Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания PRECIZON Presbyopic

3 апреля 2017 г. обновлено: Ophtec BV

Проспективное многоцентровое клиническое исследование пресбиопической мультифокальной интраокулярной линзы PRECIZON

Целью этого клинического испытания является оценка эффективности PRECIZON Presbyopic.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективная, открытая, одногрупповая, многоцентровая клиническая оценка с последующим 3-месячным наблюдением. PRECIZON Presbyopic — это линза, предназначенная для имплантации в капсульный мешок, показанная для оптической коррекции афакии у взрослых, у которых был удален хрусталик и которым требуется коррекция пресбиопии. Основная цель состоит в том, чтобы оценить способность PRECIZON Presbyopic обеспечивать зрение вблизи, на промежуточном расстоянии и вдаль у пациентов, перенесших экстракцию катаракты/замену прозрачных линз (CLE) и имплантацию интраокулярной линзы. Результаты исследования будут использованы для утверждения СЕ, регистрации и маркетинга.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Medipolis
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
  • Испания
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11408
        • Oftalvist CIO Jerez
      • Terrassa, Испания, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пресбиопия
  • Пациент с катарактой или кандидат на удаление прозрачных линз (CLE)
  • Пациенты хотят быть независимыми от очков для ближнего и дальнего зрения
  • Образ жизни и мировоззрение пациента соответствуют имплантации мультифокальной ИОЛ
  • Подходит для двусторонней имплантации
  • Пациент должен иметь расчетную силу ИОЛ в доступном диапазоне диоптрий.
  • Ожидаемая наилучшая корригированная острота зрения 0,5 десятичного знака Снеллена или лучше после имплантации ИОЛ.
  • В ходе исследования не планировалось вторичное хирургическое вмешательство.
  • Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность и физическая способность соблюдать процедуры обследования на протяжении всего периода исследования.
  • Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие
  • Прогнозируемый кератометрический послеоперационный астигматизм (рассчитанный по отношению к хирургическому астигматизму) должен быть <1,0. Д.

Критерий исключения:

  • Заболевание глаз, отличное от катаракты, которое может предрасполагать к будущим осложнениям или может исказить результаты исследования (например, патология переднего отрезка глаза, глаукома, дистрофия роговицы, воспаление глаз, псевдоэксфолиативный синдром, поражение сетчатки)
  • Острое или хроническое заболевание или болезнь или использование лекарств, которые могут исказить результаты исследования или увеличить риск для субъекта
  • Количество эндотелиальных клеток <1500 клеток/мм2
  • амблиопия
  • Врожденные аномалии глаз
  • Предшествующая операция на глазах, которая может исказить результаты исследования или увеличить риск для пациента
  • Одновременное участие или участие в течение последних 30 дней в любом другом клиническом исследовании
  • Пациент не должен быть беременным или иметь другое заболевание, связанное с колебаниями уровня гормонов, которое может привести к изменениям рефракции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука вмешательства
Двусторонняя имплантация пресбиопической интраокулярной линзы PRECIZON
Устройство: PRECIZON Пресбиопия
Оптическая коррекция афакии у взрослых, у которых был удален хрусталик и которым требуется коррекция пресбиопии.
Другие имена:
  • Пресбиопическая мультифокальная интраокулярная линза PRECIZON (MIOL)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение монокулярной и бинокулярной некорригированной и корригированной остроты зрения вблизи
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения после операции
Способность пресбиопической интраокулярной линзы (ИОЛ) PRECIZON обеспечивать остроту зрения вблизи
3 месяца наблюдения после операции
Улучшение монокулярной и бинокулярной некорригированной и корригированной промежуточной остроты зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Способность интраокулярной линзы (ИОЛ) для пресбиопии PRECIZON обеспечивать промежуточную остроту зрения
3 месяца после операции
Улучшение монокулярной и бинокулярной некорригированной и корригированной остроты зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Способность пресбиопической интраокулярной линзы (ИОЛ) PRECIZON обеспечивать остроту зрения вдаль
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фотопическая контрастная чувствительность, измеренная по таблице контрастной чувствительности
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценки бинокулярной контрастной чувствительности для пространственных частот 3,0 имп/д, 6,0 имп/д, 12,0 имп/д и 18,0 имп/д.
3 месяца после операции
Мезопическая контрастная чувствительность, измеренная по таблице контрастной чувствительности
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценки бинокулярной контрастной чувствительности для пространственных частот 3,0 имп/д, 6,0 имп/д, 12,0 имп/д и 18,0 имп/д.
3 месяца после операции
Стабильность манифестной рефракции (MRSE), измеряемая средним изменением MRSE между визитами, определяемая с помощью парного анализа
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Процент глаз, в которых достигается изменение MRSE менее или равное 1,00 дптр между двумя рефракциями, выполненными с интервалом в 3 месяца.
3 месяца после операции
Зрелищная зависимость
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Процент пациентов, достигших полной независимости от очков или время от времени использующих очки для ближнего или среднего зрения
3 месяца после операции
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Бинокулярная оценка расфокусировки будет получена путем использования наилучшей скорректированной рефракции на расстоянии, а затем расфокусировки изображения с шагом 0,5 дптр до -0,5 дптр.
3 месяца после операции
Частота нежелательных явлений и осложнений
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью анкеты удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Качество зрения, измеренное с помощью опросника Quality of Vision (QoV)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Процент пациентов с показателем QoV >10 и >30 через 3 месяца после операции
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ophtec BV

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AP01000538

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками