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Ensayo clínico con PRECIZON Presbyopic

3 de abril de 2017 actualizado por: Ophtec BV

Ensayo clínico multicéntrico prospectivo con la lente intraocular multifocal para presbicia PRECIZON

El propósito de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de PRECIZON Presbyopic.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluación clínica prospectiva, abierta, de un solo brazo y multicéntrica con un seguimiento de 3 meses. La PRECIZON Presbyopic es una lente destinada a implantarse en el saco capsular, indicada para la corrección óptica de la afaquia en adultos a los que se les ha extraído el cristalino y desean corregir la presbicia. El objetivo principal es evaluar la capacidad de PRECIZON Presbyopic para proporcionar visión cercana, intermedia y lejana en pacientes sometidos a extracción de cataratas / Clear Lens Exchange (CLE) e implante de lentes intraoculares. Los resultados del estudio se utilizarán para la aprobación CE, el registro y la comercialización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
  • Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Medipolis
  • España
      • Jerez de la Frontera, España, 11408
        • Oftalvist CIO Jerez
      • Terrassa, España, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Présbita
  • Paciente con cataratas o candidato a extracción de cristalino transparente (CLE)
  • Los pacientes desean ser independientes de las gafas para la visión de cerca y de lejos
  • El estilo de vida y las perspectivas del paciente encajan con el implante de LIO multifocal
  • Califica para implantación bilateral
  • El paciente debe tener una potencia de LIO calculada dentro del rango de dioptrías disponible
  • Mejor agudeza visual corregida esperada de 0,5 decimales de Snellen o mejor después de la implantación del LIO.
  • Ningún procedimiento quirúrgico secundario planificado durante el curso del estudio
  • Disponibilidad, disposición y suficiente conciencia cognitiva y capacidad física para cumplir con los procedimientos de examen durante toda la duración del estudio.
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • El astigmatismo posoperatorio queratométrico previsto (calculado con respecto al astigmatismo inducido por la cirugía) debe ser <1,0 D.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ocular distinta de las cataratas que puede predisponer a futuras complicaciones o puede confundir el resultado de la investigación (p. patología del segmento anterior, glaucoma, distrofia corneal, inflamación ocular, síndrome de pseudoexfoliación, trastornos de la retina)
  • Enfermedad o enfermedad aguda o crónica o uso de medicamentos que podrían confundir el resultado del estudio o aumentar el riesgo para el sujeto
  • Recuento de células endoteliales <1500 células/mm2
  • Ambliopía
  • Anomalías oculares congénitas
  • Cirugía ocular previa que podría confundir el resultado de la investigación o aumentar el riesgo para el paciente
  • Participación concurrente o participación durante los últimos 30 días en cualquier otro ensayo clínico
  • La paciente no debe estar embarazada o tener otra condición con fluctuación hormonal asociada que pueda conducir a cambios refractivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de intervención
Implantación bilateral de lente intraocular para presbicia PRECIZON
Dispositivo: PRECIZON Presbicia
Corrección óptica de la afaquia en adultos a los que se les ha quitado el cristalino y que desean corregir la presbicia.
Otros nombres:
  • Lente intraocular multifocal para presbicia PRECIZON (MIOL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la agudeza visual cercana monocular y binocular sin corregir y corregida
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento postoperatorio
La capacidad de la lente intraocular (IOL) para presbicia PRECIZON para proporcionar agudeza visual de cerca
3 meses de seguimiento postoperatorio
Mejora en la agudeza visual intermedia monocular y binocular sin corregir y corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La capacidad de la lente intraocular (IOL) para presbicia PRECIZON para proporcionar una agudeza visual intermedia
3 meses después de la operación
Mejora en la agudeza visual lejana monocular y binocular no corregida y corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La capacidad de la lente intraocular (IOL) para presbicia PRECIZON para proporcionar agudeza visual a distancia
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad al contraste fotópico medida por un gráfico de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Puntuaciones de sensibilidad de contraste binocular para frecuencias espaciales de 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd y 18,0 cpd.
3 meses postoperatorio
Sensibilidad de contraste mesópica medida por un gráfico de sensibilidad de contraste
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Puntuaciones de sensibilidad de contraste binocular para frecuencias espaciales de 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd y 18,0 cpd.
3 meses después de la operación
Estabilidad de la refracción manifiesta (MRSE) medida por un cambio medio en MRSE entre visitas según lo determinado por un análisis emparejado
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Porcentaje de ojos que logran un cambio menor o igual a 1,00 D de MRSE entre dos refracciones realizadas con 3 meses de diferencia
3 meses después de la operación
Dependencia del espectáculo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Porcentaje de pacientes que consiguen total independencia de las gafas o uso ocasional de gafas para visión cercana o intermedia
3 meses después de la operación
Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La evaluación del desenfoque binocular se obtendrá utilizando la mejor refracción de distancia corregida y luego desenfoque de la imagen en incrementos de 0,5 D a -0,5 D.
3 meses después de la operación
Tasas de eventos adversos y complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación
Satisfacción del paciente medida por un cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación
Calidad de la visión medida por el cuestionario Quality of Vision (QoV)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Porcentaje de pacientes con QoV score >10 y >30 a los 3 meses del postoperatorio
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ophtec BV

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AP01000538

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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