische reviews en gerandomiseerde klinische onderzoeken, waarbij voordeel boven risico prevaleert. Sommige logopedische technieken zijn specifiek, andere zijn georganiseerde principes of met eclectische benaderingen, die een combinatie van strategieën gebruiken. Tot nu toe hebben weinig onderzoeken de effectiviteit van de behandeling van dysfonie getest vanwege de tijdsbesteding, veiligheid en verbeterde kwaliteit van leven die uitgebreider zijn dan in de klinische praktijk. Doelstelling: Evalueren van de effectiviteit en veiligheid van het Comprehensive Voice Rehabilitation Program in vergelijking met Vocal Function Exercises bij gedragsdysfonie. Werkwijze: 106 stemprofessionals met gedragsstoornis, tussen de 18 en 50 jaar en langer dan een half jaar stemklachten. Deze professionals zijn beoordeeld door een otolaryngoloog, gerandomiseerd om deel te nemen aan de groep Vocal Function Exercises of Comprehensive Voice Rehabilitation Program. Beide armen werden gedurende zes sessies bij logopedisten gevolgd en na afloop van de menstruatie en na een maand opnieuw beoordeeld. De belangrijkste beoordeelde uitkomsten zijn: verlaging van de VHI-score, verbeterde stemkwaliteit in de CAPE-V en verbetering van de toestand van het strottenhoofd. Conclusies: Het Comprehensive Voice Program heeft een eclectische aanpak en volgt de filosofie van wat in klinieken in Brazilië wordt toegepast. Wij zijn van mening dat dit programma de kracht kan aantonen van de effectiviteit van stemtherapie, beter georganiseerd om problemen op te lossen, met een kortere behandelingsduur, de gezondheid van de patiënt ten goede komt en financieringsinstanties zoals Unified Public Health System (SUS) en ziektekostenverzekeringen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
106

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stemprofessionals met gedragsdysfonie, met of zonder larynxlaesies, op indicatie van KNO-arts;
  • meer dan 6 maanden met vocale klachten;
  • 3 of meer tekenen en symptomen in de vragenlijst.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere soorten stemstoornissen, spraak- of taalstoornissen, kwaadaardige laesies, hormonale stoornissen veroorzaakt door de patiënt, larynxpapilloma, enz.
  • Zangers;
  • neurologische problemen;
  • acuut strottenhoofd probleem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: VFE-spraaktherapie
Logopedie: Zangfunctieoefeningen toegepast gedurende 6 weken
Gedragsmatig: Spraaktherapie
Logopedie toegepast gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • SLP
  • Stembehandeling
Experimenteel: CVRP-spraaktherapie
Logopedie: Uitgebreid stemrevalidatieprogramma gedurende 6 weken
Gedragsmatig: Spraaktherapie
Logopedie toegepast gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • SLP
  • Stembehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de stemkwaliteit (beoordeeld door twee zelfbeoordelingsvragenlijsten)
Tijdsspanne: Eerste beoordeling in het begin van de behandeling; 2e beoordeling na 6 weken behandeling; 3e controle een maand na het einde van de behandeling.
De verbetering werd beoordeeld aan de hand van twee vragenlijsten voor zelfbeoordeling van de stemkwaliteit: Voice Related Quality of life-vragenlijst (VRQOL) en Voice Handicap Index (VHI) op de drie verschillende momenten: pretherapie, posttherapie en een maand na therapie
Eerste beoordeling in het begin van de behandeling; 2e beoordeling na 6 weken behandeling; 3e controle een maand na het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptuele auditieve analyse (beoordeeld door 3 senior SLP)
Tijdsspanne: Eerste beoordeling in het begin van de behandeling; 2e beoordeling na 6 weken behandeling; 3e controle een maand na het einde van de behandeling.
De algemene graad van heesheid werd blindheid beoordeeld door 3 senior logopedisten op de drie verschillende momenten: pretherapie, posttherapie en een maand na therapie. De 3 logopedisten werden geblindeerd naar soort therapie en evaluatiemoment.
Eerste beoordeling in het begin van de behandeling; 2e beoordeling na 6 weken behandeling; 3e controle een maand na het einde van de behandeling.
Verbetering van strottenhoofd (evaluatie door blinde beoordelaar)
Tijdsspanne: Eerste beoordeling: bij aanvang van de behandeling; 2e beoordeling: na 6 weken behandeling; 3e beoordeling: een maand na het einde van de behandeling.
Evaluatie van het strottenhoofd door een senior KNO-arts op drie verschillende momenten: pretherapie, posttherapie en een maand na therapie. De beoordelaar KNO-arts werd geblindeerd naar soort therapie en evaluatiemoment.
Eerste beoordeling: bij aanvang van de behandeling; 2e beoordeling: na 6 weken behandeling; 3e beoordeling: een maand na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of São Paulo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Vanessa P Vieira, PhD, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2010/15166-3 (Andere identificatie: FAPESP - Brazil)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen