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Klinische Studie mit PRECIZON Presbyopic

3. April 2017 aktualisiert von: Ophtec BV

Prospektive multizentrische klinische Studie mit der presbyopischen multifokalen Intraokularlinse PRECIZON

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von PRECIZON Presbyopic.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, unverblindete, einarmige, multizentrische klinische Bewertung mit einer Nachbeobachtung von 3 Monaten. Die PRECIZON Presbyopic ist eine Linse zur Implantation in den Kapselsack, angezeigt für die optische Korrektur der Aphakie bei Erwachsenen, denen die Augenlinse entfernt wurde und die eine Korrektur der Alterssichtigkeit wünschen. Das Hauptziel besteht darin, die Fähigkeit des PRECIZON Presbyopic zu bewerten, Nah-, Zwischen- und Fernsicht bei Patienten zu ermöglichen, die sich einer Kataraktextraktion / einem Clear Lens Exchange (CLE) und einer intraokularen Linsenimplantation unterziehen. Die Studienergebnisse werden für die CE-Zulassung, Registrierung und Marketingzwecke verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Medipolis
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Spanien
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11408
        • Oftalvist CIO Jerez
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Presbyopie
  • Kataraktpatient oder Kandidat für die Extraktion einer klaren Linse (CLE).
  • Patienten wünschen sich eine Brillenunabhängigkeit für Nah- und Fernsicht
  • Lebensstil und Aussichten des Patienten passen zur multifokalen IOL-Implantation
  • Geeignet für bilaterale Implantation
  • Der Patient muss eine berechnete IOL-Stärke innerhalb des verfügbaren Dioptrienbereichs haben
  • Erwartete bestkorrigierte Sehschärfe von 0,5 Snellen dezimal oder besser nach IOL-Implantation.
  • Im Verlauf der Studie ist kein sekundärer chirurgischer Eingriff geplant
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein und körperliche Fähigkeit, Prüfungsverfahren während der gesamten Studiendauer einzuhalten
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der vorhergesagte keratometrische postoperative Astigmatismus (berechnet in Bezug auf den chirurgisch induzierten Astigmatismus) muss < 1,0 sein D.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Augenerkrankungen als Katarakt, die für zukünftige Komplikationen prädisponieren oder das Ergebnis der Untersuchung verfälschen könnten (z. Vorderabschnittspathologie, Glaukom, Hornhautdystrophie, Augenentzündung, Pseudoexfoliationssyndrom, Netzhauterkrankungen)
  • Akute oder chronische Krankheit oder Krankheit oder Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnten
  • Endothelzellzahl <1500 Zellen/mm2
  • Amblyopie
  • Angeborene Augenanomalien
  • Frühere Augenoperationen, die das Ergebnis der Untersuchung verfälschen oder das Risiko für den Patienten erhöhen könnten
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme während der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie
  • Die Patientin darf nicht schwanger sein oder an einer anderen Erkrankung mit damit verbundenen Hormonschwankungen leiden, die zu refraktiven Veränderungen führen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Bilaterale Implantation mit PRECIZON Presbyopic Intraokularlinse
Gerät: PRECIZON Presbyopie
Optische Korrektur der Aphakie bei Erwachsenen, bei denen die Augenlinse entfernt wurde und die eine Korrektur der Alterssichtigkeit wünschen.
Andere Namen:
  • PRECIZON Presbyopie Multifokale Intraokularlinse (MIOL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der monokularen und binokularen unkorrigierten und korrigierten Nahsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge postoperativ
Die Fähigkeit der Presbyopie-Intraokularlinse (IOL) von PRECIZON, eine nahezu Sehschärfe zu bieten
3 Monate Nachsorge postoperativ
Verbesserung der monokularen und binokularen unkorrigierten und korrigierten Zwischenvisusschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postop
Die Fähigkeit der Presbyopie-Intraokularlinse (IOL) von PRECIZON, eine mittlere Sehschärfe bereitzustellen
3 Monate postop
Verbesserung der monokularen und binokularen unkorrigierten und korrigierten Fernsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postop
Die Fähigkeit der Presbyopie-Intraokularlinse (IOL) von PRECIZON, Fernsehschärfe bereitzustellen
3 Monate postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Photopische Kontrastempfindlichkeit, gemessen anhand eines Kontrastempfindlichkeitsdiagramms
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Binokulare Kontrastempfindlichkeitswerte für Ortsfrequenzen von 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd und 18,0 cpd.
3 Monate postoperativ
Mesopische Kontrastempfindlichkeit, gemessen anhand eines Kontrastempfindlichkeitsdiagramms
Zeitfenster: 3 Monate postop
Binokulare Kontrastempfindlichkeitswerte für Ortsfrequenzen von 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd und 18,0 cpd.
3 Monate postop
Stabilität der manifesten Refraktion (MRSE), gemessen durch eine mittlere Änderung des MRSE zwischen Besuchen, bestimmt durch eine Paaranalyse
Zeitfenster: 3 Monate postop
Prozentsatz der Augen, die zwischen zwei im Abstand von 3 Monaten durchgeführten Refraktionen eine Änderung von weniger als oder gleich 1,00 D des MRSE erreichen
3 Monate postop
Brillenabhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate postop
Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Brillenunabhängigkeit erreichen oder gelegentlich eine Brille für Nah- oder Zwischensicht verwenden
3 Monate postop
Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate postop
Die binokulare Defokussierungsbewertung wird erhalten, indem die am besten korrigierte Fernrefraktion verwendet wird und das Bild dann in Schritten von 0,5 dpt auf -0,5 dpt defokussiert wird.
3 Monate postop
Raten unerwünschter Ereignisse und Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate postop
3 Monate postop
Patientenzufriedenheit gemessen anhand eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate postop
3 Monate postop
Sehqualität, gemessen mit dem Quality of Vision (QoV)-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate postop
Prozentsatz der Patienten mit einem QoV-Score >10 und >30 3 Monate nach der Operation
3 Monate postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ophtec BV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AP01000538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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