Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk med PRECIZON presbyopic

3. april 2017 oppdatert av: Ophtec BV

Prospektiv multisenter klinisk studie med PRECIZON presbyopisk multifokal intraokulær linse

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten til PRECIZON Presbyopic.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, åpen, enarms, multisenter klinisk evaluering med 3 måneders oppfølging. PRECIZON Presbyopic er en linse beregnet for implantasjon i kapselposen, indisert for optisk korrigering av afaki hos voksne som den krystallinske linsen er fjernet og som ønsker presbyopi-korreksjon. Hovedmålet er å evaluere evnen til PRECIZON Presbyopic til å gi nær-, mellom- og avstandssyn hos pasienter som gjennomgår kataraktekstraksjon / Clear Lens Exchange (CLE) og intraokulær linseimplantasjon. Studieresultater vil bli brukt til CE-godkjenning og registrering og markedsføringsformål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Medipolis
  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Spania
      • Jerez de la Frontera, Spania, 11408
        • Oftalvist CIO Jerez
      • Terrassa, Spania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presbyopisk
  • Kataraktpasient eller klar linseekstraksjonskandidat (CLE).
  • Pasienter ønsker å være brilleuavhengige for nær- og fjernsyn
  • Pasientens livsstil og livssyn passer med multifokal IOL-implantasjon
  • Kvalifiserer for bilateral implantasjon
  • Pasienten må ha en beregnet IOL-effekt innenfor det tilgjengelige dioptriområdet
  • Forventet best korrigert synsskarphet på 0,5 Snellen desimal eller bedre etter IOL-implantasjon.
  • Ingen sekundær kirurgisk prosedyre planlagt i løpet av studien
  • Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet og fysisk evne til å overholde eksamensprosedyrer gjennom hele studiets varighet
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke
  • Den predikerte keratometriske postoperative astigmatismen (beregnet med hensyn til den kirurgisk induserte astigmatismen) må være <1,0 D.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre øyesykdommer enn katarakt som kan disponere for fremtidige komplikasjoner eller kan forvirre resultatet av undersøkelsen (f. fremre segmentpatologi, glaukom, hornhinnedystrofi, okulær betennelse, pseudoeksfoliasjonssyndrom, retinale lidelser)
  • Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom eller bruk av medisiner som kan forvirre resultatet av studien eller øke risikoen for forsøkspersonen
  • Endotelcelletall <1500 celler/mm2
  • Amblyopi
  • Medfødte øyeabnormiteter
  • Tidligere okulær kirurgi som kan forvirre resultatet av undersøkelsen eller øke risikoen for pasienten
  • Samtidig deltakelse eller deltakelse i løpet av de siste 30 dagene i andre kliniske studier
  • Pasienten må ikke være gravid eller ha en annen tilstand med tilhørende svingninger i hormoner som kan føre til refraktive endringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Bilateral implantasjon med PRECIZON Presbyopisk intraokulær linse
Enhet: PRECIZON Presbyopisk
Optisk korreksjon av afaki hos voksne der den krystallinske linsen er fjernet og som ønsker presbyopi-korreksjon.
Andre navn:
  • PRECIZON Presbyopisk multifokal intraokulær linse (MIOL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av monokulær og binokulær ukorrigert og korrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging postoperativt
Evnen til PRECIZON Presbyopia Intraocular linse (IOL) til å gi nær synsskarphet
3 måneders oppfølging postoperativt
Forbedring av monokulær og binokulær ukorrigert og korrigert intermediær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Evnen til PRECIZON Presbyopia Intraocular linse (IOL) til å gi middels synsskarphet
3 måneder etter operasjon
Forbedring av monokulær og binokulær ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Evnen til PRECIZON Presbyopia Intraocular linse (IOL) til å gi synsskarphet på avstand
3 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotopisk kontrastfølsomhet målt med et kontrastfølsomhetsdiagram
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Kikkertkontrastfølsomhetsscore for romlige frekvenser på 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd og 18,0 cpd.
3 måneder etter operasjonen
Mesopisk kontrastfølsomhet målt med et kontrastfølsomhetsdiagram
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Kikkertkontrastfølsomhetsscore for romlige frekvenser på 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd og 18,0 cpd.
3 måneder etter operasjon
Stabilitet av manifest refraksjon (MRSE) som målt ved en gjennomsnittlig endring i MRSE mellom besøk som bestemt av en paret analyse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Prosentandel av øyne som oppnår en endring på mindre enn eller lik 1,00 D av MRSE mellom to refraksjoner utført med 3 måneders mellomrom
3 måneder etter operasjon
Brilleavhengighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Andel av pasienter som oppnår fullstendig brilleuavhengighet eller sporadisk bruk av briller for nærsyn eller middels syn
3 måneder etter operasjon
Defokusskurve
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Kikkertdefokusevaluering vil bli oppnådd ved å bruke den beste korrigerte avstandsbrytningen og deretter defokusere bildet i 0,5 D-intervaller til -0,5 D.
3 måneder etter operasjon
Hyppighet av uønskede hendelser og komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
3 måneder etter operasjon
Pasienttilfredshet målt med et spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
3 måneder etter operasjon
Kvalitet på synet målt ved spørreskjemaet Quality of Vision (QoV).
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Andel pasienter med QoV-skår >10 og >30 3 måneder postoperativt
3 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ophtec BV

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AP01000538

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger