Extrakorporální terapie rázovou vlnou v léčbě erektilní dysfunkce u příjemců transplantace ledvin u mužů

Transplantační jednotka ledvin provádí ročně asi 230 transplantací ledvin a má screeningovou službu pro registraci kandidátů na transplantaci ledviny, pohovory s asi 70 pacienty měsíčně. Vzhledem k potenciálnímu a pravděpodobnému přínosu mimotělní terapie rázovou vlnou u těchto pacientů, stejně jako očekávání mírných vedlejších účinků, není důvod k odmítnutí účasti ve studii.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou rozděleni do 2 skupin pomocí randomizační tabulky vytvořené počítačem. Pacienti budou sledováni po dobu 2 let.

Postup studie a sledování bude prováděno ambulantně.

Pacienti jsou rozděleni do skupiny léčby mimotělní rázovou vlnou (ESWT) a placeba v poměru 1:1 pomocí tabulky náhodných čísel generovaných počítačem.

Protokol ESWT je založen na protokolu navržený Vardi et al. 6. Pacienti podstoupí 2 léčebná sezení týdně po dobu 3 týdnů.

Penis je tažen ručně a rázové vlny jsou aplikovány skrz penis (kromě žaludu) a crura bilaterálně. Délka každého sezení ESWT bude přibližně 10 minut a na jedno sezení bude aplikováno 2 000 výbojů s intenzitou energie 1 mJ / mm 2. Objem tkáně penisu vystavené rázovým vlnám na každém místě bude cylindrický (průměr: 18 mm, výška 100 mm). Během procedury není nutná žádná lokální nebo systémová analgezie.

K léčbě placebem bude použito stejné zařízení. Účinná sonda bude nahrazena podobnou, která při každém ošetření vyzařuje nulovou energii. Lokální aplikace generuje hluk a pocit praskání v místě aplikace, které budou také pociťovat pacienti ve skupině s placebem, přičemž pacient nemůže rozeznat, do které léčebné skupiny patří.

Před terapií a po léčbě se provede dopplerovský ultrazvuk penisu a léková erekce k vyhodnocení výsledků.

Průměr kavernózních tepen se měří před a po intrakavernózní injekční aplikaci 20 mcg alprostadilu (Caverject®). Kromě toho budou zkoumány vaskulární poruchy nebo stenotické ateromatózní léze. Systolická a diastolická rychlost kavernózních tepen se hodnotí 5, 10 a 15 minut po injekci léku.

Po získání podepsaného informovaného souhlasu pacienta bude pacient zařazen do studie. Laboratorní testy budou probíhat v nemocniční laboratoři.

Studované proměnné

Během počátečního hodnocení a následného sledování budou studovány následující parametry:

1. Klinický

   Dotazník kvality života -WHO QOL (Světová zdravotnická organizace - Kvalita života) Sexuální dotazník IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce) Komorbidity jako hypertenze, cukrovka a kardiovaskulární onemocnění Kouření

2. Laboratoř

   Celkový testosteron, volný testosteron, progesteron, albumin, SHBG, FSH, LH, prolaktin, kompletní krevní obraz, urea, kreatinin, celkový cholesterol a jeho frakce, triglyceridy, T3, T4F a TSH.

3. Zobrazovací testy

Ultrazvukový dopplerovský penis před a 3 měsíce po léčbě.

- Vzorek výpočtu

Při definování velikosti vzorku musí vyšetřovatelé vzít v úvahu: variabilitu dat (v rámci každé skupiny) a rozdíl, který chtějí vyšetřovatelé pozorovat u parametrů, které mají být studovány před a po léčbě, mimo úroveň významnosti a síly testu.

Vyšetřovatelé budou předpokládat, že data sledují normální rozdělení a použijí metodologii párového t-testu, přičemž uváží, že v obou podmínkách budou hodnoceni stejní pacienti.

Hladina významnosti práce je 5 %. Vhodný výkon bude považován za vyšší než 80 %.

Výzkumníci pozorují rozdíl do 5 bodů, požadované množství vzorků je velmi malé, zatímco t-test pouze 3 pacientů. pro neparametrický test uvažujeme vzorek 4 pacientů.