Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z PRECIZON Presbyopic

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ophtec BV

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne z wieloogniskową soczewką wewnątrzgałkową PRECIZON Presbyopic

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności PRECIZON Presbyopic.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywna, otwarta, jednoramienna, wieloośrodkowa ocena kliniczna z 3-miesięczną obserwacją. PRECIZON Presbyopic to soczewka przeznaczona do implantacji w torebce, przeznaczona do optycznej korekcji afakii u osób dorosłych po usunięciu soczewki krystalicznej, które pragną skorygować starczowzroczność. Głównym celem jest ocena zdolności PRECIZON Presbyopic do zapewniania widzenia do bliży, pośrednich i dali u pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy / wymiany soczewek bezbarwnych (CLE) oraz implantacji soczewki wewnątrzgałkowej. Wyniki badań zostaną wykorzystane do zatwierdzenia CE, rejestracji i celów marketingowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Medipolis
  • Hiszpania
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11408
        • Oftalvist CIO Jerez
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • starczowzroczność
  • Pacjent z zaćmą lub kandydat do ekstrakcji przezroczystej soczewki (CLE).
  • Pacjenci chcą być niezależni od okularów w zakresie widzenia do bliży i dali
  • Styl życia i światopogląd pacjenta pasują do wszczepienia wieloogniskowej soczewki IOL
  • Kwalifikuje się do implantacji obustronnej
  • Pacjent musi mieć obliczoną moc IOL w dostępnym zakresie dioptrii
  • Oczekiwana najlepsza skorygowana ostrość wzroku 0,5 Snellena po przecinku lub lepsza po wszczepieniu IOL.
  • W trakcie badania nie planowano wtórnego zabiegu chirurgicznego
  • Dyspozycyjność, chęć i wystarczająca świadomość poznawcza oraz zdolność fizyczna do przestrzegania procedur egzaminacyjnych przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Przewidywany keratometryczny astygmatyzm pooperacyjny (obliczony w odniesieniu do astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie) musi wynosić <1,0 D.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba oczu inna niż zaćma, która może predysponować do przyszłych powikłań lub może zakłócić wynik badania (np. patologia przedniego odcinka oka, jaskra, dystrofia rogówki, zapalenie oka, zespół pseudoeksfoliacji, choroby siatkówki)
  • Ostra lub przewlekła choroba lub choroba lub stosowanie leków, które mogłyby zakłócić wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika
  • Liczba komórek śródbłonka <1500 komórek/mm2
  • Niedowidzenie
  • Wrodzone wady wzroku
  • Wcześniejsza operacja oka, która może zakłócić wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta
  • Jednoczesny udział lub udział w ciągu ostatnich 30 dni w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani cierpieć na inne schorzenie związane z wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zmian refrakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Obustronna implantacja soczewki wewnątrzgałkowej PRECIZON Presbyopic
Urządzenie: PRECIZON Starczowzroczny
Optyczna korekcja afakii u dorosłych, u których usunięto soczewkę krystaliczną i którzy chcą skorygować starczowzroczność.
Inne nazwy:
  • PRECIZON Presbyopic Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (MIOL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jednoocznej i obuocznej nieskorygowanej i skorygowanej ostrości wzroku do bliży
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji po operacji
Zdolność soczewki wewnątrzgałkowej PRECIZON Presbyopia (IOL) do zapewniania ostrości widzenia bliskiej
3 miesiące obserwacji po operacji
Poprawa jednoocznej i obuocznej nieskorygowanej i skorygowanej pośredniej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zdolność soczewki wewnątrzgałkowej PRECIZON Presbyopia (IOL) do zapewniania pośredniej ostrości wzroku
3 miesiące po operacji
Poprawa jednoocznej i obuocznej ostrości widzenia do dali nieskorygowanej i skorygowanej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zdolność soczewki wewnątrzgałkowej PRECIZON Presbyopia (IOL) do zapewniania ostrości widzenia do dali
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotopowa czułość kontrastu mierzona za pomocą wykresu czułości kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Oceny wrażliwości obuocznej na kontrast dla częstotliwości przestrzennych 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd i 18,0 cpd.
3 miesiące po operacji
Czułość kontrastu mezopowego mierzona za pomocą wykresu czułości kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Oceny wrażliwości obuocznej na kontrast dla częstotliwości przestrzennych 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd i 18,0 cpd.
3 miesiące po operacji
Stabilność oczywistej refrakcji (MRSE) mierzona jako średnia zmiana MRSE między wizytami, określona na podstawie analizy par
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odsetek oczu, które osiągnęły zmianę MRSE mniejszą lub równą 1,00 D między dwoma refrakcjami wykonanymi w odstępie 3 miesięcy
3 miesiące po operacji
Uzależnienie od spektaklu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odsetek pacjentów, którzy całkowicie uniezależnili się od okularów lub okazjonalnie używają okularów do widzenia do bliży lub pośrednich
3 miesiące po operacji
Krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ocena rozogniskowania obuocznego zostanie uzyskana przy użyciu najlepiej skorygowanej refrakcji odległości, a następnie rozogniskowania obrazu w krokach co 0,5 D do -0,5 D.
3 miesiące po operacji
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych i powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Jakość widzenia mierzona kwestionariuszem Quality of Vision (QoV).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odsetek pacjentów z wynikiem QoV >10 i >30 w 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ophtec BV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AP01000538

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na PRECIZON Starczowzroczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami