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Studio clinico con PRECIZON Presbyopic

3 aprile 2017 aggiornato da: Ophtec BV

Sperimentazione clinica multicentrica prospettica con la lente intraoculare multifocale presbite PRECIZON

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di PRECIZON Presbyopic.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione clinica prospettica, in aperto, a braccio singolo, multicentrica con un follow-up di 3 mesi. PRECIZON Presbyopic è una lente destinata all'impianto nel sacco capsulare, indicata per la correzione ottica dell'afachia negli adulti a cui è stato rimosso il cristallino e che desiderano la correzione della presbiopia. L'obiettivo principale è valutare la capacità di PRECIZON Presbyopic di fornire una visione da vicino, intermedia e da lontano nei pazienti sottoposti a estrazione della cataratta/Clear Lens Exchange (CLE) e impianto di lenti intraoculari. I risultati dello studio saranno utilizzati per l'approvazione CE e per scopi di registrazione e marketing.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Medipolis
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Spagna
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11408
        • Oftalvist CIO Jerez
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presbite
  • Paziente con cataratta o candidato all'estrazione di lenti trasparenti (CLE).
  • I pazienti desiderano essere indipendenti dagli occhiali per la visione da vicino e da lontano
  • Lo stile di vita e le prospettive del paziente si adattano all'impianto di IOL multifocale
  • Si qualifica per l'impianto bilaterale
  • Il paziente deve avere una potenza della IOL calcolata compresa nell'intervallo diottrico disponibile
  • Migliore acuità visiva corretta attesa di 0,5 decimali di Snellen o migliore dopo l'impianto della IOL.
  • Nessuna procedura chirurgica secondaria pianificata durante il corso dello studio
  • Disponibilità, volontà e sufficiente consapevolezza cognitiva e capacità fisica per ottemperare alle procedure d'esame per l'intera durata dello studio
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto
  • L'astigmatismo postoperatorio cheratometrico previsto (calcolato rispetto all'astigmatismo indotto chirurgicamente) deve essere <1,0 D.

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare diversa dalla cataratta che può predisporre a complicazioni future o potrebbe confondere l'esito dell'indagine (ad es. patologia del segmento anteriore, glaucoma, distrofia corneale, infiammazione oculare, sindrome da pseudoesfoliazione, disturbi retinici)
  • Malattia o malattia acuta o cronica o uso di farmaci che potrebbero confondere l'esito dello studio o aumentare il rischio per il soggetto
  • Conta delle cellule endoteliali <1500 cellule/mm2
  • Ambliopia
  • Anomalie oculari congenite
  • Precedente intervento chirurgico oculare che potrebbe confondere l'esito dell'indagine o aumentare il rischio per il paziente
  • Partecipazione concomitante o partecipazione negli ultimi 30 giorni a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • La paziente non deve essere incinta o presenta un'altra condizione con fluttuazione associata degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
Impianto bilaterale con lente intraoculare presbite PRECIZON
Dispositivo: PRECIZON Presbite
Correzione ottica dell'afachia negli adulti in cui il cristallino è stato rimosso e che desiderano la correzione della presbiopia.
Altri nomi:
  • PRECIZON Lente intraoculare multifocale presbite (MIOL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'acuità visiva da vicino monoculare e binoculare non corretta e corretta
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up postoperatorio
La capacità della lente intraoculare (IOL) PRECIZON Presbyopia di fornire acuità visiva da vicino
3 mesi di follow-up postoperatorio
Miglioramento dell'acuità visiva intermedia monoculare e binoculare non corretta e corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La capacità della lente intraoculare (IOL) PRECIZON Presbyopia di fornire un'acuità visiva intermedia
3 mesi dopo l'intervento
Miglioramento dell'acuità visiva a distanza monoculare e binoculare non corretta e corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La capacità della lente intraoculare (IOL) PRECIZON Presbyopia di fornire acuità visiva a distanza
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto fotopico misurata da un grafico della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Punteggi di sensibilità al contrasto binoculare per frequenze spaziali di 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd e 18,0 cpd.
3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto mesopico misurata da un grafico di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Punteggi di sensibilità al contrasto binoculare per frequenze spaziali di 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd e 18,0 cpd.
3 mesi dopo l'intervento
Stabilità della rifrazione manifesta (MRSE) misurata da una variazione media di MRSE tra le visite determinata da un'analisi appaiata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di occhi che ottengono un cambiamento inferiore o uguale a 1,00 D di MRSE tra due rifrazioni eseguite a distanza di 3 mesi
3 mesi dopo l'intervento
Dipendenza dallo spettacolo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che raggiungono la completa indipendenza dagli occhiali o l'uso occasionale di occhiali per la visione da vicino o intermedia
3 mesi dopo l'intervento
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La valutazione della sfocatura binoculare sarà ottenuta utilizzando la migliore rifrazione della distanza corretta e quindi sfocando l'immagine con incrementi di 0,5 D fino a -0,5 D.
3 mesi dopo l'intervento
Tassi di eventi avversi e complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente misurata da un questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della visione misurata dal questionario Quality of Vision (QoV).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con punteggio QoV >10 e >30 a 3 mesi dall'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ophtec BV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AP01000538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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