Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique avec PRECIZON Presbytes

3 avril 2017 mis à jour par: Ophtec BV

Essai clinique multicentrique prospectif avec la lentille intraoculaire multifocale presbyte PRECIZON

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du PRECIZON Presbyte.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Évaluation clinique prospective, ouverte, à un seul bras, multicentrique avec un suivi de 3 mois. Le PRECIZON Presbyopic est une lentille destinée à être implantée dans le sac capsulaire, indiquée pour la correction optique de l'aphakie chez les adultes dont le cristallin a été retiré et qui souhaitent corriger la presbytie. L'objectif principal est d'évaluer la capacité du PRECIZON Presbyopic à fournir une vision de près, intermédiaire et de loin chez les patients subissant une extraction de la cataracte / Clear Lens Exchange (CLE) et une implantation de lentilles intraoculaires. Les résultats de l'étude seront utilisés à des fins d'approbation CE, d'enregistrement et de marketing.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
  • Belgique
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Medipolis
  • Espagne
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 11408
        • Oftalvist CIO Jerez
      • Terrassa, Espagne, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Presbyte
  • Patient de la cataracte ou candidat à l'extraction du cristallin clair (CLE)
  • Les patients souhaitent être indépendants des lunettes pour la vision de près et de loin
  • Le mode de vie et les perspectives du patient correspondent à l'implantation de LIO multifocales
  • Qualifié pour une implantation bilatérale
  • Le patient doit avoir une puissance IOL calculée dans la plage de dioptrie disponible
  • Meilleure acuité visuelle corrigée attendue de 0,5 décimale Snellen ou mieux après l'implantation de la LIO.
  • Aucune intervention chirurgicale secondaire prévue au cours de l'étude
  • Disponibilité, volonté et conscience cognitive et capacité physique suffisantes pour se conformer aux procédures d'examen pendant toute la durée de l'étude
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit
  • L'astigmatisme postopératoire kératométrique prédit (calculé par rapport à l'astigmatisme chirurgical induit) doit être < 1,0 D.

Critère d'exclusion:

  • Maladie oculaire autre que la cataracte qui peut prédisposer à de futures complications ou qui peut fausser le résultat de l'investigation (par ex. pathologie du segment antérieur, glaucome, dystrophie cornéenne, inflammation oculaire, syndrome de pseudo-exfoliation, troubles rétiniens)
  • Maladie ou maladie aiguë ou chronique ou utilisation de médicaments qui pourraient confondre les résultats de l'étude ou augmenter le risque pour le sujet
  • Nombre de cellules endothéliales <1500 cellules/mm2
  • Amblyopie
  • Anomalies oculaires congénitales
  • Chirurgie oculaire antérieure pouvant fausser le résultat de l'examen ou augmenter le risque pour le patient
  • Participation simultanée ou participation au cours des 30 derniers jours à tout autre essai clinique
  • La patiente ne doit pas être enceinte ou avoir une autre affection associée à une fluctuation hormonale pouvant entraîner des modifications de la réfraction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras d'intervention
Implantation bilatérale avec lentille intraoculaire PRECIZON Presbyte
Dispositif: PRECIZON Presbyte
Correction optique de l'aphakie chez l'adulte chez qui le cristallin a été retiré et qui souhaite une correction de la presbytie.
Autres noms:
  • PRECIZON Lentille intraoculaire multifocale presbyte (MIOL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'acuité visuelle de près monoculaire et binoculaire non corrigée et corrigée
Délai: 3 mois de suivi postopératoire
La capacité de la lentille intraoculaire (LIO) PRECIZON Presbyopia à fournir une acuité visuelle de près
3 mois de suivi postopératoire
Amélioration de l'acuité visuelle intermédiaire non corrigée et corrigée monoculaire et binoculaire
Délai: 3 mois post opératoire
La capacité de la lentille intraoculaire (LIO) PRECIZON Presbyopia à fournir une acuité visuelle intermédiaire
3 mois post opératoire
Amélioration de l'acuité visuelle de loin monoculaire et binoculaire non corrigée et corrigée
Délai: 3 mois post opératoire
La capacité de la lentille intraoculaire (LIO) PRECIZON Presbyopia à fournir une acuité visuelle à distance
3 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité au contraste photopique mesurée par un tableau de sensibilité au contraste
Délai: 3 mois post opératoire
Scores binoculaires de sensibilité au contraste pour les fréquences spatiales de 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd et 18,0 cpd.
3 mois post opératoire
Sensibilité au contraste mésopique mesurée par un tableau de sensibilité au contraste
Délai: 3 mois post opératoire
Scores binoculaires de sensibilité au contraste pour les fréquences spatiales de 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd et 18,0 cpd.
3 mois post opératoire
Stabilité de la réfraction manifeste (MRSE) telle que mesurée par un changement moyen de MRSE entre les visites tel que déterminé par une analyse appariée
Délai: 3 mois post opératoire
Pourcentage d'yeux qui réalisent un changement inférieur ou égal à 1,00 D de MRSE entre deux réfractions réalisées à 3 mois d'intervalle
3 mois post opératoire
Dépendance aux lunettes
Délai: 3 mois post opératoire
Pourcentage de patients qui parviennent à une indépendance totale vis-à-vis des lunettes ou à l'utilisation occasionnelle de lunettes pour la vision de près ou intermédiaire
3 mois post opératoire
Courbe de défocalisation
Délai: 3 mois post opératoire
L'évaluation de la défocalisation binoculaire sera obtenue en utilisant la meilleure distance de réfraction corrigée, puis en défocalisant l'image par incréments de 0,5 D jusqu'à -0,5 D.
3 mois post opératoire
Taux d'événements indésirables et de complications
Délai: 3 mois post opératoire
3 mois post opératoire
Satisfaction des patients mesurée par un questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 3 mois post opératoire
3 mois post opératoire
Qualité de la vision mesurée par le questionnaire Qualité de la vision (QoV)
Délai: 3 mois post opératoire
Pourcentage de patients avec un score QoV > 10 et > 30 à 3 mois postopératoire
3 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ophtec BV

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AP01000538

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres