Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus PRECIZON Presbyopicilla

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ophtec BV

Tuleva monikeskuskliininen tutkimus PRECIZON Presbyopic Multifocal Intraokulaarilinssillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PRECIZON Presbyopic -laitteen tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen arviointi 3 kuukauden seurannalla. PRECIZON Presbyopic on kapselipussiin implantoitava linssi, joka on tarkoitettu afakian optiseen korjaukseen aikuisilla, joilta kiteinen linssi on poistettu ja jotka haluavat presbyopian korjausta. Päätavoitteena on arvioida PRECIZON Presbyopic -laitteen kykyä tarjota lähi-, keski- ja kaukonäköä potilailla, joille tehdään kaihipoisto / Clear Lens Exchange (CLE) ja intraokulaarinen linssi-istutus. Tutkimustuloksia käytetään CE-hyväksyntään sekä rekisteröintiin ja markkinointiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Medipolis
  • Espanja
      • Jerez de la Frontera, Espanja, 11408
        • Oftalvist CIO Jerez
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Presbyopic
  • Kaihipotilas tai ehdokas linssin poistoon (CLE).
  • Potilaat haluavat olla silmälasiriippumattomia lähi- ja kaukonäön suhteen
  • Potilaan elämäntapa ja näkymät sopivat multifokaaliseen IOL-istutukseen
  • Sopii kahdenväliseen implantaatioon
  • Potilaalla on oltava laskettu IOL-teho käytettävissä olevan diopterialueen sisällä
  • Odotettu paras korjattu näöntarkkuus 0,5 Snellenin desimaalia tai parempi IOL-istutuksen jälkeen.
  • Toissijaista kirurgista toimenpidettä ei ole suunniteltu tutkimuksen aikana
  • Saatavuus, halu ja riittävä kognitiivinen tietoisuus ja fyysinen kyky noudattaa koemenettelyjä koko tutkimuksen ajan
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ennustetun keratometrisen postoperatiivisen astigmatismin (laskettu suhteessa leikkauksen aiheuttamaan astigmatismiin) on oltava <1,0 D.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu silmäsairaus kuin kaihi, joka voi altistaa tuleville komplikaatioille tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia (esim. etuosan patologia, glaukooma, sarveiskalvon dystrofia, silmätulehdus, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, verkkokalvon häiriöt)
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle
  • Endoteelisolujen määrä <1500 solua/mm2
  • Amblyopia
  • Synnynnäiset silmän epämuodostumat
  • Aiempi silmäleikkaus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai lisätä riskiä potilaalle
  • Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas ei saa olla raskaana tai hänellä on jokin muu sairaus, johon liittyy hormonivaihteluita, jotka voivat johtaa taittomuutoksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio käsi
Kahdenvälinen istutus PRECIZON Presbyopic intraokulaarilinssillä
Laite: PRECIZON Presbyopic
Afakian optinen korjaus aikuisilla, joilta kiteinen linssi on poistettu ja jotka haluavat presbyopian korjauksen.
Muut nimet:
  • PRECIZON Presbyopic Multifocal intraokulaarilinssi (MIOL)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantunut monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton ja korjattu lähellä näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen
PRECIZON Presbyopia Intraocular -linssin (IOL) kyky tarjota lähes näöntarkkuus
3 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen
Monokulaarisen ja kiikarin korjaamattoman ja korjatun keskitason näöntarkkuuden parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PRECIZON Presbyopia Intraocular -linssin (IOL) kyky tarjota keskitasoinen näöntarkkuus
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Parantunut monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton ja korjattu etäisyysnäön tarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PRECIZON Presbyopia Intraocular -linssin (IOL) kyky tarjota kaukonäkötarkkuutta
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuvakontrastiherkkyys mitattuna kontrastiherkkyyskaaviolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kiikarin kontrastiherkkyyspisteet spatiaalisille taajuuksille 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd ja 18,0 cpd.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mesooppinen kontrastiherkkyys mitattuna kontrastiherkkyyskaaviolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kiikarin kontrastiherkkyyspisteet spatiaalisille taajuuksille 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd ja 18,0 cpd.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmeisen refraktion stabiilisuus (MRSE) mitattuna MRSE:n keskimääräisellä muutoksella käyntien välillä, määritettynä parianalyysillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa MRSE:n muutos on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,00 D kahden kolmen kuukauden välein suoritetun taittumisen välillä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmälasiriippuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen silmälasien riippumattomuuden tai käyttävät satunnaisesti silmälaseja lähi- tai keskinäköön
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Defocus käyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarisen epätarkkuuden arviointi saadaan käyttämällä parasta korjattua etäisyyden taittumista ja sitten defokusoimalla kuva 0,5 D:n välein -0,5 D: hen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ja komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys mitattuna potilastyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Näön laatu mitattuna Quality of Vision (QoV) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden QoV-pistemäärä on >10 ja >30 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ophtec BV

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 17. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AP01000538

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia