Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning med PRECIZON Presbyopic

3 april 2017 uppdaterad av: Ophtec BV

Prospektiv multicenter klinisk prövning med PRECIZON presbyopisk multifokal intraokulär lins

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av PRECIZON Presbyopic.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, öppen, enarmad, multicenter klinisk utvärdering med en 3 månaders uppföljning. PRECIZON Presbyopic är en lins avsedd för implantation i kapselpåsen, indicerad för optisk korrigering av afaki hos vuxna som den kristallina linsen har tagits bort och som önskar korrigering av presbyopi. Huvudsyftet är att utvärdera förmågan hos PRECIZON Presbyopic att ge nära-, mellan- och avståndsseende hos patienter som genomgår kataraktextraktion/Clear Lens Exchange (CLE) och intraokulär linsimplantation. Studieresultat kommer att användas för CE-godkännande och registrerings- och marknadsföringsändamål.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Medipolis
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Spanien
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11408
        • Oftalvist CIO Jerez
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presbyopisk
  • Kataraktpatient eller kandidat för klar linsextraktion (CLE).
  • Patienter vill vara glasögonoberoende för när- och fjärrseende
  • Patienternas livsstil och syn passar med multifokal IOL-implantation
  • Kvalificerar för bilateral implantation
  • Patienten måste ha en beräknad IOL-effekt inom det tillgängliga dioptriintervallet
  • Förväntad bästa korrigerade synskärpa på 0,5 Snellen decimal eller bättre efter IOL-implantation.
  • Inget sekundärt kirurgiskt ingrepp planerat under studiens gång
  • Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet och fysisk förmåga att följa undersökningsprocedurer under hela studietiden
  • Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Den förväntade keratometriska postoperativa astigmatismen (beräknad med avseende på den kirurgiskt inducerade astigmatismen) måste vara <1,0 D.

Exklusions kriterier:

  • Ögonsjukdom annan än grå starr som kan predisponera för framtida komplikationer eller kan förvirra resultatet av undersökningen (t. främre segmentpatologi, glaukom, hornhinnedystrofi, okulär inflammation, pseudoexfoliationssyndrom, retinala störningar)
  • Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom eller användning av medicin som kan förvirra resultatet av studien eller öka risken för försökspersonen
  • Endotelcellantal <1500 celler/mm2
  • Amblyopi
  • Medfödda ögonavvikelser
  • Tidigare ögonkirurgi som kan förvirra resultatet av undersökningen eller öka risken för patienten
  • Samtidigt deltagande eller deltagande under de senaste 30 dagarna i någon annan klinisk prövning
  • Patienten får inte vara gravid eller ha ett annat tillstånd med tillhörande fluktuationer av hormoner som kan leda till refraktiva förändringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interventionsarm
Bilateral implantation med PRECIZON Presbyopisk intraokulär lins
Enhet: PRECIZON Presbyopic
Optisk korrigering av afaki hos vuxna hos vilka den kristallina linsen har tagits bort och som önskar korrigering av presbyopi.
Andra namn:
  • PRECIZON Presbyopisk multifokal intraokulär lins (MIOL)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av monokulär och binokulär okorrigerad och korrigerad nära synskärpa
Tidsram: 3 månaders uppföljning postoperativt
Förmågan hos PRECIZON Presbyopia Intraocular lins (IOL) att ge nära synskärpa
3 månaders uppföljning postoperativt
Förbättring av monokulär och binokulär okorrigerad och korrigerad intermediär synskärpa
Tidsram: 3 månader efter operation
Förmågan hos PRECIZON Presbyopia Intraocular lins (IOL) att ge mellanliggande synskärpa
3 månader efter operation
Förbättring av monokulär och binokulär okorrigerad och korrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: 3 månader efter operation
Förmågan hos PRECIZON Presbyopia Intraocular lins (IOL) att ge avståndssynskärpa
3 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotopisk kontrastkänslighet mätt med ett kontrastkänslighetsdiagram
Tidsram: 3 månader efter operationen
Binokulär kontrastkänslighetspoäng för rumsliga frekvenser på 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd och 18,0 cpd.
3 månader efter operationen
Mesopisk kontrastkänslighet mätt med ett kontrastkänslighetsdiagram
Tidsram: 3 månader efter operation
Binokulär kontrastkänslighetspoäng för rumsliga frekvenser på 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd och 18,0 cpd.
3 månader efter operation
Stabilitet för manifest refraktion (MRSE) mätt som en medelförändring i MRSE mellan besöken, bestämt genom en parad analys
Tidsram: 3 månader efter operation
Andel ögon som uppnår en förändring på mindre än eller lika med 1,00 D av MRSE mellan två refraktioner utförda med 3 månaders mellanrum
3 månader efter operation
Glasögonberoende
Tidsram: 3 månader efter operation
Andel patienter som uppnår fullständigt glasögonoberoende eller tillfällig användning av glasögon för nära- eller medelseende
3 månader efter operation
Ofokuserad kurva
Tidsram: 3 månader efter operation
Binokulär oskärpa utvärdering kommer att erhållas genom att använda den bästa korrigerade avståndsbrytningen och sedan defokusera bilden i steg om 0,5 D till -0,5 D.
3 månader efter operation
Antal biverkningar och komplikationer
Tidsram: 3 månader efter operation
3 månader efter operation
Patientnöjdhet mätt med ett frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader efter operation
3 månader efter operation
Kvalitet på synen mätt med frågeformuläret Quality of Vision (QoV).
Tidsram: 3 månader efter operation
Andel patienter med QoV-poäng >10 och >30 3 månader efter operationen
3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ophtec BV

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AP01000538

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar