Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s PRECIZON Presbyopic

3. dubna 2017 aktualizováno: Ophtec BV

Prospektivní multicentrická klinická studie s presbyopickou multifokální nitrooční čočkou PRECIZON

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost PRECIZON Presbyopic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, otevřené, jednoramenné, multicentrické klinické hodnocení s 3měsíčním sledováním. PRECIZON Presbyopic je čočka určená k implantaci do kapsulárního vaku, určená k optické korekci afakie u dospělých, kterým byla odstraněna krystalická čočka a kteří si přejí korekci presbyopie. Hlavním cílem je vyhodnotit schopnost PRECIZON Presbyopic poskytovat vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku u pacientů podstupujících extrakci šedého zákalu / Clear Lens Exchange (CLE) a implantaci nitrooční čočky. Výsledky studie budou použity pro CE-schválení a registraci a marketingové účely.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Medipolis
  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
  • Španělsko
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11408
        • Oftalvist CIO Jerez
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Presbyopický
  • Pacient s šedým zákalem nebo kandidátem na extrakci čisté čočky (CLE).
  • Pacienti si přejí být nezávislí na brýlích pro vidění na blízko i na dálku
  • Životní styl a výhled pacienta s multifokální implantací IOL
  • Je vhodný pro oboustrannou implantaci
  • Pacient musí mít vypočítaný výkon IOL v dostupném rozsahu dioptrií
  • Očekávaná nejlepší korigovaná zraková ostrost 0,5 Snellenově desetinné čárky nebo lepší po implantaci IOL.
  • V průběhu studie nebyl plánován žádný sekundární chirurgický zákrok
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí a fyzická schopnost dodržovat vyšetřovací postupy po celou dobu studia
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Předpokládaný keratometrický pooperační astigmatismus (vypočtený s ohledem na chirurgicky indukovaný astigmatismus) musí být <1,0 D.

Kritéria vyloučení:

  • Oční onemocnění jiné než šedý zákal, které může predisponovat k budoucím komplikacím nebo může zkreslit výsledek vyšetření (např. patologie předního segmentu, glaukom, dystrofie rohovky, zánět oka, pseudoexfoliační syndrom, poruchy sítnice)
  • Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění nebo užívání léků, které by mohly zkreslit výsledek studie nebo zvýšit riziko pro subjekt
  • Počet endoteliálních buněk <1500 buněk/mm2
  • Amblyopie
  • Vrozené oční vady
  • Předchozí oční operace, která by mohla zmást výsledek vyšetření nebo zvýšit riziko pro pacienta
  • Souběžná účast nebo účast během posledních 30 dnů v jakémkoli jiném klinickém hodnocení
  • Pacientka nesmí být těhotná nebo má jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Oboustranná implantace presbyopickou nitrooční čočkou PRECIZON
Přístroj: PRECIZON presbyopický
Optická korekce afakie u dospělých, kterým byla odstraněna krystalická čočka a kteří si přejí korekci presbyopie.
Ostatní jména:
  • PRECIZON Presbyopická multifokální nitrooční čočka (MIOL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení monokulární a binokulární nekorigované a korigované zrakové ostrosti na blízko
Časové okno: 3 měsíce sledování po operaci
Schopnost nitrooční čočky PRECIZON Presbyopia (IOL) poskytovat ostrost vidění na blízko
3 měsíce sledování po operaci
Zlepšení monokulární a binokulární nekorigované a korigované střední zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Schopnost nitrooční čočky PRECIZON Presbyopia (IOL) poskytovat střední zrakovou ostrost
3 měsíce po operaci
Zlepšení monokulární a binokulární nekorigované a korigované zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Schopnost nitrooční čočky PRECIZON Presbyopia (IOL) poskytovat zrakovou ostrost na dálku
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotopická kontrastní citlivost měřená pomocí tabulky kontrastní citlivosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Binokulární skóre kontrastní citlivosti pro prostorové frekvence 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd a 18,0 cpd.
3 měsíce po operaci
Mezopická kontrastní citlivost měřená pomocí tabulky kontrastní citlivosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Binokulární skóre kontrastní citlivosti pro prostorové frekvence 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd a 18,0 cpd.
3 měsíce po operaci
Stabilita manifestní refrakce (MRSE) měřená průměrnou změnou MRSE mezi návštěvami, jak byla stanovena párovou analýzou
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Procento očí, které dosáhly změny menší nebo rovné 1,00 D MRSE mezi dvěma refrakcemi provedenými s odstupem 3 měsíců
3 měsíce po operaci
Závislost na brýlích
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Procento pacientů, kteří dosáhnou úplné nezávislosti na brýlích nebo příležitostného použití brýlí pro vidění na blízko nebo na střední vzdálenost
3 měsíce po operaci
Křivka rozostření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Vyhodnocení binokulárního rozostření bude dosaženo použitím nejlépe korigovaného lomu na vzdálenost a poté rozostřením obrazu v krocích po 0,5 D až -0,5 D.
3 měsíce po operaci
Míra nežádoucích účinků a komplikací
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Spokojenost pacientů měřená dotazníkem spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Kvalita vidění měřená dotazníkem Quality of Vision (QoV).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Procento pacientů se skóre QoV >10 a >30 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ophtec BV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP01000538

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRECIZON presbyopický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení