Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med PRECIZON Presbyopic

3. april 2017 opdateret af: Ophtec BV

Prospektivt multicenter klinisk forsøg med PRECIZON presbyopisk multifokal intraokulær linse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​PRECIZON Presbyopic.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, åben, enkelt-arm, multicenter klinisk evaluering med 3 måneders opfølgning. PRECIZON Presbyopic er en linse beregnet til implantation i kapselposen, indiceret til optisk korrektion af afaki hos voksne, som den krystallinske linse er blevet fjernet, og som ønsker presbyopi-korrektion. Hovedformålet er at evaluere PRECIZON Presbyopic's evne til at give nær-, mellem- og afstandssyn hos patienter, der gennemgår kataraktekstraktion / Clear Lens Exchange (CLE) og intraokulær linseimplantation. Undersøgelsesresultater vil blive brugt til CE-godkendelse og registrering og markedsføringsformål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Medipolis
  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Spanien
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11408
        • Oftalvist CIO Jerez
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Presbyopisk
  • Grå stær patient eller klar linseekstraktion (CLE) kandidat
  • Patienter ønsker at være brilleuafhængige for nær- og fjernsyn
  • Patientlivsstil og livssyn passer med multifokal IOL-implantation
  • Kvalificerer til bilateral implantation
  • Patienten skal have en beregnet IOL-effekt inden for det tilgængelige dioptriområde
  • Forventet bedst korrigeret synsstyrke på 0,5 Snellen decimal eller bedre efter IOL-implantation.
  • Ingen sekundær kirurgisk procedure planlagt i løbet af undersøgelsen
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed og fysisk evne til at overholde undersøgelsesprocedurer gennem hele studiets varighed
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke
  • Den forudsagte keratometriske postoperative astigmatisme (beregnet med hensyn til den kirurgisk inducerede astigmatisme) skal være <1,0 D.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre øjensygdomme end katarakt, der kan disponere for fremtidige komplikationer eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen (f. forreste segmentpatologi, glaukom, hornhindedystrofi, øjenbetændelse, pseudoeksfoliationssyndrom, nethindelidelser)
  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdom eller brug af medicin, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller øge risikoen for forsøgspersonen
  • Endotelcelleantal <1500 celler/mm2
  • Amblyopi
  • Medfødte øjenabnormiteter
  • Tidligere øjenkirurgi, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller øge risikoen for patienten
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse i de sidste 30 dage i ethvert andet klinisk forsøg
  • Patienten må ikke være gravid eller have en anden tilstand med tilhørende udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Bilateral implantation med PRECIZON Presbyopisk intraokulær linse
Enhed: PRECIZON Presbyopisk
Optisk korrektion af afaki hos voksne, hvor den krystallinske linse er blevet fjernet, og som ønsker presbyopi-korrektion.
Andre navne:
  • PRECIZON Presbyopisk multifokal intraokulær linse (MIOL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af monokulær og binokulær ukorrigeret og korrigeret nær synsstyrke
Tidsramme: 3 måneders opfølgning postoperativt
Evnen af ​​PRECIZON Presbyopia Intraocular linse (IOL) til at give næsten synsstyrke
3 måneders opfølgning postoperativt
Forbedring af monokulær og binokulær ukorrigeret og korrigeret mellemliggende synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Evnen af ​​PRECIZON Presbyopia Intraocular linse (IOL) til at give mellemliggende synsstyrke
3 måneder efter operationen
Forbedring af monokulær og binokulær ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
PRECIZON Presbyopia Intraocular linsens (IOL) evne til at give synsstyrke på afstand
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotopisk kontrastfølsomhed målt med et kontrastfølsomhedsdiagram
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Binokulær kontrastfølsomhedsscore for rumlige frekvenser på 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd og 18,0 cpd.
3 måneder efter operationen
Mesopisk kontrastfølsomhed målt ved hjælp af et kontrastfølsomhedsdiagram
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Binokulær kontrastfølsomhedsscore for rumlige frekvenser på 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd og 18,0 cpd.
3 måneder efter operationen
Stabilitet af manifest refraktion (MRSE) som målt ved en gennemsnitlig ændring i MRSE mellem besøg som bestemt ved en parret analyse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Procentdel af øjne, der opnår en ændring på mindre end eller lig med 1,00 D af MRSE mellem to refraktioner udført med 3 måneders mellemrum
3 måneder efter operationen
Brilleafhængighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Procentdel af patienter, der opnår fuldstændig brilleuafhængighed eller lejlighedsvis brug af briller til nærsyn eller mellemsyn
3 måneder efter operationen
Defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Binokulær defokusevaluering opnås ved at bruge den bedst korrigerede afstandsbrydning og derefter defokusere billedet i intervaller på 0,5 D til -0,5 D.
3 måneder efter operationen
Hyppigheder af uønskede hændelser og komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Patienttilfredshed målt ved et spørgeskema om patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Kvalitet af synet målt ved Quality of Vision (QoV) spørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Procentdel af patienter med en QoV-score >10 og >30 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ophtec BV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP01000538

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRECIZON Presbyopisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger