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Ensaio clínico com PRECIZON Presbyopic

3 de abril de 2017 atualizado por: Ophtec BV

Estudo clínico multicêntrico prospectivo com a lente intraocular multifocal para presbiopia PRECIZON

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do PRECIZON Presbyopic.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliação clínica prospectiva, aberta, de braço único e multicêntrica com acompanhamento de 3 meses. A PRECIZON Presbyopic é uma lente destinada a implantação no saco capsular, indicada para correção ótica da afacia em adultos que tiveram o cristalino removido e que desejam a correção da presbiopia. O objetivo principal é avaliar a capacidade do PRECIZON Presbyopic em fornecer visão de perto, intermediária e de longe em pacientes submetidos à extração de catarata / Clear Lens Exchange (CLE) e implantação de lente intraocular. Os resultados do estudo serão usados ​​para aprovação CE, registro e fins de marketing.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
  • Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Medipolis
  • Espanha
      • Jerez de la Frontera, Espanha, 11408
        • Oftalvist CIO Jerez
      • Terrassa, Espanha, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presbita
  • Paciente com catarata ou candidato à extração de lente transparente (CLE)
  • Os pacientes desejam ser independentes de óculos para visão de perto e de longe
  • O estilo de vida e as perspectivas do paciente se ajustam ao implante de LIO multifocal
  • Qualifica para implantação bilateral
  • O paciente deve ter uma potência de LIO calculada dentro da faixa de dioptria disponível
  • Melhor acuidade visual corrigida esperada de 0,5 Snellen decimal ou melhor após o implante da LIO.
  • Nenhum procedimento cirúrgico secundário planejado durante o curso do estudo
  • Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente e capacidade física para cumprir os procedimentos de exame durante toda a duração do estudo
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito
  • O astigmatismo ceratométrico pós-operatório previsto (calculado em relação ao astigmatismo induzido por cirurgia) deve ser <1,0 D.

Critério de exclusão:

  • Doença ocular diferente da catarata que pode predispor a complicações futuras ou pode confundir o resultado da investigação (por exemplo, patologia do segmento anterior, glaucoma, distrofia da córnea, inflamação ocular, síndrome de pseudoexfoliação, distúrbios da retina)
  • Doença ou doença aguda ou crônica ou uso de medicamentos que possam confundir o resultado do estudo ou aumentar o risco para o sujeito
  • Contagem de células endoteliais <1500 células/mm2
  • Ambliopia
  • Anomalias oculares congênitas
  • Cirurgia ocular anterior que pode confundir o resultado da investigação ou aumentar o risco para o paciente
  • Participação concomitante ou participação durante os últimos 30 dias em qualquer outro ensaio clínico
  • A paciente não deve estar grávida ou ter outra condição com flutuação hormonal associada que possa levar a alterações refrativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
Implante bilateral com lente intraocular para presbiopia PRECIZON
Dispositivo: PRECIZON Presbiopia
Correção óptica da afacia em adultos nos quais o cristalino foi removido e que desejam correção da presbiopia.
Outros nomes:
  • Lente intraocular multifocal para presbiopia PRECIZON (MIOL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na acuidade visual monocular e binocular não corrigida e corrigida para perto
Prazo: 3 meses de acompanhamento pós-operatório
A capacidade da lente intraocular (LIO) para presbiopia PRECIZON de fornecer acuidade visual para perto
3 meses de acompanhamento pós-operatório
Melhora da acuidade visual intermediária monocular e binocular não corrigida e corrigida
Prazo: 3 meses pós operatório
A capacidade da lente intraocular (LIO) para presbiopia PRECIZON de fornecer acuidade visual intermediária
3 meses pós operatório
Melhora da acuidade visual à distância monocular e binocular não corrigida e corrigida
Prazo: 3 meses pós operatório
A capacidade da lente intraocular (LIO) para presbiopia PRECIZON de fornecer acuidade visual à distância
3 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade ao contraste fotópico medida por um gráfico de sensibilidade ao contraste
Prazo: 3 meses pós-operatório
Pontuações de sensibilidade de contraste binocular para frequências espaciais de 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd e 18,0 cpd.
3 meses pós-operatório
Sensibilidade de contraste mesópica medida por um gráfico de sensibilidade de contraste
Prazo: 3 meses pós operatório
Pontuações de sensibilidade de contraste binocular para frequências espaciais de 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd e 18,0 cpd.
3 meses pós operatório
Estabilidade da refração manifesta (MRSE) medida por uma alteração média no MRSE entre as visitas, conforme determinado por uma análise pareada
Prazo: 3 meses pós operatório
Porcentagem de olhos que atingem uma mudança menor ou igual a 1,00 D de MRSE entre duas refrações realizadas com 3 meses de intervalo
3 meses pós operatório
Dependência de espetáculo
Prazo: 3 meses pós operatório
Porcentagem de pacientes que alcançam total independência dos óculos ou uso ocasional de óculos para visão de perto ou intermediária
3 meses pós operatório
Curva de desfocagem
Prazo: 3 meses pós operatório
A avaliação do desfoque binocular será obtida usando a melhor refração de distância corrigida e, em seguida, desfocando a imagem em incrementos de 0,5 D até -0,5 D.
3 meses pós operatório
Taxas de eventos adversos e complicações
Prazo: 3 meses pós operatório
3 meses pós operatório
Satisfação do paciente medida por um questionário de satisfação do paciente
Prazo: 3 meses pós operatório
3 meses pós operatório
Qualidade de visão medida pelo questionário Quality of Vision (QoV)
Prazo: 3 meses pós operatório
Porcentagem de pacientes com pontuação de QoV >10 e >30 aos 3 meses de pós-operatório
3 meses pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ophtec BV

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AP01000538

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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