Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met PRECIZON presbyopie

3 april 2017 bijgewerkt door: Ophtec BV

Prospectief multicenter klinisch onderzoek met de PRECIZON presbyope multifocale intraoculaire lens

Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van de PRECIZON Presbyopic te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, open-label, single-arm, multicenter klinische evaluatie met een follow-up van 3 maanden. De PRECIZON Presbyopic is een lens bedoeld voor implantatie in het kapselzakje, geïndiceerd voor optische correctie van afakie bij volwassenen bij wie de kristallijne lens is verwijderd en die correctie van presbyopie wensen. Het hoofddoel is het evalueren van het vermogen van de PRECIZON Presbyopic om dichtbij, op middellange afstand en op afstand te zien bij patiënten die cataractextractie / Clear Lens Exchange (CLE) en intraoculaire lensimplantatie ondergaan. Studieresultaten worden gebruikt voor CE-goedkeuring en registratie en marketingdoeleinden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Wilrijk, België, 2610
        • Medipolis
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Spanje
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11408
        • Oftalvist CIO Jerez
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verziend
  • Cataractpatiënt of Clear Lens Extraction (CLE) kandidaat
  • Patiënten willen brilonafhankelijk zijn voor dichtbij en veraf zien
  • De levensstijl en vooruitzichten van de patiënt passen bij multifocale IOL-implantatie
  • Komt in aanmerking voor bilaterale implantatie
  • De patiënt moet een berekend IOL-vermogen hebben binnen het beschikbare dioptriebereik
  • Verwachte best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,5 Snellen decimaal of beter na IOL-implantatie.
  • Er is geen secundaire chirurgische ingreep gepland in de loop van het onderzoek
  • Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn en fysiek vermogen om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek na te leven
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Het voorspelde keratometrische postoperatieve astigmatisme (berekend ten opzichte van het chirurgisch geïnduceerde astigmatisme) moet <1,0 zijn D.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oogaandoeningen dan cataract die vatbaar kunnen zijn voor toekomstige complicaties of die de uitkomst van het onderzoek kunnen verstoren (bijv. pathologie van het voorste segment, glaucoom, corneadystrofie, oogontsteking, pseudo-exfoliatiesyndroom, netvliesaandoeningen)
  • Acute of chronische ziekte of ziekte of gebruik van medicatie die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon zou kunnen verhogen
  • Aantal endotheelcellen <1500 cellen/mm2
  • Amblyopie
  • Aangeboren oogafwijkingen
  • Eerdere oculaire chirurgie die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verwarren of het risico voor de patiënt zou kunnen verhogen
  • Gelijktijdige deelname of deelname gedurende de laatste 30 dagen aan een andere klinische studie
  • Patiënt mag niet zwanger zijn of een andere aandoening hebben met geassocieerde fluctuaties van hormonen die kunnen leiden tot refractieveranderingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie arm
Bilaterale implantatie met PRECIZON Presbyope intraoculaire lens
Apparaat: PRECIZON Presbyopie
Optische correctie van afakie bij volwassenen bij wie de kristallijne lens is verwijderd en die correctie van presbyopie wensen.
Andere namen:
  • PRECIZON Presbyope multifocale intraoculaire lens (MIOL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van monoculair en binoculair ongecorrigeerd en gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up postoperatief
Het vermogen van de PRECIZON Presbyopia Intraoculaire lens (IOL) om bijna gezichtsscherpte te bieden
3 maanden follow-up postoperatief
Verbetering van monoculaire en binoculaire niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Het vermogen van de PRECIZON Presbyopia intraoculaire lens (IOL) om gemiddelde gezichtsscherpte te bieden
3 maanden na de operatie
Verbetering van monoculaire en binoculaire niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Het vermogen van de PRECIZON Presbyopia intraoculaire lens (IOL) om gezichtsscherpte op afstand te bieden
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotopische contrastgevoeligheid zoals gemeten door een contrastgevoeligheidstabel
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Binoculaire contrastgevoeligheidsscores voor ruimtelijke frequenties van 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd en 18,0 cpd.
3 maanden postoperatief
Mesopische contrastgevoeligheid zoals gemeten door een contrastgevoeligheidskaart
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Binoculaire contrastgevoeligheidsscores voor ruimtelijke frequenties van 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd en 18,0 cpd.
3 maanden na de operatie
Stabiliteit van manifeste refractie (MRSE) zoals gemeten door een gemiddelde verandering in MRSE tussen bezoeken zoals bepaald door een gepaarde analyse
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Percentage ogen dat een verandering van minder dan of gelijk aan 1,00 D van MRSE bereikt tussen twee refracties uitgevoerd met een tussenpoos van 3 maanden
3 maanden na de operatie
Spektakel afhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Percentage patiënten dat volledige brilonafhankelijkheid bereikt of af en toe een bril gebruikt voor dichtbij of middellang zicht
3 maanden na de operatie
Defocus-curve
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Evaluatie van binoculaire onscherpte wordt verkregen door de best gecorrigeerde afstandsbreking te gebruiken en vervolgens het beeld onscherp te maken in stappen van 0,5 D tot -0,5 D.
3 maanden na de operatie
Tarieven van bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Patiënttevredenheid gemeten aan de hand van een patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Visiekwaliteit zoals gemeten met de vragenlijst Quality of Vision (QoV).
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Percentage patiënten met een QoV-score >10 en >30 3 maanden postoperatief
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ophtec BV

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AP01000538

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen